Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-1-infekterade vuxna försökspersoner med HIV-associerade neurokognitiva störningar trots effektiv antiretroviral terapi

9 februari 2020 uppdaterad av: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektiv studie i HIV-1-infekterade vuxna försökspersoner med HIV-associerade neurokognitiva störningar trots effektiv antiretroviral terapi i plasma, efter en förändring i HIV-behandling med en ökad CHARTER-poäng ≥ 3 (Totalpoäng ≥ 9)

Prospektiv studie på HIV-1-infekterade vuxna försökspersoner med HIV-associerade neurokognitiva störningar trots effektiv antiretroviral terapi i plasma i mer än ett år, som analyserar utvecklingen av kognitiva störningar och markörer för makrofagisk inflammation i blod och cerebrospinalvätska, efter en förändring av HIV-behandlingen med en ökning av den nya skalan CHARTER-poäng ≥ 3 (totalt behandlingspoäng ska vara ≥ 9)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score, efter följande 10 standardiserade batteritest: Grooved Pegboard för dominant och icke-dominant hand, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Skala III, modifierat paced auditivt seriellt tilläggstest (60 artiklar), WAIS III-siffersymboltest, spårbildningstest A&B, återkallande av CVLT och Wisconsin-kortsorteringstest; och efter Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living del II (IADL) och 10-poster Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Den globala CNS Penetration Effectiveness (CPE)-poängen för ARV-behandling är summan av poängen för varje ARV som patienten fick, enligt den senast publicerade poängen. För varje läkemedelsklass övervägde vi behandlingsintensivering endast för läkemedel med CPE-poäng som når minst 3 (ingen intensifiering om byte i samma läkemedelsklass med samma CPE-poäng). CPE-poäng korrigerades av läkemedelsresistensstatus, med användning av kumulativ genotyp tolkad med 2012 ANRS-algoritmen (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) vid inkludering (CPE=0 om resistens).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Frankrike, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson (man eller kvinna) med HIV-1-infektion
  2. Försökspersonen är ≥ 18 år
  3. Patient med en plasmaviral belastning (HIV-1 RNA) som inte har kunnat detekteras i minst ett år eller med minimal replikation <500 kopior/ml i minst ett år vid införandedatumet
  4. Patient med HIV-associerade neurokognitiva störningar: minst två förmågasdomäner, dokumenterade genom prestanda på minst 1,0 standardavvikelse under medelvärdet för åldersutbildning lämpliga normer på standardiserade neuropsykologiska tester
  5. Patienten är villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Person med HIV-2-infektion
  2. Person med plasmaviral belastning (HIV-1 RNA) > 500 kopior/ml under det senaste året
  3. Patient med förvärvad funktionsnedsättning i kognitiv funktion som endast involverar en förmågasdomän, eller som involverar minst två förmågasdomäner men med prestanda bättre än 1,0 standardavvikelse under medelvärdet (inga tecken på potentiell kognitiv funktionsnedsättning)
  4. Försöksperson oförmögen, enligt utredaren, att uppfylla studiekraven, inklusive patienter som inte kan utföra kognitiva tester
  5. Person med akut interkurrent sjukdom
  6. Patient med positiv serologi för HCV- eller HBsAg-positiv
  7. Patient med kognitiv funktionsnedsättning relaterad till en annan orsak än HIV: annan CNS-infektion, CNS-tumörer, cerebrovaskulär sjukdom, redan existerande neurologisk sjukdom eller metabola störningar, allvarligt missbruk eller systemisk sjukdom.
  8. Försöksperson med en hjärn-MR eller CSF-analysresultat som tyder på en annan patologi än HIV-associerad neurokognitiv störning
  9. Försökspersonen behöver behandling med immunmodulerande medel (eller kan kräva sådan behandling under tvåårsövervakningen) såsom systemiska kortikosteroider, interferoner, interleukiner, tillväxtfaktor GM-CSF eller annan riktad terapi som kan störa makrofagmarkörerna i studien
  10. Försökspersonen kräver behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel
  11. Ämne där den initiala lumbalpunktionen inte kan uppnås
  12. Försöksperson ≥65 år vid inkluderingsdatumet, ålder med hög risk för aterosklerotisk sjukdom

  13. Person med signifikant depression: med en poäng ≥29 (eller poäng

    ≥20 utan frågorna 15 till 21) vid Beck Depression Inventory II (1996 version), utför neuropsykologen inte batteriet av kognitiva tester

  14. Ämne under kuratur eller förmynderskap
  15. Ämne där den initiala cerebrala MRI inte kan uppnås

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: HIV-1-infekterad vuxenassocierad neurokognitiv
HIV-1-infekterade vuxna individer med HIV-associerade neurokognitiva störningar trots effektiv antiretroviral terapi i plasma i mer än ett år, analyserade utvecklingen av kognitiva störningar med Global Deficit Score och HAND-klassificering, och markörer för makrofagisk inflammation i blod och cerebrospinalvätska, efter en förändring av HIV-behandlingen med en ökning av den nya skalan CHARTER-poäng ≥ 3 (total behandlingspoäng ska vara ≥ 9)
Övrig: Validering av Charter-poäng för CNS-diffusion av antiretrovirala läkemedel
IHFB001 (Neuroplustrois) är en pilotstudie, fas IV, öppen, multicenter i regionen Ile-de-France, som försöker påvisa förbättringen av kognitiv förändring efter behandling som kännetecknas av dess bättre diffusion i det centrala nervsystemet. Karakteristiken för förändringen i behandlingen är (Cn - Ci) ≥ 3 och Cn ≥ 9, där Cn är Charter-poängen för den nya behandlingen och Ci Charter-poängen för den initiala behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa en signifikant förbättring av HIV-associerade neurokognitiva störningar efter ARV-intensifiering med ökad CNS Penetration Effectiveness-poäng ≥+3 och total CPE-poäng ≥9.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar klassificering med Frascati 3-steg
Ändra från baslinje till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa en signifikant förbättring av HIV-associerade neurokognitiva störningar efter ARV-intensifiering med ökad CNS Penetration Effectiveness-poäng ≥+3 och total CPE-poäng ≥9.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar klassificering med Frascati 3-steg
Ändra från baslinje till vecka 48
För att utvärdera HIV-associerade neurokognitiva störningar och förändringar i Global Deficit Score
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering. Global Deficit Score (från 0 utan underskott till 5 med hög neurokognitiv störning) beräknas med resultaten av 10 standardiserade batteritester.
Ändra från baslinje till vecka 48
För att utvärdera HIV-associerade neurokognitiva störningar och förändringar i Global Deficit Score
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering. Global Deficit Score (från 0 utan underskott till 5 med hög neurokognitiv störning) beräknas med resultaten av 10 standardiserade batteritester.
Ändra från baslinje till vecka 96
Att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med förändringar i CD4- och CD8-celler i plasmaceller och plasma HIV-1-virusbelastningar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CD4- och CD8-celler mäts i plasma med flödescytometri (resultat i celler/µL).
Ändra från baslinje till vecka 48
Att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med förändringar i CD4- och CD8-celler i plasmaceller och plasma HIV-1-virusbelastningar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CD4- och CD8-celler mäts i plasma med flödescytometri (resultat i celler/µL).
Ändra från baslinje till vecka 96
Att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med plasma HIV-1 virala belastningsceller och plasma HIV-1 virala belastningar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral belastning kommer att mätas med en ultrakänslig teknik med ett tröskelvärde på 5 kopior/ml.
Ändra från baslinje till vecka 48
Att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med plasma HIV-1 virala belastningsceller och plasma HIV-1 virala belastningar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral belastning kommer att mätas med en ultrakänslig teknik med ett tröskelvärde på 5 kopior/ml.
Ändra från baslinje till vecka 96
Att jämföra HIV-associerade neurokognitiva störningar hos HIV-1-infekterade patienter med detekterbar och odetekterbar virusmängd i CSF
Tidsram: Dag 0
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Detekterbar virusmängd i CSF definieras som ett resultat >5 kopior/ml med ultrakänslig HIV-RNA-mätning.
Dag 0
Att jämföra HIV-associerade neurokognitiva störningar hos HIV-1-infekterade patienter med detekterbar och odetekterbar virusmängd i CSF
Tidsram: Vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Detekterbar virusmängd i CSF definieras som ett resultat >5 kopior/ml med ultrakänslig HIV-RNA-mätning.
Vecka 48
Att jämföra HIV-associerade neurokognitiva störningar hos HIV-1-infekterade patienter med detekterbar och odetekterbar virusmängd i CSF
Tidsram: Vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Detekterbar virusmängd i CSF definieras som ett resultat >5 kopior/ml med ultrakänslig HIV-RNA-mätning.
Vecka 96
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 12
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 12
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 24
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 24
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 36
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 36
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 48
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 48
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 60
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 60
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 72
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 72
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 84
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 84
Att utvärdera mönstren för viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsram: Vecka 96
Virologisk svikt i blodet definieras som två resultat >100 kopior/ml inom en månad. Virologiskt fel i CSF definieras som ett resultat >100 kopior/ml
Vecka 96
För att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med utvecklingen av markörer i CSF: neopterin, neurofilament lätt kedja (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, löslig CD14
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CSF-biomarkörer erhölls med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med fluorimetrisk detektion för neopterin (nmol/L), med användning av Quanterix® single molecule array-plattformen för neurofilament lätt protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), och med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (Biotechne®) för lösliga CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Ändra från baslinje till vecka 48
För att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med utvecklingen av markörer i CSF: neopterin, neurofilament lätt kedja (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, löslig CD14
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CSF-biomarkörer erhölls med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med fluorimetrisk detektion för neopterin (nmol/L), med användning av Quanterix® single molecule array-plattformen för neurofilament lätt protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), och med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (Biotechne®) för lösliga CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Ändra från baslinje till vecka 96
För att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med utvecklingen av markörer i plasma: neopterin, neurofilament lätt kedja (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, löslig CD14
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Plasmabiomarkörer erhölls med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med fluorimetrisk detektion för neopterin (nmol/L), med användning av Quanterix® single molecule array-plattformen för neurofilament lätt protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), och med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (Biotechne®) för lösliga CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Ändra från baslinje till vecka 48
För att utvärdera utvecklingen av HIV-associerade neurokognitiva störningar med utvecklingen av markörer i plasma: neopterin, neurofilament lätt kedja (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, löslig CD14
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Plasmabiomarkörer erhölls med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med fluorimetrisk detektion för neopterin (nmol/L), med användning av Quanterix® single molecule array-plattformen för neurofilament lätt protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), och med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (Biotechne®) för lösliga CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Ändra från baslinje till vecka 96
För att utvärdera HIV-associerade neurokognitiva störningar och hjärn-MR-förändring
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Hjärn-MR utförs före och efter ARV-förändring
Ändra från baslinje till vecka 48
För att utvärdera HIV-associerade neurokognitiva störningar och hjärn-MR-förändring
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Hjärn-MR utförs före och efter ARV-förändring
Ändra från baslinje till vecka 96
Att jämföra sensitivitet och specificitet för de 2 screeningtesterna (FAB-test och Modified - HIV Demens Scale) för diagnos av HAND
Tidsram: Dag 0
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. Ändrad frontal bedömning Batteritest definieras med en poäng ≤15/18 och ändrad modifierad HIV-demensskala screeningtest definieras med en poäng ≤10/12.
Dag 0
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 12
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 24
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 36
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 36
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 48
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 60
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 60
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 72
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 72
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 84
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 84
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning med 10-punkters kognitiva klagomålsformulär för att upptäcka så tidigt som möjligt förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
10-poster kognitiva klagomål frågeformulär ändras med en cutoff ≥3
Ändra från baslinje till vecka 96
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 12
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 24
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 36
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 36
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 48
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 60
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 60
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 72
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 72
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 84
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 84
Att utvärdera regelbunden övervakning av kognitiv funktionsnedsättning genom Inventory of Activity Daily Living del II för att så tidigt som möjligt upptäcka förändringar i kognitiv status
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
Aktivitetsinventering Daily Living del II ändras med en cutoff ≥2
Ändra från baslinje till vecka 96
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 12
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 24
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 36
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 36
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 48
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 60
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 60
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 72
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 72
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 84
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 84
Att utvärdera livskvaliteten under studien
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
Livskvalitet mäts av Short Form 36 Health Survey
Ändra från baslinje till vecka 96
Att jämföra HIV-associerade neurokognitiva störningar hos patienter med stor CPE-förändring ≥5 och patienter med låg CPE-förändring (+3 eller +4)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CPE-förändringar analyseras med den senaste genotypalgoritmen (v.2016)
Ändra från baslinje till vecka 48
Att jämföra HIV-associerade neurokognitiva störningar hos patienter med stor CPE-förändring ≥5 och patienter med låg CPE-förändring (+3 eller +4)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
HIV-associerade neurokognitiva störningar mäts med Frascati 3-stegsklassificering och Global Deficit Score. CPE-förändringar analyseras med den senaste genotypalgoritmen (v.2016)
Ändra från baslinje till vecka 96
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 12
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 12
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 24
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 24
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 36
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 36
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 48
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 48
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 60
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 60
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 72
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 72
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 84
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 84
Att studera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Vecka 96
Neurologiska eller neuropsykologiska biverkningar analyseras särskilt
Vecka 96
Att studera dalvärdena av antiretrovirala läkemedel i blod och cerebrospinalvätska under studien
Tidsram: Dag 0
ARV-koncentrationer bestämdes med hjälp av en ultrapresterande vätskekromatografi kopplad med tandemmasspektrometri
Dag 0
Att studera dalvärdena av antiretrovirala läkemedel i blodet efter ARV-förändring
Tidsram: Vecka 4
ARV-koncentrationer bestämdes med hjälp av en ultrapresterande vätskekromatografi kopplad med tandemmasspektrometri
Vecka 4
Att studera dalvärdena av antiretrovirala läkemedel i blod och cerebrospinalvätska under studien
Tidsram: Vecka 48
ARV-koncentrationer bestämdes med hjälp av en ultrapresterande vätskekromatografi kopplad med tandemmasspektrometri
Vecka 48
Att studera dalvärdena av antiretrovirala läkemedel i blod och cerebrospinalvätska under studien
Tidsram: Vecka 96
ARV-koncentrationer bestämdes med hjälp av en ultrapresterande vätskekromatografi kopplad med tandemmasspektrometri
Vecka 96
Att studera utvecklingen av kardiovaskulär risk
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 48
Kardiovaskulär risk mäts med Framingham-poäng, Systematic Coronary Risk Estimation och D:A:D-studiemodellpoäng
Ändra från baslinje till vecka 48
Att studera utvecklingen av kardiovaskulär risk
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 96
Kardiovaskulär risk mäts med Framingham-poäng, Systematic Coronary Risk Estimation och D:A:D-studiemodellpoäng beräknas
Ändra från baslinje till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Samarbetspartners

Hospital Ambroise Paré Paris

Utredare

  • Studierektor: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHFB001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera