Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-1 fertőzött felnőtt alanyok HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokkal a hatékony antiretrovirális terápia ellenére

2020. február 9. frissítette: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektív vizsgálat HIV-1-fertőzött felnőtt alanyokon, akiknek HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarai vannak a hatékony antiretrovirális terápia ellenére a plazmában, a HIV-kezelés megváltoztatása után, a CHARTER-pontszám ≥ 3-as növekedésével (Összpontszám ≥ 9)

Prospektív vizsgálat HIV-1-fertőzött felnőtt betegeken, akiknek HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességei vannak a több mint egy évig tartó hatékony antiretrovirális plazmaterápia ellenére, a kognitív zavarok és a makrofág gyulladás markereinek alakulását elemezve a vérben és az agy-gerincvelői folyadékban a HIV-kezelés megváltoztatása után az új skála CHARTER-pontszámának növelésével ≥ 3 (a teljes kezelési pontszám ≥ 9)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurokognitív zavarok mérése a Frascati 3 fokozatú osztályozása és a Global Deficit Score segítségével történik, a következő 10 szabványos akkumulátorteszt után: barázdált pegboard domináns és nem domináns kézhez, Grefex verbális fluencia, kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT), digitális span Wechsler felnőtt intelligencia. Scale III, módosított ütemes hallási sorozatos összeadási teszt (60 elem), WAIS III számjegyteszt, nyomkövetési teszt A&B, CVLT és Wisconsin kártyaválogatási teszt visszahívása; és a Beck-depressziós leltár II (BDI), a mindennapi életvitel-nyilvántartás II. része (IADL) és a 10 elemes Kognitív Panaszkérdőív (CCQ) után. Az ARV-kezelés globális központi idegrendszeri behatolási hatékonyságának (CPE) pontszáma a beteg által kapott egyes ARV-ek pontszámainak összege a legutóbbi közzétett pontozás szerint. Minden gyógyszerosztálynál csak a legalább 3-as CPE-pontszámú gyógyszereknél vettük figyelembe a kezelés intenzitását (nem intenzifikáció, ha ugyanabban a gyógyszerosztályban, azonos CPE-pontszámmal váltunk). A CPE pontszámot a gyógyszerrezisztencia státuszával korrigáltuk, a 2012-es ANRS algoritmussal (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) értelmezett kumulatív genotípus felhasználásával a felvételkor (CPE=0 rezisztencia esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Franciaország, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Franciaország, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, Franciaország, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzésben szenvedő alany (férfi vagy nő).
  2. Az alany ≥ 18 éves
  3. Olyan alany, akinek plazma vírusterhelése (HIV-1 RNS) legalább egy évig nem mutatható ki, vagy minimális replikációja <500 kópia/ml legalább egy évig a felvétel időpontjában
  4. HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarban szenvedő beteg: legalább két képességtartomány, amelyet legalább 1,0 szórással dokumentálnak a standardizált neuropszichológiai teszteken az életkor szerinti megfelelő normák alatt.
  5. A beteg hajlandó és képes megérteni, és írásos beleegyezését adni, mielőtt részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-2 fertőzésben szenvedő alany
  2. A plazma vírusterhelése (HIV-1 RNS) > 500 kópia/ml az elmúlt évben
  3. A kognitív működésben szerzett szerzett károsodással rendelkező alany, amely csak egy képességtartományt érint, vagy legalább két képességtartományt érint, de teljesítménye jobb, mint 1,0 szórás az átlag alatt (nincs bizonyíték potenciális kognitív károsodásra)
  4. Az alany a vizsgáló szerint nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket, beleértve a kognitív teszteket nem tudó betegeket is
  5. Akut interkurrens betegségben szenvedő alany
  6. HCV-re vagy HBsAg-ra pozitív szerológiájú beteg
  7. A HIV-től eltérő okkal összefüggő kognitív károsodásban szenvedő alany: egyéb központi idegrendszeri fertőzés, központi idegrendszeri daganat, agyi érrendszeri betegség, már meglévő neurológiai betegség vagy anyagcserezavar, súlyos kábítószer-abúzus vagy szisztémás betegség.
  8. Az agy MRI- vagy CSF-analízisének eredményei a HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavartól eltérő patológiára utalnak
  9. Az alany immunmoduláló szerekkel történő kezelést igényel (vagy ilyen kezelésre lehet szükség a kétéves monitorozás során), mint például szisztémás kortikoszteroidok, interferonok, interleukinok, növekedési faktor GM-CSF, vagy más olyan célzott terápia, amely megzavarhatja a vizsgálat makrofág markereit.
  10. Az alany sugárterápiás kezelést vagy citotoxikus kemoterápiás szereket igényel
  11. Tárgy, amelynél a kezdeti lumbális punkció nem érhető el
  12. Az alany a felvétel időpontjában 65 év feletti, életkora magas az ateroszklerózisos betegség kockázatával

  13. Jelentős depresszióban szenvedő alany: ≥29 pontszámmal (vagy pontszámmal

    ≥20 15-21. kérdés nélkül) a Beck Depression Inventory II-ben (1996-os verzió), a neuropszichológus nem végzi el a kognitív tesztek sorát

  14. Gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
  15. Olyan téma, amelynél a kezdeti agyi MRI nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: HIV-1 fertőzött felnőttekkel kapcsolatos neurokognitív
HIV-1 fertőzött felnőtt betegek HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokkal a több mint egy éven át tartó hatékony antiretrovirális plazmaterápia ellenére, a kognitív rendellenességek evolúciójának elemzése Global Deficit Score és HAND osztályozással, valamint a makrofág gyulladás markereivel a vérben és a cerebrospinalis folyadékban, miután a HIV-kezelés változása az új skála CHARTER-pontszámának növekedésével ≥ 3 (a teljes kezelési pontszám ≥ 9)
Egyéb: Az antiretrovirális gyógyszerek központi idegrendszeri diffúziójára vonatkozó Charter pontszám érvényesítése
Az IHFB001 (Neuroplustrois) egy IV. fázisú, nyílt, multicentrikus kísérleti vizsgálat Ile-de-France régióban, amely a kognitív változások javulását próbálja demonstrálni a kezelés után, amelyet a központi idegrendszerben való jobb diffúzió jellemez. A kezelés változásának jellemzői (Cn - Ci) ≥ 3 és Cn ≥ 9, ahol Cn az új kezelés Charter pontszáma, Ci pedig a kezdeti kezelés Charter pontszáma.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szignifikáns javulást mutat a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok terén az ARV intenzifikációja után a megnövekedett központi idegrendszeri penetrációs hatékonysági pontszámmal ≥+3 és a teljes CPE pontszámmal ≥9.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek osztályozása a Frascati 3-stádiumában
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szignifikáns javulást mutat a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok terén az ARV intenzifikációja után a megnövekedett központi idegrendszeri penetrációs hatékonysági pontszámmal ≥+3 és a teljes CPE pontszámmal ≥9.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek osztályozása a Frascati 3-stádiumában
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek és a globális hiánypont-változás értékelése
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat Frascati 3 fokozatú osztályozással mérik. A globális hiánypontszámot (0-tól, ha nincs hiány, 5-ig magas neurokognitív zavar esetén) 10 szabványos akkumulátorteszt eredményei alapján számítják ki.
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek és a globális hiánypont-változás értékelése
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat Frascati 3 fokozatú osztályozással mérik. A globális hiánypontszámot (0-tól, ha nincs hiány, 5-ig magas neurokognitív zavar esetén) 10 szabványos akkumulátorteszt eredményei alapján számítják ki.
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a plazmasejtek CD4 és CD8 sejtjeinek változásaival, valamint a plazma HIV-1 vírusterhelésével
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CD4 és CD8 sejteket plazmában mérjük áramlási citometriával (az eredmények sejt/µl-ben).
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a plazmasejtek CD4 és CD8 sejtjeinek változásaival, valamint a plazma HIV-1 vírusterhelésével
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CD4 és CD8 sejteket plazmában mérjük áramlási citometriával (az eredmények sejt/µl-ben).
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése plazma HIV-1 vírusterhelési sejtekkel és plazma HIV-1 vírusterheléssel
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A plazma HIV-1 vírusterhelését ultra-érzékeny technikával mérik, 5 kópia/ml küszöbértékkel.
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése plazma HIV-1 vírusterhelési sejtekkel és plazma HIV-1 vírusterheléssel
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A plazma HIV-1 vírusterhelését ultra-érzékeny technikával mérik, 5 kópia/ml küszöbértékkel.
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok összehasonlítása HIV-1 fertőzött betegeknél, a CSF-ben kimutatható és nem kimutatható vírusterheléssel
Időkeret: 0. nap
A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességeket Frascati 3 fokozatú osztályozással és Global Deficit Score-val mérik. A CSF-ben kimutatható vírusterhelést 5 kópia/ml feletti eredményként határozzuk meg ultraszenzitív HIV-RNS méréssel.
0. nap
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok összehasonlítása HIV-1 fertőzött betegeknél, a CSF-ben kimutatható és nem kimutatható vírusterheléssel
Időkeret: 48. hét
A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességeket Frascati 3 fokozatú osztályozással és Global Deficit Score-val mérik. A CSF-ben kimutatható vírusterhelést 5 kópia/ml feletti eredményként határozzuk meg ultraszenzitív HIV-RNS méréssel.
48. hét
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarok összehasonlítása HIV-1 fertőzött betegeknél, a CSF-ben kimutatható és nem kimutatható vírusterheléssel
Időkeret: 96. hét
A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességeket Frascati 3 fokozatú osztályozással és Global Deficit Score-val mérik. A CSF-ben kimutatható vírusterhelést 5 kópia/ml feletti eredményként határozzuk meg ultraszenzitív HIV-RNS méréssel.
96. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 12. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
12. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 24. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
24. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 36. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
36. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 48. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
48. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 60. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
60. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 72. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
72. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 84. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
84. hét
A vírus genotípusos rezisztenciájának mintázatának értékelése olyan betegeknél, akiknek virológiai károsodása van vérben vagy CSF-ben
Időkeret: 96. hét
Virológiai kudarc a vérben úgy definiálható, hogy egy hónapon belül két eredmény >100 kópia/ml. A CSF virológiai kudarcát 100 kópia/ml feletti eredményként határozzák meg
96. hét
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a CSF-ben lévő markerek evolúciójával: neopterin, neurofilament könnyű lánc (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oldható CD14
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CSF biomarkereket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, a neopterin (nmol/L) fluorimetriás detektálásával párosítva, a Quanterix® egymolekulás array platform használatával nyertük a neurofil fényfehérje (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motívum) számára. ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motívum) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (Biotechne®) használunk az oldható CD14 (sCD14) (µg/ml) szintjének meghatározására.
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a CSF-ben lévő markerek evolúciójával: neopterin, neurofilament könnyű lánc (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oldható CD14
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CSF biomarkereket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, a neopterin (nmol/L) fluorimetriás detektálásával párosítva, a Quanterix® egymolekulás array platform használatával nyertük a neurofil fényfehérje (NF-L) (pg/mL), kemokin (C-C-motívum) számára. ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motívum) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (Biotechne®) használunk az oldható CD14 (sCD14) (µg/ml) szintjének meghatározására.
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a plazma markereinek evolúciójával: neopterin, neurofilament könnyű lánc (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oldható CD14
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A plazma biomarkereket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, a neopterin (nmol/L) fluorimetriás detektálásával párosítva, a Quanterix® egymolekula tömb platform használatával nyertük a neurofilamentum fényfehérjéhez (NF-L) (pg/ml), kemokinhez (C-C-motívum) ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motívum) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (Biotechne®) használunk az oldható CD14 (sCD14) (µg/ml) szintjének meghatározására.
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek evolúciójának értékelése a plazma markereinek evolúciójával: neopterin, neurofilament könnyű lánc (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oldható CD14
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A plazma biomarkereket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, a neopterin (nmol/L) fluorimetriás detektálásával párosítva, a Quanterix® egymolekula tömb platform használatával nyertük a neurofilamentum fényfehérjéhez (NF-L) (pg/ml), kemokinhez (C-C-motívum) ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), kemokin (C-X-C-motívum) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (Biotechne®) használunk az oldható CD14 (sCD14) (µg/ml) szintjének meghatározására.
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek és az agy MRI változásainak értékelése
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. Az agyi MRI-t az ARV-váltás előtt és után végezzük
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek és az agy MRI változásainak értékelése
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. Az agyi MRI-t az ARV-váltás előtt és után végezzük
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
Összehasonlítani a 2 szűrővizsgálat (FAB teszt és módosított - HIV demencia skála) szenzitivitását és specificitását a HAND diagnózisához
Időkeret: 0. nap
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. Módosított frontális értékelés Az akkumulátorteszt ≤15/18-as pontszámmal, a módosított módosított HIV-demencia skála szűrővizsgálat pedig ≤10/12-es pontszámmal van meghatározva.
0. nap
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése 10 elemes kognitív panaszkérdőív segítségével, hogy a kognitív státuszban bekövetkező változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A 10 elemből álló kognitív panaszkérdőív 3-as határértékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
A kognitív károsodás rendszeres monitorozásának értékelése a Napi tevékenység leltárával, a napi életvitel II. részével, hogy a kognitív státuszban bekövetkezett változásokat a lehető legkorábban észleljék
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
Tevékenységi jegyzék A napi életvitel II. része ≥2 értékkel módosul
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 36. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 60. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 72. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 84. hétre
Az életminőség értékelése a vizsgálat során
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey méri
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél nagy CPE-változás ≥5, és olyan betegeknél, akiknél alacsony CPE-változás (+3 vagy +4)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CPE-változásokat a legújabb genotípus-algoritmussal elemezzük (2016-os verzió)
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél nagy CPE-változás ≥5, és olyan betegeknél, akiknél alacsony CPE-változás (+3 vagy +4)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavarokat a Frascati 3 fokozatú osztályozásával és a globális hiánypontszámmal mérik. A CPE-változásokat a legújabb genotípus-algoritmussal elemezzük (2016-os verzió)
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
12. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
24. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 36. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
36. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 48. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
48. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 60. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
60. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 72. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
72. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 84. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
84. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának tanulmányozása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 96. hét
A neurológiai vagy neuropszichológiai nemkívánatos eseményeket különösen elemzik
96. hét
Az antiretrovirális gyógyszerek legalacsonyabb szintjének tanulmányozása a vérben és a cerebrospinális folyadékban a vizsgálat során
Időkeret: 0. nap
Az ARV koncentrációit ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva határoztuk meg.
0. nap
Az antiretrovirális gyógyszerek legalacsonyabb szintjének vizsgálata a vérben az ARV változása után
Időkeret: 4. hét
Az ARV koncentrációit ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva határoztuk meg.
4. hét
Az antiretrovirális gyógyszerek legalacsonyabb szintjének tanulmányozása a vérben és a cerebrospinális folyadékban a vizsgálat során
Időkeret: 48. hét
Az ARV koncentrációit ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva határoztuk meg.
48. hét
Az antiretrovirális gyógyszerek legalacsonyabb szintjének tanulmányozása a vérben és a cerebrospinális folyadékban a vizsgálat során
Időkeret: 96. hét
Az ARV koncentrációit ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva határoztuk meg.
96. hét
A kardiovaszkuláris kockázat alakulásának tanulmányozása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A kardiovaszkuláris kockázatot Framingham-pontszámmal, szisztematikus koszorúér-kockázat-becsléssel és D:A:D vizsgálati modell pontszámmal mérik.
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre
A kardiovaszkuláris kockázat alakulásának tanulmányozása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 96. hétre
A kardiovaszkuláris kockázatot a Framingham-pontszámmal, a szisztematikus koszorúér-kockázat becsléssel és a D:A:D vizsgálati modell pontszámával mérik.
Változás az alaphelyzetről a 96. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Együttműködők

Hospital Ambroise Paré Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHFB001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel