Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-1-infiserte voksne personer med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser til tross for effektiv antiretroviral terapi

9. februar 2020 oppdatert av: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektiv studie i HIV-1-infiserte voksne personer med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser til tross for effektiv antiretroviral terapi i plasma, etter en endring i HIV-behandling med en økt CHARTER-score ≥ 3 (Totalscore ≥ 9)

Prospektiv studie i HIV-1-infiserte voksne personer med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser til tross for effektiv antiretroviral terapi i plasma i mer enn ett år, som analyserer utviklingen av kognitive lidelser og markører for makrofagisk betennelse i blod og cerebrospinalvæske, etter en endring i HIV-behandlingen med en økning av den nye skalaen CHARTER score ≥ 3 (total behandlingsscore skal være ≥ 9)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrokognitive lidelser måles ved hjelp av Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score, etter følgende 10 standardiserte batteritest: Grooved Pegboard for dominant og ikke-dominant hånd, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Skala III, modifisert Paced Auditory Serial Addisjonstest (60 elementer), WAIS III Digit Symbol Test, Trail Making Test A&B, tilbakekalling av CVLT og Wisconsin Card Sorting Test; og etter Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living del II (IADL) og 10-elementer Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Den globale CNS Penetration Effectiveness (CPE)-skåren for ARV-behandling er summen av skårene for hver ARV pasienten mottok, i henhold til den siste publiserte skåringen. For hver medikamentklasse vurderte vi behandlingsintensivering kun for legemidler med CPE-score som nådde minst 3 (ingen intensivering hvis bytte i samme legemiddelklasse med samme CPE-score). CPE-poengsum ble korrigert av legemiddelresistensstatus, ved bruk av kumulativ genotype tolket med 2012 ANRS-algoritmen (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) ved inkludering (CPE=0 hvis resistens).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Frankrike, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person (mann eller kvinne) med HIV-1-infeksjon
  2. Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  3. Person med en plasmaviral belastning (HIV-1 RNA) som ikke kan påvises i minst ett år eller med minimal replikasjon <500 kopier/ml i minst ett år på inklusjonsdatoen
  4. Pasient med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser: minst to evnedomener, dokumentert ved ytelse på minst 1,0 standardavvik under gjennomsnittet for aldersutdanning passende normer på standardiserte nevropsykologiske tester
  5. Pasienten er villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med HIV-2-infeksjon
  2. Person med plasma viral belastning (HIV-1 RNA) > 500 kopier/ml det siste året
  3. Person med ervervet svikt i kognitiv funksjon som involverer bare ett evnedomene, eller som involverer minst to evnedomener, men med ytelse bedre enn 1,0 standardavvik under gjennomsnittet (ingen tegn på potensiell kognitiv svikt)
  4. Forsøksperson som ifølge etterforskeren ikke kan oppfylle studiekravene, inkludert pasienter som ikke kan utføre kognitive tester
  5. Person med akutt interkurrent sykdom
  6. Pasient med positiv serologi for HCV eller HBsAg positiv
  7. Person med kognitiv svikt relatert til en annen årsak enn HIV: annen CNS-infeksjon, CNS-neoplasma, cerebrovaskulær sykdom, eksisterende nevrologisk sykdom eller metabolske forstyrrelser, alvorlig rusmisbruk eller systemisk sykdom.
  8. Person med en hjerne MR- eller CSF-analyseresultater som tyder på en annen patologi enn HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse
  9. Personen trenger behandling med immunmodulerende midler (eller kan kreve slik behandling i løpet av to års overvåking) som systemiske kortikosteroider, interferoner, interleukiner, vekstfaktor GM-CSF eller annen målrettet terapi som kan forstyrre makrofagmarkører i studien
  10. Personen krever behandling med strålebehandling eller cellegift
  11. Emne der den første lumbale punsjonen ikke kan oppnås
  12. Person ≥65 år på inklusjonsdatoen, alder med høy risiko for aterosklerotisk sykdom

  13. Person med betydelig depresjon: med en skåre ≥29 (eller skåre

    ≥20 uten spørsmål 15 til 21) ved Beck Depression Inventory II (1996-versjon), utfører ikke nevropsykologen batteriet med kognitive tester

  14. Emne under kuratorskap eller vergemål
  15. Emne der den første cerebrale MR ikke kan oppnås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HIV-1 infisert voksen assosiert nevrokognitiv
HIV-1-infiserte voksne personer med HIV-assosierte nevrokognitive lidelser til tross for effektiv antiretroviral terapi i plasma i mer enn ett år, analyserer utviklingen av kognitive lidelser med Global Deficit Score og HAND-klassifisering, og markører for makrofagisk betennelse i blod og cerebrospinalvæske, etter en endring i HIV-behandling med en økning av den nye skalaen CHARTER-skåre ≥ 3 (total behandlingsscore skal være ≥ 9)
Annen: Validering av Charter-score for CNS-diffusjonen av antiretrovirale legemidler
IHFB001 (Neuroplustrois) er en pilotstudie, fase IV, åpent, multisenter i Ile-de-France-regionen, som prøver å demonstrere forbedringen av kognitiv endring etter behandling karakterisert ved bedre diffusjon i sentralnervesystemet. Karakteristikkene for endringen i behandlingen er (Cn - Ci) ≥ 3 og Cn ≥ 9, der Cn er Charter-skåren for den nye behandlingen og Ci Charter-skåren for den første behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis en signifikant forbedring i HIV-assosierte nevrokognitive lidelser etter ARV-intensivering med økt CNS-penetrasjonseffektivitetsscore ≥+3 og total CPE-score ≥9.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
Klassifisering av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med Frascati 3-trinn
Bytt fra baseline til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis en signifikant forbedring i HIV-assosierte nevrokognitive lidelser etter ARV-intensivering med økt CNS-penetrasjonseffektivitetsscore ≥+3 og total CPE-score ≥9.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
Klassifisering av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med Frascati 3-trinn
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere HIV-assosierte nevrokognitive lidelser og Global Deficit Score-endring
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering. Global Deficit Score (fra 0 uten underskudd til 5 med høy nevrokognitiv lidelse) er beregnet med resultatene av 10 standardiserte batteritester.
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere HIV-assosierte nevrokognitive lidelser og Global Deficit Score-endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering. Global Deficit Score (fra 0 uten underskudd til 5 med høy nevrokognitiv lidelse) er beregnet med resultatene av 10 standardiserte batteritester.
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med endringer i CD4- og CD8-celler i plasmaceller, og plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CD4- og CD8-celler måles i plasma med flowcytometri (resultater i celler/µL).
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med endringer i CD4- og CD8-celler i plasmaceller, og plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CD4- og CD8-celler måles i plasma med flowcytometri (resultater i celler/µL).
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med plasma HIV-1 virale belastningsceller og plasma HIV-1 virusbelastninger
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral belastning vil bli målt med en ultrasensitiv teknikk med en terskel på 5 kopier/ml.
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med plasma HIV-1 virale belastningsceller og plasma HIV-1 virusbelastninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Plasma HIV-1 viral belastning vil bli målt med en ultrasensitiv teknikk med en terskel på 5 kopier/ml.
Bytt fra baseline til uke 96
For å sammenligne HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos HIV-1-infiserte pasienter med påviselig og uoppdagbar viral belastning i CSF
Tidsramme: Dag 0
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er definert som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.
Dag 0
For å sammenligne HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos HIV-1-infiserte pasienter med påviselig og uoppdagbar viral belastning i CSF
Tidsramme: Uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er definert som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.
Uke 48
For å sammenligne HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos HIV-1-infiserte pasienter med påviselig og uoppdagbar viral belastning i CSF
Tidsramme: Uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Detekterbar viral belastning i CSF er definert som et resultat >5 kopier/ml med ultrasensitiv HIV-RNA-måling.
Uke 96
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 12
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 12
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 24
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 24
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 36
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 36
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 48
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 48
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 60
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 60
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 72
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 72
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 84
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 84
For å evaluere mønstrene for viral genotypisk resistens hos pasienter med virologisk svikt i blod eller CSF
Tidsramme: Uke 96
Virologisk svikt i blodet er definert som to resultater >100 kopier/ml innen en måned. Virologisk svikt i CSF er definert som et resultat >100 kopier/ml
Uke 96
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med utviklingen av markører i CSF: neopterin, neurofilament light chain (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, løselig CD14
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CSF-biomarkører ble oppnådd ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med fluorimetrisk deteksjon for neopterin (nmol/L), ved bruk av Quanterix® enkeltmolekylarray-plattformen for nevrofilament lett protein (NF-L) (pg/mL), kjemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), og ved å bruke en enzymbundet immunosorbentanalyse (Biotechne®) for oppløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med utviklingen av markører i CSF: neopterin, neurofilament light chain (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, løselig CD14
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CSF-biomarkører ble oppnådd ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med fluorimetrisk deteksjon for neopterin (nmol/L), ved bruk av Quanterix® enkeltmolekylarray-plattformen for nevrofilament lett protein (NF-L) (pg/mL), kjemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), og ved å bruke en enzymbundet immunosorbentanalyse (Biotechne®) for oppløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med utviklingen av markører i plasma: neopterin, neurofilament light chain (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, løselig CD14
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Plasmabiomarkører ble oppnådd ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med fluorimetrisk deteksjon for neopterin (nmol/L), ved bruk av Quanterix® enkeltmolekylarray-plattformen for nevrofilament lett protein (NF-L) (pg/mL), kjemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), og ved å bruke en enzymbundet immunosorbentanalyse (Biotechne®) for oppløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere utviklingen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser med utviklingen av markører i plasma: neopterin, neurofilament light chain (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, løselig CD14
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Plasmabiomarkører ble oppnådd ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med fluorimetrisk deteksjon for neopterin (nmol/L), ved bruk av Quanterix® enkeltmolekylarray-plattformen for nevrofilament lett protein (NF-L) (pg/mL), kjemokin (C-C-motiv) ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukin 6 (IL6) (pg/mL), interleukin 8 (IL8) (pg/mL), kjemokin (C-X-C-motiv) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml), og ved å bruke en enzymbundet immunosorbentanalyse (Biotechne®) for oppløselige CD14 (sCD14) (µg/ml) nivåer.
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere HIV-assosierte nevrokognitive lidelser og hjerne-MR-endring
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Hjerne-MR utføres før og etter ARV-endring
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere HIV-assosierte nevrokognitive lidelser og hjerne-MR-endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Hjerne-MR utføres før og etter ARV-endring
Bytt fra baseline til uke 96
For å sammenligne sensitivitet og spesifisitet til de 2 screeningtestene (FAB-test og Modifisert - HIV Demens Scale) for diagnostisering av HÅND
Tidsramme: Dag 0
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. Endret frontal vurdering Batteritest er definert med en score ≤15/18 og endret modifisert HIV-demensskala screeningtest er definert med en score ≤10/12.
Dag 0
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Bytt fra baseline til uke 12
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 24
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Endre fra baseline til uke 24
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 36
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Endre fra baseline til uke 36
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 60
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Bytt fra baseline til uke 60
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 72
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Bytt fra baseline til uke 72
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 84
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Endring fra baseline til uke 84
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svikt med 10-punkters kognitiv klageskjema for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
10-elementer kognitiv klage spørreskjema er endret med en cutoff ≥3
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Bytt fra baseline til uke 12
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 24
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Endre fra baseline til uke 24
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 36
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Endre fra baseline til uke 36
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 60
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Bytt fra baseline til uke 60
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 72
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Bytt fra baseline til uke 72
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 84
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Endring fra baseline til uke 84
For å evaluere regelmessig overvåking av kognitiv svekkelse ved Inventory of Activity Daily Living del II for å oppdage tidligst mulig endringer i kognitiv status
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
Aktivitetsfortegnelse Daglig liv del II endres med en grense ≥2
Bytt fra baseline til uke 96
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Bytt fra baseline til uke 12
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 24
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Endre fra baseline til uke 24
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 36
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Endre fra baseline til uke 36
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Endring fra baseline til uke 48
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 60
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Bytt fra baseline til uke 60
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 72
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Bytt fra baseline til uke 72
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 84
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Endring fra baseline til uke 84
For å evaluere livskvaliteten under studiet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
Livskvalitet måles ved Short Form 36 Health Survey
Bytt fra baseline til uke 96
For å sammenligne HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos pasienter med stor CPE-endring ≥5 og pasienter med lav CPE-endring (+3 eller +4)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CPE-endringer analyseres med den nyeste genotypiske algoritmen (v.2016)
Endring fra baseline til uke 48
For å sammenligne HIV-assosierte nevrokognitive lidelser hos pasienter med stor CPE-endring ≥5 og pasienter med lav CPE-endring (+3 eller +4)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
HIV-assosierte nevrokognitive lidelser måles med Frascati 3-trinns klassifisering og Global Deficit Score. CPE-endringer analyseres med den nyeste genotypiske algoritmen (v.2016)
Bytt fra baseline til uke 96
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 12
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 12
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 24
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 24
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 36
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 36
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 48
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 48
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 60
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 60
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 72
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 72
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 84
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 84
For å studere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 96
Nevrologiske eller nevropsykologiske bivirkninger blir spesielt analysert
Uke 96
For å studere bunnnivåene av antiretrovirale legemidler i blod og cerebrospinalvæske under studien
Tidsramme: Dag 0
ARV-konsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri
Dag 0
For å studere bunnnivåene av antiretrovirale legemidler i blod etter ARV-endring
Tidsramme: Uke 4
ARV-konsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri
Uke 4
For å studere bunnnivåene av antiretrovirale legemidler i blod og cerebrospinalvæske under studien
Tidsramme: Uke 48
ARV-konsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri
Uke 48
For å studere bunnnivåene av antiretrovirale legemidler i blod og cerebrospinalvæske under studien
Tidsramme: Uke 96
ARV-konsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri
Uke 96
For å studere utviklingen av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 48
Kardiovaskulær risiko måles med Framingham-score, Systematic Coronary Risk Estimation og D:A:D-studiemodellscore
Endring fra baseline til uke 48
For å studere utviklingen av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 96
Kardiovaskulær risiko måles med Framingham-score, Systematic Coronary Risk Estimation og D:A:D-studiemodellscore beregnes
Bytt fra baseline til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Samarbeidspartnere

Hospital Ambroise Paré Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHFB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere