Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí jedinci infikovaní HIV-1 s neurokognitivními poruchami spojenými s HIV navzdory účinné antiretrovirové terapii

9. února 2020 aktualizováno: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektivní studie u dospělých jedinců infikovaných HIV-1 s neurokognitivními poruchami spojenými s HIV navzdory účinné antiretrovirové terapii v plazmě, po změně v léčbě HIV se zvýšeným skóre CHARTER ≥ 3 (celkové skóre ≥ 9)

Prospektivní studie u dospělých jedinců infikovaných HIV-1 s neurokognitivními poruchami spojenými s HIV navzdory účinné antiretrovirové terapii v plazmě po dobu delší než jeden rok, analyzující vývoj kognitivních poruch a markerů makrofágického zánětu v krvi a mozkomíšním moku po změně léčby HIV se zvýšením skóre podle nové škály CHARTER ≥ 3 (celkové skóre léčby má být ≥ 9)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurokognitivní poruchy se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu po následujícím 10 standardizovaném testu baterie: Grooved Pegboard pro dominantní a nedominantní ruku, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Stupnice III, modifikovaný test stimulovaného poslechu sériového sčítání (60 položek), test číslicových symbolů WAIS III, test tvorby stopy A&B, stažení CVLT a test třídění karet Wisconsin; a po Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living part II (IADL) a 10-položkovém dotazníku kognitivních stížností (CCQ). Globální skóre CNS Penetration Effectiveness (CPE) ARV léčby je součtem skóre každé ARV, kterou pacient dostal, podle posledního publikovaného skóre. U každé lékové skupiny jsme uvažovali o intenzifikaci léčby pouze u léků se skóre CPE dosahujícím alespoň 3 (žádná intenzifikace, pokud došlo ke změně ve stejné lékové třídě se stejným skóre CPE). Skóre CPE bylo korigováno stavem rezistence na léky pomocí kumulativního genotypu interpretovaného pomocí algoritmu ANRS 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) při zařazení (CPE=0 v případě rezistence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Francie, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Francie, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital FOCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (muž nebo žena) s infekcí HIV-1
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  3. Subjekt s plazmatickou virovou náloží (HIV-1 RNA) nedetekovatelnou po dobu alespoň jednoho roku nebo s minimální replikací <500 kopií/ml po dobu alespoň jednoho roku v den zařazení
  4. Pacient s neurokognitivními poruchami spojenými s HIV: alespoň dvě domény schopností, dokumentované výkonem alespoň 1,0 standardní odchylky pod průměrem odpovídajících norem pro věkové vzdělávání na standardizovaných neuropsychologických testech
  5. Pacient je ochoten a schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s infekcí HIV-2
  2. Subjekt s plazmatickou virovou náloží (HIV-1 RNA) > 500 kopií/ml za poslední rok
  3. Subjekt se získanou poruchou kognitivních funkcí zahrnující pouze jednu doménu schopností nebo zahrnující alespoň dvě domény schopností, ale s výkonem lepším než 1,0 standardní odchylky pod průměrem (žádný důkaz potenciálního kognitivního poškození)
  4. Subjekt neschopný, podle výzkumníka, splnit požadavky studie, včetně pacientů neschopných provádět kognitivní testy
  5. Subjekt s akutním interkurentním onemocněním
  6. Pacient s pozitivní sérologií na HCV nebo HBsAg pozitivní
  7. Subjekt s kognitivní poruchou související s jinou příčinou než HIV: jiná infekce CNS, novotvar CNS, cerebrovaskulární onemocnění, již existující neurologické onemocnění nebo metabolické poruchy, závažné zneužívání návykových látek nebo systémové onemocnění.
  8. Subjekt s výsledky analýzy MRI mozku nebo CSF, které naznačují jinou patologii než neurokognitivní poruchu spojenou s HIV
  9. Subjekt vyžaduje léčbu imunomodulačními látkami (nebo může vyžadovat takovou léčbu během dvouletého sledování), jako jsou systémové kortikosteroidy, interferony, interleukiny, růstový faktor GM-CSF nebo jiná cílená terapie, která může interferovat s makrofágovými markery studie.
  10. Subjekt vyžaduje léčbu radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly
  11. Předmět, u kterého nelze dosáhnout počáteční lumbální punkce
  12. Subjekt ≥65 let v den zařazení, věk s vysokým rizikem aterosklerotického onemocnění

  13. Subjekt s významnou depresí: se skóre ≥29 (nebo skóre

    ≥20 bez otázek 15 až 21) v Beck Depression Inventory II (verze z roku 1996), neuropsycholog neprovádí baterii kognitivních testů

  14. Předmět pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  15. Subjekt, u kterého nelze dosáhnout počátečního MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neurokognitiv související s dospělými infikovanými HIV-1
Dospělí jedinci infikovaní HIV-1 s neurokognitivními poruchami spojenými s HIV navzdory účinné antiretrovirové terapii v plazmě po dobu delší než jeden rok, analyzováním vývoje kognitivních poruch s globálním skóre deficitu a klasifikací HAND a markery makrofágového zánětu v krvi a mozkomíšním moku po změna v léčbě HIV se zvýšením skóre podle CHARTER nové škály ≥ 3 (celkové skóre léčby má být ≥ 9)
Jiný: Validace skóre podle Charty pro difúzi antiretrovirových léků do CNS
IHFB001 (Neuroplustrois) je pilotní studie fáze IV, otevřená, multicentrická v regionu Ile-de-France, která se snaží prokázat zlepšení kognitivních změn po léčbě charakterizované její lepší difúzí v centrálním nervovém systému. Charakteristiky změny léčby jsou (Cn - Ci) ≥ 3 a Cn ≥ 9, kde Cn je Charter skóre nové léčby a Ci Charter skóre počáteční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat významné zlepšení neurokognitivních poruch spojených s HIV po intenzifikaci ARV se zvýšeným skóre penetrační účinnosti CNS ≥+3 a celkovým skóre CPE ≥9.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Klasifikace neurokognitivních poruch spojených s HIV s Frascatiho 3-fáze
Změna ze základního stavu na týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat významné zlepšení neurokognitivních poruch spojených s HIV po intenzifikaci ARV se zvýšeným skóre penetrační účinnosti CNS ≥+3 a celkovým skóre CPE ≥9.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Klasifikace neurokognitivních poruch spojených s HIV s Frascatiho 3-fáze
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit neurokognitivní poruchy spojené s HIV a změnu skóre globálního deficitu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascatiho 3-stupňové klasifikace. Globální skóre deficitu (od 0 bez deficitu do 5 s vysokou neurokognitivní poruchou) se vypočítá na základě výsledků 10 standardizovaných bateriových testů.
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit neurokognitivní poruchy spojené s HIV a změnu skóre globálního deficitu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascatiho 3-stupňové klasifikace. Globální skóre deficitu (od 0 bez deficitu do 5 s vysokou neurokognitivní poruchou) se vypočítá na základě výsledků 10 standardizovaných bateriových testů.
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV se změnami v buňkách CD4 a CD8 v plazmatických buňkách a plazmatickou virovou zátěží HIV-1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Buňky CD4 a CD8 se měří v plazmě průtokovou cytometrií (výsledky v buňkách/ul).
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV se změnami v buňkách CD4 a CD8 v plazmatických buňkách a plazmatickou virovou zátěží HIV-1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Buňky CD4 a CD8 se měří v plazmě průtokovou cytometrií (výsledky v buňkách/ul).
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s plazmatickými buňkami virové zátěže HIV-1 a plazmatickou virovou zátěží HIV-1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Plazmatická virová zátěž HIV-1 bude měřena ultracitlivou technikou s prahem 5 kopií/ml.
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s plazmatickými buňkami virové zátěže HIV-1 a plazmatickou virovou zátěží HIV-1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Plazmatická virová zátěž HIV-1 bude měřena ultracitlivou technikou s prahem 5 kopií/ml.
Změna ze základního stavu na týden 96
Porovnat neurokognitivní poruchy spojené s HIV u pacientů infikovaných HIV-1 s detekovatelnou a nedetekovatelnou virovou zátěží v CSF
Časové okno: Den 0
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního deficitního skóre. Detekovatelná virová nálož v CSF je definována jako výsledek >5 kopií/ml s ultracitlivým měřením HIV-RNA.
Den 0
Porovnat neurokognitivní poruchy spojené s HIV u pacientů infikovaných HIV-1 s detekovatelnou a nedetekovatelnou virovou zátěží v CSF
Časové okno: 48. týden
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního deficitního skóre. Detekovatelná virová nálož v CSF je definována jako výsledek >5 kopií/ml s ultracitlivým měřením HIV-RNA.
48. týden
Porovnat neurokognitivní poruchy spojené s HIV u pacientů infikovaných HIV-1 s detekovatelnou a nedetekovatelnou virovou zátěží v CSF
Časové okno: 96. týden
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního deficitního skóre. Detekovatelná virová nálož v CSF je definována jako výsledek >5 kopií/ml s ultracitlivým měřením HIV-RNA.
96. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 12. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
12. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 24. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
24. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 36. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
36. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 48. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
48. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 60. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
60. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 72. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
72. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 84. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
84. týden
Vyhodnotit vzorce virové genotypové rezistence u pacientů s virologickým selháním v krvi nebo CSF
Časové okno: 96. týden
Virologické selhání v krvi je definováno jako dva výsledky >100 kopií/ml během jednoho měsíce. Virologické selhání v CSF je definováno jako výsledek >100 kopií/ml
96. týden
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s vývojem markerů v CSF: neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpustný CD14
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Biomarkery CSF byly získány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s fluorimetrickou detekcí pro neopterin (nmol/L), za použití platformy Quanterix® s jednou molekulou pro neurofilamentní lehký protein (NF-L) (pg/ml), chemokin (C-C-motiv ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), chemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) a použitím enzymatického imunosorbentního testu (Biotechne®) pro hladiny rozpustného CD14 (sCD14) (ug/ml).
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s vývojem markerů v CSF: neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpustný CD14
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Biomarkery CSF byly získány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s fluorimetrickou detekcí pro neopterin (nmol/L), za použití platformy Quanterix® s jednou molekulou pro neurofilamentní lehký protein (NF-L) (pg/ml), chemokin (C-C-motiv ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), chemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) a použitím enzymatického imunosorbentního testu (Biotechne®) pro hladiny rozpustného CD14 (sCD14) (ug/ml).
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s vývojem markerů v plazmě: neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpustný CD14
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Plazmové biomarkery byly získány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s fluorimetrickou detekcí pro neopterin (nmol/L), za použití platformy Quanterix® s jednou molekulou pro neurofilamentní lehký protein (NF-L) (pg/ml), chemokin (C-C-motiv ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), chemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) a použitím enzymatického imunosorbentního testu (Biotechne®) pro hladiny rozpustného CD14 (sCD14) (ug/ml).
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit vývoj neurokognitivních poruch spojených s HIV s vývojem markerů v plazmě: neopterin, lehký řetězec neurofilamentů (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpustný CD14
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Plazmové biomarkery byly získány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s fluorimetrickou detekcí pro neopterin (nmol/L), za použití platformy Quanterix® s jednou molekulou pro neurofilamentní lehký protein (NF-L) (pg/ml), chemokin (C-C-motiv ) ligand-2 (CCL2) (pg/ml), interleukin 6 (IL6) (pg/ml), interleukin 8 (IL8) (pg/ml), chemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) a použitím enzymatického imunosorbentního testu (Biotechne®) pro hladiny rozpustného CD14 (sCD14) (ug/ml).
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit neurokognitivní poruchy spojené s HIV a změnu MRI mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. MRI mozku se provádí před a po změně ARV
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit neurokognitivní poruchy spojené s HIV a změnu MRI mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. MRI mozku se provádí před a po změně ARV
Změna ze základního stavu na týden 96
Porovnat senzitivitu a specificitu 2 screeningových testů (FAB test a Modified - HIV Demence Scale) pro diagnostiku HAND
Časové okno: Den 0
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Altered Frontal Assessment Battery test je definován se skóre ≤15/18 a modifikovaný screeningový test na stupnici HIV demence je definován se skóre ≤10/12.
Den 0
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 12
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 24
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 36
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 36
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 60
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 60
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 72
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 72
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 84
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 84
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivní poruchy pomocí 10-položkového dotazníku kognitivní stížnosti, aby bylo možné co nejdříve odhalit změny kognitivního stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Dotazník kognitivní stížnosti s 10 položkami je změněn s omezením ≥3
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 12
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 24
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 36
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 36
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 60
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 60
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 72
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 72
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 84
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 84
Vyhodnotit pravidelné sledování kognitivního postižení pomocí Inventáře aktivity denního života část II, aby bylo možné co nejdříve detekovat změny v kognitivním stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Inventář aktivity Denní život část II je změněn s limitem ≥2
Změna ze základního stavu na týden 96
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 12
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 24
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 36
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 36
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 48
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 60
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 60
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 72
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 72
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 84
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 84
Vyhodnotit kvalitu života během studia
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 Health Survey
Změna ze základního stavu na týden 96
Porovnat neurokognitivní poruchy spojené s HIV u pacientů s velkou změnou CPE ≥5 a pacientů s nízkou změnou CPE (+3 nebo +4)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Změny CPE jsou analyzovány pomocí nejnovějšího genotypového algoritmu (v. 2016)
Změna ze základního stavu na týden 48
Porovnat neurokognitivní poruchy spojené s HIV u pacientů s velkou změnou CPE ≥5 a pacientů s nízkou změnou CPE (+3 nebo +4)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Neurokognitivní poruchy spojené s HIV se měří pomocí Frascati 3-stupňové klasifikace a globálního skóre deficitu. Změny CPE jsou analyzovány pomocí nejnovějšího genotypového algoritmu (v. 2016)
Změna ze základního stavu na týden 96
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 12. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
12. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 24. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
24. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 36. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
36. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 48. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
48. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 60. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
60. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 72. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
72. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 84. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
84. týden
Studovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 96. týden
Zejména jsou analyzovány neurologické nebo neuropsychologické nežádoucí příhody
96. týden
Studovat minimální hladiny antiretrovirových léků v krvi a mozkomíšním moku během studie
Časové okno: Den 0
Koncentrace ARV byly stanoveny pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
Den 0
Studovat minimální hladiny antiretrovirových léků v krvi po změně ARV
Časové okno: 4. týden
Koncentrace ARV byly stanoveny pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
4. týden
Studovat minimální hladiny antiretrovirových léků v krvi a mozkomíšním moku během studie
Časové okno: 48. týden
Koncentrace ARV byly stanoveny pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
48. týden
Studovat minimální hladiny antiretrovirových léků v krvi a mozkomíšním moku během studie
Časové okno: 96. týden
Koncentrace ARV byly stanoveny pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
96. týden
Studovat vývoj kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 48
Kardiovaskulární riziko se měří pomocí Framinghamského skóre, systematického odhadu koronárního rizika a skóre modelu studie D:A:D
Změna ze základního stavu na týden 48
Studovat vývoj kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 96
Kardiovaskulární riziko se měří pomocí Framinghamského skóre, systematického odhadu koronárního rizika a vypočítá se skóre modelu studie D:A:D
Změna ze základního stavu na týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Spolupracovníci

Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHFB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit