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Indivíduos adultos infectados pelo HIV-1 com distúrbios neurocognitivos associados ao HIV, apesar da terapia antirretroviral eficaz

9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Estudo prospectivo em indivíduos adultos infectados pelo HIV-1 com distúrbios neurocognitivos associados ao HIV, apesar da terapia antirretroviral eficaz no plasma, após uma mudança no tratamento do HIV com um aumento do escore CHARTER ≥ 3 (escore total ≥ 9)

Estudo prospectivo em indivíduos adultos infectados pelo HIV-1 com distúrbios neurocognitivos associados ao HIV, apesar da terapia antirretroviral eficaz no plasma por mais de um ano, analisando a evolução dos distúrbios cognitivos e marcadores de inflamação macrofágica no sangue e líquido cefalorraquidiano, após uma mudança no tratamento do HIV com um aumento da pontuação CHARTER da nova escala ≥ 3 (a pontuação total do tratamento deve ser ≥ 9)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios neurocognitivos são medidos usando a classificação Frascati em 3 estágios e o Global Deficit Score, após os 10 testes de bateria padronizados a seguir: Grooved Pegboard para mão dominante e não dominante, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Escala III, Teste de Adição Auditivo Serial Modificado (60 itens), WAIS III Digit Symbol Test, Trail Making Test A&B, recall de CVLT e Wisconsin Card Sorting Test; e após o Inventário de Depressão de Beck II (BDI), Inventário de Atividade de Vida Diária parte II (IADL) e Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens (CCQ). A pontuação global da Eficácia de Penetração do SNC (CPE) do tratamento ARV é a soma das pontuações de cada ARV que o paciente recebeu, de acordo com a última pontuação publicada. Para cada classe de drogas, consideramos a intensificação do tratamento apenas para drogas com pontuação CPE atingindo pelo menos 3 (sem intensificação se mudar para a mesma classe de drogas com a mesma pontuação CPE). A pontuação CPE foi corrigida pelo status de resistência a medicamentos, usando genótipo cumulativo interpretado com o algoritmo ANRS 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) na inclusão (CPE=0 se resistência).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, França, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, França, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, França, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, França, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, França, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, França, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, França, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo (homem ou mulher) com infecção por HIV-1
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  3. Indivíduo com carga viral plasmática (HIV-1 RNA) indetectável por pelo menos um ano ou com replicação mínima <500 cópias/ml por pelo menos um ano na data de inclusão
  4. Paciente com transtornos neurocognitivos associados ao HIV: pelo menos dois domínios de habilidade, documentados por desempenho de pelo menos 1,0 desvio padrão abaixo da média para normas apropriadas à idade e educação em testes neuropsicológicos padronizados
  5. O paciente está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com infecção por HIV-2
  2. Sujeito com carga viral plasmática (HIV-1 RNA) > 500 cópias/ml no último ano
  3. Indivíduo com comprometimento adquirido no funcionamento cognitivo envolvendo apenas um domínio de habilidade, ou envolvendo pelo menos dois domínios de habilidade, mas com desempenho melhor que 1,0 desvio padrão abaixo da média (sem evidência de potencial comprometimento cognitivo)
  4. Sujeito incapaz, de acordo com o investigador, de atender aos requisitos do estudo, incluindo pacientes incapazes de realizar testes cognitivos
  5. Sujeito com doença intercorrente aguda
  6. Paciente com sorologia positiva para HCV ou HBsAg positivo
  7. Indivíduo com comprometimento cognitivo relacionado a outra causa que não o HIV: outra infecção do SNC, neoplasia do SNC, doença cerebrovascular, doença neurológica preexistente ou distúrbios metabólicos, abuso grave de substâncias ou doença sistêmica.
  8. Sujeito com uma ressonância magnética cerebral ou resultados de análise do líquido cefalorraquidiano que sugerem outra patologia além do transtorno neurocognitivo associado ao HIV
  9. O sujeito requer tratamento com agentes imunomoduladores (ou pode exigir tal tratamento durante os dois anos de monitoramento), como corticosteróides sistêmicos, interferons, interleucinas, fator de crescimento GM-CSF ou outra terapia direcionada que possa interferir nos marcadores de macrófagos do estudo
  10. O sujeito requer tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos
  11. Sujeito em que a punção lombar inicial não pode ser alcançada
  12. Sujeito ≥65 anos na data de inclusão, idade com alto risco de doença aterosclerótica

  13. Indivíduo com depressão significativa: com pontuação ≥29 (ou pontuação

    ≥20 sem questões 15 a 21) no Inventário de Depressão de Beck II (versão de 1996), o neuropsicólogo não realiza a bateria de testes cognitivos

  14. Sujeito sob curadoria ou tutela
  15. Assunto em que a ressonância magnética cerebral inicial não pode ser realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Adulto infectado pelo HIV-1 neurocognitivo associado
Indivíduos adultos infectados pelo HIV-1 com distúrbios neurocognitivos associados ao HIV, apesar da terapia antirretroviral eficaz no plasma por mais de um ano, analisando a evolução dos distúrbios cognitivos com Global Deficit Score e classificação HAND, e marcadores de inflamação macrofágica no sangue e líquido cefalorraquidiano, após uma mudança no tratamento do HIV com um aumento da pontuação da nova escala CHARTER ≥ 3 (a pontuação total do tratamento deve ser ≥ 9)
Outro: Validação do escore Charter para a difusão de medicamentos antirretrovirais no SNC
IHFB001 (Neuroplustrois) é um estudo piloto, fase IV, aberto, multicêntrico na região de Ile-de-France, tentando demonstrar a melhora da mudança cognitiva após o tratamento caracterizada por sua melhor difusão no sistema nervoso central. As características da mudança de tratamento são (Cn - Ci) ≥ 3 e Cn ≥ 9, onde Cn é o escore de Charter do novo tratamento e Ci o escore de Charter do tratamento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma melhora significativa nos distúrbios neurocognitivos associados ao HIV após a intensificação do ARV com pontuação aumentada de eficácia de penetração no SNC ≥+3 e pontuação total de CPE ≥9.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Classificação de transtornos neurocognitivos associados ao HIV com Frascati 3 estágios
Mudança da linha de base para a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma melhora significativa nos distúrbios neurocognitivos associados ao HIV após a intensificação do ARV com pontuação aumentada de eficácia de penetração no SNC ≥+3 e pontuação total de CPE ≥9.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Classificação de transtornos neurocognitivos associados ao HIV com Frascati 3 estágios
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar transtornos neurocognitivos associados ao HIV e alteração no escore de déficit global
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios. O Global Deficit Score (de 0 sem déficit a 5 com transtorno neurocognitivo alto) é calculado com os resultados de 10 testes de bateria padronizados.
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar transtornos neurocognitivos associados ao HIV e alteração no escore de déficit global
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios. O Global Deficit Score (de 0 sem déficit a 5 com transtorno neurocognitivo alto) é calculado com os resultados de 10 testes de bateria padronizados.
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com alterações nas células CD4 e CD8 em células plasmáticas e cargas virais de HIV-1 plasmáticas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. As células CD4 e CD8 são medidas no plasma com citometria de fluxo (resultados em células/µL).
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com alterações nas células CD4 e CD8 em células plasmáticas e cargas virais de HIV-1 plasmáticas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. As células CD4 e CD8 são medidas no plasma com citometria de fluxo (resultados em células/µL).
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com células de carga viral de HIV-1 no plasma e cargas virais de HIV-1 no plasma
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. A carga viral do HIV-1 no plasma será medida com uma técnica ultrassensível com um limiar de 5 cópias/mL.
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com células de carga viral de HIV-1 no plasma e cargas virais de HIV-1 no plasma
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. A carga viral do HIV-1 no plasma será medida com uma técnica ultrassensível com um limiar de 5 cópias/mL.
Mudança da linha de base para a semana 96
Comparar distúrbios neurocognitivos associados ao HIV em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral detectável e indetectável no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 0
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação de três estágios de Frascati e a pontuação global de déficit.
Dia 0
Comparar distúrbios neurocognitivos associados ao HIV em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral detectável e indetectável no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação de três estágios de Frascati e a pontuação global de déficit.
Semana 48
Comparar distúrbios neurocognitivos associados ao HIV em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral detectável e indetectável no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação de três estágios de Frascati e a pontuação global de déficit.
Semana 96
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 12
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 12
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 24
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 24
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 36
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 36
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 48
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 48
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 60
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 60
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 72
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 72
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 84
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 84
Avaliar os padrões de resistência genotípica viral em pacientes com falência virológica no sangue ou LCR
Prazo: Semana 96
A falha virológica no sangue é definida como dois resultados >100 cópias/mL em um mês. A falha virológica no LCR é definida como resultado >100 cópias/mL
Semana 96
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com a evolução de marcadores no LCR: neopterina, neurofilamento de cadeia leve (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solúvel
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. Os biomarcadores do LCR foram obtidos usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à detecção fluorimétrica para neopterina (nmol/L), usando a plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína leve de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligante-2 (CCL2)(pg/mL), interleucina 6 (IL6)(pg/mL), interleucina 8 (IL8)(pg/mL), quimiocina (motivo C-X-C) ligante-10 (CXCL10)(pg/ mL) e usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (Biotechne®) para os níveis de CD14 (sCD14) solúvel (µg/mL).
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com a evolução de marcadores no LCR: neopterina, neurofilamento de cadeia leve (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solúvel
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. Os biomarcadores do LCR foram obtidos usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à detecção fluorimétrica para neopterina (nmol/L), usando a plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína leve de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligante-2 (CCL2)(pg/mL), interleucina 6 (IL6)(pg/mL), interleucina 8 (IL8)(pg/mL), quimiocina (motivo C-X-C) ligante-10 (CXCL10)(pg/ mL) e usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (Biotechne®) para os níveis de CD14 (sCD14) solúvel (µg/mL).
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com a evolução de marcadores no plasma: neopterina, neurofilamento de cadeia leve (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solúvel
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. Os biomarcadores de plasma foram obtidos usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à detecção fluorimétrica para neopterina (nmol/L), usando a plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína leve de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligante-2 (CCL2)(pg/mL), interleucina 6 (IL6)(pg/mL), interleucina 8 (IL8)(pg/mL), quimiocina (motivo C-X-C) ligante-10 (CXCL10)(pg/ mL) e usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (Biotechne®) para os níveis de CD14 (sCD14) solúvel (µg/mL).
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar a evolução de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV com a evolução de marcadores no plasma: neopterina, neurofilamento de cadeia leve (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solúvel
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. Os biomarcadores de plasma foram obtidos usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à detecção fluorimétrica para neopterina (nmol/L), usando a plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína leve de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligante-2 (CCL2)(pg/mL), interleucina 6 (IL6)(pg/mL), interleucina 8 (IL8)(pg/mL), quimiocina (motivo C-X-C) ligante-10 (CXCL10)(pg/ mL) e usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima (Biotechne®) para os níveis de CD14 (sCD14) solúvel (µg/mL).
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar distúrbios neurocognitivos associados ao HIV e alterações na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. A ressonância magnética cerebral é realizada antes e depois da mudança de ARV
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar distúrbios neurocognitivos associados ao HIV e alterações na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. A ressonância magnética cerebral é realizada antes e depois da mudança de ARV
Mudança da linha de base para a semana 96
Comparar a sensibilidade e especificidade dos 2 testes de triagem (teste FAB e Modified - HIV Dementia Scale) para o diagnóstico de HAND
Prazo: Dia 0
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. O teste da Bateria de Avaliação Frontal Alterada é definido com uma pontuação ≤15/18 e o teste de triagem da Escala de Demência do HIV modificada alterada é definido com uma pontuação ≤10/12.
Dia 0
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 12
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 24
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 24
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 36
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 36
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 60
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 60
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 72
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 72
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 84
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 84
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo por meio do Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens para detectar o mais cedo possível alterações no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
O Questionário de Reclamação Cognitiva de 10 itens está alterado com um ponto de corte ≥3
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 12
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 24
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 24
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 36
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 36
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 60
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 60
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 72
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 72
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 84
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 84
Avaliar o monitoramento regular do comprometimento cognitivo pelo Inventário de Atividade da Vida Diária parte II para detectar o mais cedo possível mudanças no estado cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
O Inventário de Atividade da Vida Diária parte II está alterado com um ponto de corte ≥2
Mudança da linha de base para a semana 96
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 12
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 24
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 24
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 36
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 36
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 48
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 60
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 60
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 72
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 72
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 84
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 84
Avaliar a Qualidade de Vida durante o estudo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 Health Survey
Mudança da linha de base para a semana 96
Comparar transtornos neurocognitivos associados ao HIV em pacientes com grande alteração no CPE ≥5 e pacientes com baixa alteração no CPE (+3 ou +4)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. As alterações de CPE são analisadas com o algoritmo genotípico mais recente (v.2016)
Mudança da linha de base para a semana 48
Comparar transtornos neurocognitivos associados ao HIV em pacientes com grande alteração no CPE ≥5 e pacientes com baixa alteração no CPE (+3 ou +4)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV são medidos com a classificação Frascati de 3 estágios e a Pontuação Global de Déficit. As alterações de CPE são analisadas com o algoritmo genotípico mais recente (v.2016)
Mudança da linha de base para a semana 96
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 12
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 12
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 24
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 24
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 36
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 36
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 48
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 48
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 60
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 60
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 72
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 72
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 84
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 84
Estudar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Semana 96
Os eventos adversos neurológicos ou neuropsicológicos são particularmente analisados
Semana 96
Estudar os níveis mínimos de medicamentos antirretrovirais no sangue e líquido cefalorraquidiano durante o estudo
Prazo: Dia 0
As concentrações de ARV foram determinadas usando uma cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada à espectrometria de massa em tandem
Dia 0
Estudar os níveis mínimos de medicamentos antirretrovirais no sangue após a mudança de ARV
Prazo: Semana 4
As concentrações de ARV foram determinadas usando uma cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada à espectrometria de massa em tandem
Semana 4
Estudar os níveis mínimos de medicamentos antirretrovirais no sangue e líquido cefalorraquidiano durante o estudo
Prazo: Semana 48
As concentrações de ARV foram determinadas usando uma cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada à espectrometria de massa em tandem
Semana 48
Estudar os níveis mínimos de medicamentos antirretrovirais no sangue e líquido cefalorraquidiano durante o estudo
Prazo: Semana 96
As concentrações de ARV foram determinadas usando uma cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada à espectrometria de massa em tandem
Semana 96
Estudar a evolução do risco cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 48
O risco cardiovascular é medido com a pontuação de Framingham, estimativa sistemática de risco coronariano e pontuação do modelo de estudo D:A:D
Mudança da linha de base para a semana 48
Estudar a evolução do risco cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 96
O risco cardiovascular é medido com o escore de Framingham, a estimativa sistemática de risco coronariano e a pontuação do modelo de estudo D:A:D são calculadas
Mudança da linha de base para a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS IHFB Cognacq-Jay

Colaboradores

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHFB001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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