Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-1 inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi

9. februar 2020 opdateret af: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektiv undersøgelse i HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi i plasma, efter en ændring i HIV-behandling med en øget CHARTER-score ≥ 3 (Totalscore ≥ 9)

Prospektiv undersøgelse i HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi i plasma i mere end et år, der analyserer udviklingen af kognitive lidelser og markører for makrofagisk inflammation i blod og cerebrospinalvæske efter en ændring i HIV-behandlingen med en forøgelse af den nye skala CHARTER-score ≥ 3 (den samlede behandlingsscore skal være ≥ 9)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Validering af Charter-score for CNS-diffusion af antiretrovirale lægemidler

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitive lidelser måles ved hjælp af Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score efter følgende 10 standardiserede batteritest: Grooved Pegboard for dominant og ikke-dominerende hånd, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Skala III, modificeret Paced Auditory Serial Addition Test (60 genstande), WAIS III Digit Symbol Test, Trail Making Test A&B, tilbagekaldelse af CVLT og Wisconsin Card Sorting Test; og efter Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living del II (IADL) og 10-elements Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Den globale CNS Penetration Effectiveness (CPE)-score for ARV-behandling er summen af scorerne for hver ARV, som patienten modtog, ifølge den sidst offentliggjorte scoring. For hver lægemiddelklasse overvejede vi kun behandlingsintensivering for lægemidler med CPE-score, der når mindst 3 (ingen intensivering, hvis der skiftes i samme lægemiddelklasse med samme CPE-score). CPE-score blev korrigeret af lægemiddelresistensstatus ved hjælp af kumulativ genotype fortolket med 2012 ANRS-algoritmen (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) ved inklusion (CPE=0 hvis resistens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Argenteuil, Frankrig, 95100
    - Hopital d'Argenteuil
  - Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93602
    - Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
  - Briis-sous-Forges, Frankrig, 91640
    - Centre Hospitalier de Bligny
  - Chesnay, Frankrig, 78150
    - Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
  - Garches, Frankrig, 92380
    - Hopital Raymond Poincare
  - Gonesse, Frankrig, 95500
    - Centre Hospitalier de Gonesse
  - Levallois-Perret, Frankrig, 92300
    - Institut Hospitalier Franco- Britannique
  - Melun, Frankrig, 77000
    - Centre Hospitalier Marc Jacquet
  - Pontoise, Frankrig, 95300
    - Centre Hospitalier René Dubois
  - Saint-Denis, Frankrig, 93200
    - Hopital DELAFONTAINE
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankrig, 78100
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person (mand eller kvinde) med HIV-1-infektion
Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Person med en plasma viral load (HIV-1 RNA), der ikke kunne påvises i mindst et år eller med minimal replikation <500 kopier/ml i mindst et år på inklusionsdatoen
Patient med HIV-associerede neurokognitive lidelser: mindst to evnedomæner, dokumenteret ved præstation på mindst 1,0 standardafvigelse under gennemsnittet for aldersuddannelse passende normer på standardiserede neuropsykologiske tests
Patienten er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Person med HIV-2-infektion
Person med plasma viral load (HIV-1 RNA) > 500 kopier/ml inden for det seneste år
Person med erhvervet svækkelse i kognitiv funktion, der kun involverer ét evnedomæne, eller involverer mindst to evnedomæner, men med præstation bedre end 1,0 standardafvigelse under gennemsnittet (ingen tegn på potentiel kognitiv svækkelse)
Forsøgsperson ude af stand, ifølge investigator, til at opfylde undersøgelseskravene, herunder patienter, der ikke er i stand til at udføre kognitive tests
Person med akut interkurrent sygdom
Patient med positiv serologi for HCV eller HBsAg positiv
Person med kognitiv svækkelse relateret til en anden årsag end HIV: anden CNS-infektion, CNS-neoplasma, cerebrovaskulær sygdom, eksisterende neurologisk sygdom eller metaboliske forstyrrelser, alvorligt stofmisbrug eller systemisk sygdom.
Forsøgsperson med en hjerne-MR- eller CSF-analyseresultater, der tyder på en anden patologi end HIV-associeret neurokognitiv lidelse
Forsøgspersonen kræver behandling med immunmodulerende midler (eller kan kræve en sådan behandling i løbet af to års monitorering) såsom systemiske kortikosteroider, interferoner, interleukiner, vækstfaktor GM-CSF eller anden målrettet behandling, der kan interferere med makrofagmarkører i undersøgelsen
Personen kræver behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler
Emne, hvor den indledende lumbale punktion ikke kan opnås
Forsøgsperson ≥65 år på inklusionsdatoen, alder med høj risiko for aterosklerotisk sygdom
Person med betydelig depression: med en score ≥29 (eller score
≥20 uden spørgsmål 15 til 21) ved Beck Depression Inventory II (1996 version), udfører neuropsykologen ikke batteriet af kognitive tests
Emne under kuratur eller værgemål
Emne, hvor den indledende cerebrale MR ikke kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
ANDET: HIV-1 inficeret voksenassocieret neurokognitiv HIV-1 inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi i plasma i mere end et år, der analyserer udviklingen af kognitive lidelser med Global Deficit Score og HAND klassificering og markører for makrofagisk inflammation i blod og cerebrospinalvæske, efter en ændring i HIV-behandling med en forøgelse af den nye skala CHARTER-score ≥ 3 (den samlede behandlingsscore skal være ≥ 9)	Andet: Validering af Charter-score for CNS-diffusion af antiretrovirale lægemidler IHFB001 (Neuroplustrois) er et pilotstudie, fase IV, åbent, multicenter i Ile-de-France-regionen, der forsøger at demonstrere forbedringen af kognitiv forandring efter behandling karakteriseret ved dens bedre diffusion i centralnervesystemet. Karakteristikaene for ændringen i behandling er (Cn - Ci) ≥ 3 og Cn ≥ 9, hvor Cn er Charter-score for den nye behandling og Ci Charter-score for den indledende behandling.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

ANDET: HIV-1 inficeret voksenassocieret neurokognitiv

HIV-1 inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi i plasma i mere end et år, der analyserer udviklingen af kognitive lidelser med Global Deficit Score og HAND klassificering og markører for makrofagisk inflammation i blod og cerebrospinalvæske, efter en ændring i HIV-behandling med en forøgelse af den nye skala CHARTER-score ≥ 3 (den samlede behandlingsscore skal være ≥ 9)

Andet: Validering af Charter-score for CNS-diffusion af antiretrovirale lægemidler

IHFB001 (Neuroplustrois) er et pilotstudie, fase IV, åbent, multicenter i Ile-de-France-regionen, der forsøger at demonstrere forbedringen af kognitiv forandring efter behandling karakteriseret ved dens bedre diffusion i centralnervesystemet. Karakteristikaene for ændringen i behandling er (Cn - Ci) ≥ 3 og Cn ≥ 9, hvor Cn er Charter-score for den nye behandling og Ci Charter-score for den indledende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Demonstrere en signifikant forbedring af HIV-associerede neurokognitive lidelser efter ARV-intensivering med øget CNS Penetration Effectiveness-score ≥+3 og total CPE-score ≥9. Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser klassificering med Frascati 3-trins	Skift fra baseline til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Demonstrere en signifikant forbedring af HIV-associerede neurokognitive lidelser efter ARV-intensivering med øget CNS Penetration Effectiveness-score ≥+3 og total CPE-score ≥9. Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser klassificering med Frascati 3-trins	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere HIV-associerede neurokognitive lidelser og Global Deficit Score-ændring Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering. Global Deficit Score (fra 0 uden underskud til 5 med høj neurokognitiv lidelse) er beregnet ud fra resultaterne af 10 standardiserede batteritests.	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere HIV-associerede neurokognitive lidelser og Global Deficit Score-ændring Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering. Global Deficit Score (fra 0 uden underskud til 5 med høj neurokognitiv lidelse) er beregnet ud fra resultaterne af 10 standardiserede batteritests.	Skift fra baseline til uge 96
At evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med ændringer i CD4- og CD8-celler i plasmaceller og plasma HIV-1 viral belastning Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CD4- og CD8-celler måles i plasma med flowcytometri (resultater i celler/µL).	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med ændringer i CD4- og CD8-celler i plasmaceller og plasma HIV-1 viral belastning Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CD4- og CD8-celler måles i plasma med flowcytometri (resultater i celler/µL).	Skift fra baseline til uge 96
At evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med plasma HIV-1 virale belastningsceller og plasma HIV-1 virale belastninger Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral load vil blive målt med en ultrafølsom teknik med en tærskelværdi på 5 kopier/ml.	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med plasma HIV-1 virale belastningsceller og plasma HIV-1 virale belastninger Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral load vil blive målt med en ultrafølsom teknik med en tærskelværdi på 5 kopier/ml.	Skift fra baseline til uge 96
At sammenligne HIV-associerede neurokognitive lidelser hos HIV-1-inficerede patienter med påviselig og upåviselig viral belastning i CSF Tidsramme: Dag 0	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassifikation og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er defineret som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.	Dag 0
At sammenligne HIV-associerede neurokognitive lidelser hos HIV-1-inficerede patienter med påviselig og upåviselig viral belastning i CSF Tidsramme: Uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassifikation og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er defineret som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.	Uge 48
At sammenligne HIV-associerede neurokognitive lidelser hos HIV-1-inficerede patienter med påviselig og upåviselig viral belastning i CSF Tidsramme: Uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassifikation og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er defineret som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.	Uge 96
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 12	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 12
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 24	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 24
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 36	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 36
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 48	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 48
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 60	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 60
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 72	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 72
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 84	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 84
At evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt i blod eller CSF Tidsramme: Uge 96	Virologisk svigt i blodet er defineret som to resultater >100 kopier/ml inden for en måned. Virologisk svigt i CSF er defineret som et resultat >100 kopier/ml	Uge 96
For at evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med udviklingen af markører i CSF: neopterin, neurofilament let kæde (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, opløselig CD14 Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CSF-biomarkører blev opnået ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med fluorimetrisk detektion for neopterin (nmol/L), ved brug af Quanterix® enkeltmolekyle array-platformen for neurofilament let protein (NF-L) (pg/ml), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), og ved at anvende et enzymbundet immunosorbentassay (Biotechne®) for opløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) niveauer.	Skift fra baseline til uge 48
For at evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med udviklingen af markører i CSF: neopterin, neurofilament let kæde (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, opløselig CD14 Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CSF-biomarkører blev opnået ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med fluorimetrisk detektion for neopterin (nmol/L), ved brug af Quanterix® enkeltmolekyle array-platformen for neurofilament let protein (NF-L) (pg/ml), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), og ved at anvende et enzymbundet immunosorbentassay (Biotechne®) for opløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) niveauer.	Skift fra baseline til uge 96
For at evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med udviklingen af markører i plasma: neopterin, neurofilament let kæde (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, opløselig CD14 Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Plasmabiomarkører blev opnået ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med fluorimetrisk detektion for neopterin (nmol/L), ved brug af Quanterix® enkeltmolekyle array-platformen for neurofilament let protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), og ved at anvende et enzymbundet immunosorbentassay (Biotechne®) for opløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) niveauer.	Skift fra baseline til uge 48
For at evaluere udviklingen af HIV-associerede neurokognitive lidelser med udviklingen af markører i plasma: neopterin, neurofilament let kæde (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, opløselig CD14 Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Plasmabiomarkører blev opnået ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med fluorimetrisk detektion for neopterin (nmol/L), ved brug af Quanterix® enkeltmolekyle array-platformen for neurofilament let protein (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ mL), og ved at anvende et enzymbundet immunosorbentassay (Biotechne®) for opløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) niveauer.	Skift fra baseline til uge 96
For at evaluere HIV-associerede neurokognitive lidelser og hjerne-MR-ændring Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Hjerne-MR udføres før og efter ARV-ændring	Skift fra baseline til uge 48
For at evaluere HIV-associerede neurokognitive lidelser og hjerne-MR-ændring Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Hjerne-MR udføres før og efter ARV-ændring	Skift fra baseline til uge 96
At sammenligne sensitivitet og specificitet af de 2 screeningstests (FAB-test og Modified - HIV Dementia Scale) til diagnosticering af HÅND Tidsramme: Dag 0	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. Ændret frontal vurdering Batteritest er defineret med en score ≤15/18 og ændret modificeret HIV-demensskala screeningtest er defineret med en score ≤10/12.	Dag 0
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 12
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 24
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 36	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 36
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 60	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 60
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 72	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 72
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 84	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 84
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse med 10-punkters kognitiv klageskema for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	10-elementer kognitiv klage spørgeskema er ændret med en cutoff ≥3	Skift fra baseline til uge 96
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 12
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 24
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 36	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 36
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 60	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 60
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 72	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 72
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 84	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 84
At evaluere regelmæssig overvågning af kognitiv svækkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for at opdage tidligst mulige ændringer i kognitiv status Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	Aktivitetsfortegnelse Daglig Livs del II er ændret med en cutoff ≥2	Skift fra baseline til uge 96
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 12
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 24
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 36	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 36
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 48
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 60	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 60
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 72	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 72
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 84	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 84
At evaluere livskvaliteten under studiet Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey	Skift fra baseline til uge 96
At sammenligne HIV-associerede neurokognitive lidelser hos patienter med stor CPE-ændring ≥5 og patienter med lav CPE-ændring (+3 eller +4) Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CPE-ændringer analyseres med den nyeste genotypiske algoritme (v.2016)	Skift fra baseline til uge 48
At sammenligne HIV-associerede neurokognitive lidelser hos patienter med stor CPE-ændring ≥5 og patienter med lav CPE-ændring (+3 eller +4) Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	HIV-associerede neurokognitive lidelser måles med Frascati 3-trins klassificering og Global Deficit Score. CPE-ændringer analyseres med den nyeste genotypiske algoritme (v.2016)	Skift fra baseline til uge 96
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 12	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 12
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 24	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 24
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 36	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 36
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 48	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 48
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 60	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 60
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 72	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 72
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 84	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 84
At studere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: Uge 96	Neurologiske eller neuropsykologiske bivirkninger analyseres særligt	Uge 96
At studere bundniveauerne af antiretrovirale lægemidler i blod og cerebrospinalvæske under undersøgelsen Tidsramme: Dag 0	ARV-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af en ultra-performance væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri	Dag 0
At studere bundniveauerne af antiretrovirale lægemidler i blodet efter ARV-ændring Tidsramme: Uge 4	ARV-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af en ultra-performance væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri	Uge 4
At studere bundniveauerne af antiretrovirale lægemidler i blod og cerebrospinalvæske under undersøgelsen Tidsramme: Uge 48	ARV-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af en ultra-performance væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri	Uge 48
At studere bundniveauerne af antiretrovirale lægemidler i blod og cerebrospinalvæske under undersøgelsen Tidsramme: Uge 96	ARV-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af en ultra-performance væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri	Uge 96
At studere den kardiovaskulære risikoudvikling Tidsramme: Skift fra baseline til uge 48	Kardiovaskulær risiko måles med Framingham-score, Systematic Coronary Risk Estimation og D:A:D-undersøgelsesmodelscore	Skift fra baseline til uge 48
At studere den kardiovaskulære risikoudvikling Tidsramme: Skift fra baseline til uge 96	Kardiovaskulær risiko måles med Framingham-score, Systematic Coronary Risk Estimation, og D:A:D-undersøgelsesmodelscore beregnes	Skift fra baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Samarbejdspartnere

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

Studieleder: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IHFB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Federal University of São Paulo
Gilead Sciences

Afsluttet

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

HIV | HIV -1 infektion

Brasilien
Thomas Aagaard Rasmussen
Aarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...

Rekruttering

Inhibering af den anti-apoptotiske faktor, BCL-2, ved start af ART for at fremme apoptose af HIV-infekterede celler og begrænse etableringen af HIV-reservoiret: En forsker-initieret, randomiseret, kontrolleret, åben klinisk undersøgelse (INITIATE-studiet) (INITIATE)

HIV-1

Danmark, Spanien
Fundación Huésped
ViiV Healthcare

Ikke rekrutterer endnu

Dolutegravir/Lamivudine in Treatment-Naïve Pregnant Women (PREDUAL)

HIV-1-infektion

Argentina, Brasilien
Fundación Huésped
MSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA

Ikke rekrutterer endnu

Effekt og sikkerhed af Doravirine ved hurtig initiering (RapiDO)

HIV-1-infektion

Argentina
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.

Rekruttering

En fase Ⅱa klinisk undersøgelse af CL-197-kapsler

HIV-1 infektion

Kina
University of North Carolina, Chapel Hill

Ikke rekrutterer endnu

IAP-086-1: A Phase 1 Single Ascending Dose First-Time in Human Study

HIV-1-infektion

Forenede Stater
Craig Cohen, MD, MPH
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Sikkerhedsundersøgelse af mucocept-cvn

HIV -1 infektion

Forenede Stater
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Ikke rekrutterer endnu

PERsistance of Long-Acting inJEctable CAB+RPV in a Cohort of Virologically-suppressed PLWH: a Real-life Study (PERLAJE)

HIV-1-infektion
BioNTech SE

Rekruttering

En klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den biologiske aktivitet af antistoffet BNT351 hos voksne, der lever uden og med hiv

HIV -1 infektion

Tyskland, Forenede Stater
TaiMed Biologics Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

HIV-1-virologisk undertrykkelse med TMB-365 og TMB-380 antistofferundersøgelser (VISTA)

HIV -1 infektion

Forenede Stater

HIV-1 inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi

Prospektiv undersøgelse i HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner med HIV-associerede neurokognitive lidelser på trods af effektiv antiretroviral terapi i plasma, efter en ændring i HIV-behandling med en øget CHARTER-score ≥ 3 (Totalscore ≥ 9)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer