Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Tuleva tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä huolimatta tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta plasmassa, HIV-hoidon muutoksen jälkeen, kun CHARTER-pistemäärä nousi ≥ 3 (kokonaispistemäärä ≥ 9)

Prospektiivitutkimus HIV-1-infektoituneilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä huolimatta tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta plasmassa yli vuoden ajan, analysoimalla kognitiivisten häiriöiden ja makrofagien tulehduksen merkkiaineiden kehitystä veressä ja aivo-selkäydinnesteessä HIV-hoidon muutoksen jälkeen uudella asteikolla korotettu CHARTER-pistemäärä ≥ 3 (hoidon kokonaispistemäärä on ≥ 9)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä seuraavan 10 standardoidun akkutestin jälkeen: Uritettu Pegboard hallitsevalle ja ei-dominoivalle kädelle, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale III, muokattu tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (60 kohdetta), WAIS III -numerosymbolitesti, jäljentekotesti A&B, CVLT:n ja Wisconsinin korttien lajittelutestin poisto; ja Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living osa II (IADL) ja 10-kohdan Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ) jälkeen. ARV-hoidon globaali CNS Penetration Effectiveness (CPE) -pistemäärä on kunkin potilaan saaman ARV:n pisteiden summa viimeisimmän julkaistun pisteytyksen mukaan. Kunkin lääkeluokan osalta otimme huomioon hoidon tehostamisen vain niille lääkkeille, joiden CPE-pistemäärä oli vähintään 3 (ei tehostumista, jos vaihdetaan samaan lääkeluokkaan samalla CPE-pistemäärällä). CPE-pisteet korjattiin lääkeresistenssitilan perusteella käyttämällä kumulatiivista genotyyppiä, joka oli tulkittu vuoden 2012 ANRS-algoritmilla (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) sisällyttämisen yhteydessä (CPE = 0, jos resistenssi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Ranska, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Ranska, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Ranska, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Ranska, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Germain-en-Laye, Ranska, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde (mies tai nainen), jolla on HIV-1-infektio
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias
  3. Potilas, jonka plasman viruskuorma (HIV-1 RNA) ei ollut havaittavissa vähintään yhden vuoden ajan tai jonka replikaatio minimaalinen <500 kopiota/ml vähintään vuoden ajan sisällyttämispäivänä
  4. Potilas, jolla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä: vähintään kaksi kykyaluetta, jotka on dokumentoitu suorituskyvyllä, joka on vähintään 1,0 keskihajonta alle ikäkoulutuksen asianmukaisten normien keskiarvon standardoiduissa neuropsykologisissa testeissä
  5. Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on HIV-2-infektio
  2. Potilaalla plasman viruskuorma (HIV-1 RNA) > 500 kopiota/ml viimeisen vuoden aikana
  3. Potilas, jolla on hankinnainen kognitiivisen toiminnan vajaatoiminta, johon liittyy vain yksi kykyalue, tai vähintään kaksi kykyaluetta, mutta suorituskyky on parempi kuin 1,0 keskihajonnan alapuolella (ei näyttöä mahdollisesta kognitiivisesta heikkenemisestä)
  4. Koehenkilö, joka ei tutkijan mukaan pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivisia testejä
  5. Kohde, jolla on akuutti väliaikainen sairaus
  6. Potilas, jonka serologia on positiivinen HCV- tai HBsAg-positiivisen suhteen
  7. Henkilö, jolla on muuhun kuin HIV:hen liittyvä kognitiivinen häiriö: muu keskushermoston infektio, keskushermoston kasvain, aivoverisuonitauti, olemassa oleva neurologinen sairaus tai aineenvaihduntahäiriöt, vakava päihteiden väärinkäyttö tai systeeminen sairaus.
  8. Aivojen MRI- tai CSF-analyysin tulokset viittaavat muuhun patologiaan kuin HIV:hen liittyvään neurokognitiiviseen häiriöön
  9. Kohde vaatii hoitoa immunomoduloivilla aineilla (tai saattaa vaatia tällaista hoitoa kahden vuoden seurannan aikana), kuten systeemiset kortikosteroidit, interferoni, interleukiinit, kasvutekijä GM-CSF tai muu kohdennettu hoito, joka voi häiritä tutkimuksen makrofagimarkkereita
  10. Kohde vaatii hoitoa sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla
  11. Aihe, jossa alkuperäistä lannerengasta ei voida saavuttaa
  12. Kohde ≥65 vuotta sisällyttämispäivänä, ikä, jolla on suuri ateroskleroottisen taudin riski

  13. Kohde, jolla on merkittävä masennus: pistemäärä ≥29 (tai pistemäärä

    ≥20 ilman kysymyksiä 15-21) Beck Depression Inventory II:ssa (1996 versio), neuropsykologi ei tee kognitiivisia testejä

  14. Hoidon tai holhouksen alainen
  15. Aihe, jolla alkuperäistä aivojen MRI:tä ei voida saavuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: HIV-1-tartunnan saaneeseen aikuiseen liittyvä neurokognitiivinen
HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä huolimatta tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta plasmassa yli vuoden ajan, analysoimalla kognitiivisten häiriöiden kehitystä Global Deficit Score- ja HAND-luokittelulla sekä makrofagien tulehduksen markkereita veressä ja aivo-selkäydinnesteessä. muutos HIV-hoidossa uuden asteikon CHARTER-pistemäärän korotuksella ≥ 3 (hoidon kokonaispistemäärä ≥ 9)
Muut: Charter-pisteiden validointi antiretroviraalisten lääkkeiden keskushermoston leviämiselle
IHFB001 (Neuroplustrois) on pilottitutkimus, vaihe IV, avoin, monikeskus Ile-de-Francen alueella, jossa yritetään osoittaa kognitiivisten muutosten paranemista hoidon jälkeen, jolle on ominaista sen parempi diffuusio keskushermostossa. Hoidon muutoksen ominaisuudet ovat (Cn - Ci) ≥ 3 ja Cn ≥ 9, missä Cn on uuden hoidon Charter-pistemäärä ja Ci alkuperäisen hoidon Charter-pistemäärä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden merkittävää paranemista ARV:n tehostamisen jälkeen lisäämällä keskushermoston tunkeutumistehokkuuden pisteytystä ≥+3 ja kokonais-CPE-pistemäärää ≥9.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden luokittelu Frascatin 3-vaiheen kanssa
Muutos perustilasta viikkoon 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden merkittävää paranemista ARV:n tehostamisen jälkeen lisäämällä keskushermoston tunkeutumistehokkuuden pisteytystä ≥+3 ja kokonais-CPE-pistemäärää ≥9.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden luokittelu Frascatin 3-vaiheen kanssa
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä ja Global Deficit Score -muutosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascati 3-vaiheisella luokittelulla. Global Deficit Score (0:sta ilman alijäämää 5:een, kun neurokognitiivinen häiriö on korkea) lasketaan 10 standardoidun akkutestin tuloksista.
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä ja Global Deficit Score -muutosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascati 3-vaiheisella luokittelulla. Global Deficit Score (0:sta ilman alijäämää 5:een, kun neurokognitiivinen häiriö on korkea) lasketaan 10 standardoidun akkutestin tuloksista.
Muutos perustilasta viikkoon 96
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä plasmasolujen CD4- ja CD8-solujen muutoksilla ja plasman HIV-1-viruskuormilla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CD4- ja CD8-solut mitataan plasmasta virtaussytometrialla (tulokset soluina/ul).
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä plasmasolujen CD4- ja CD8-solujen muutoksilla ja plasman HIV-1-viruskuormilla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CD4- ja CD8-solut mitataan plasmasta virtaussytometrialla (tulokset soluina/ul).
Muutos perustilasta viikkoon 96
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä plasman HIV-1-viruskuormitussoluilla ja plasman HIV-1-viruskuormilla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Plasman HIV-1-viruskuorma mitataan ultraherkällä tekniikalla, jonka kynnysarvo on 5 kopiota/ml.
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä plasman HIV-1-viruskuormitussoluilla ja plasman HIV-1-viruskuormilla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Plasman HIV-1-viruskuorma mitataan ultraherkällä tekniikalla, jonka kynnysarvo on 5 kopiota/ml.
Muutos perustilasta viikkoon 96
Vertailla HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva ja havaitsematon viruskuormitus CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Scorella. Havaittava viruskuorma CSF:ssä määritellään tulokseksi >5 kopiota/ml ultrasensitiivisellä HIV-RNA-mittauksella.
Päivä 0
Vertailla HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva ja havaitsematon viruskuormitus CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Scorella. Havaittava viruskuorma CSF:ssä määritellään tulokseksi >5 kopiota/ml ultrasensitiivisellä HIV-RNA-mittauksella.
Viikko 48
Vertailla HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva ja havaitsematon viruskuormitus CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Scorella. Havaittava viruskuorma CSF:ssä määritellään tulokseksi >5 kopiota/ml ultrasensitiivisellä HIV-RNA-mittauksella.
Viikko 96
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 12
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 24
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 36
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 36
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 48
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 60
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 60
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 72
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 72
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 84
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 84
Arvioida viruksen genotyyppiresistenssin malleja potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta veressä tai CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 96
Virologinen epäonnistuminen veressä määritellään kahdeksi tulokseksi >100 kopiota/ml kuukauden sisällä. Virologinen vajaatoiminta CSF:ssä määritellään tulokseksi >100 kopiota/ml
Viikko 96
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä markkerien evoluution kanssa CSF:ssä: neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, liukoinen CD14
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CSF-biomarkkerit saatiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä neopteriinin (nmol/L) fluorimetriseen detektioon, käyttämällä Quanterix®-yksimolekyylien järjestelmäalustaa neurofilamentin valoproteiinille (NF-L) (pg/ml), kemokiinille (C-C-motiivi) ) ligandi 2 (CCL2) (pg/ml), interleukiini 6 (IL6) (pg/ml), interleukiini 8 (IL8) (pg/ml), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 10 (CXCL10) (pg/ ml) ja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (Biotechne®) liukoisen CD14:n (sCD14) (µg/ml) määrittämiseksi.
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehitystä markkerien evoluution kanssa CSF:ssä: neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, liukoinen CD14
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CSF-biomarkkerit saatiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä neopteriinin (nmol/L) fluorimetriseen detektioon, käyttämällä Quanterix®-yksimolekyylien järjestelmäalustaa neurofilamentin valoproteiinille (NF-L) (pg/ml), kemokiinille (C-C-motiivi) ) ligandi 2 (CCL2) (pg/ml), interleukiini 6 (IL6) (pg/ml), interleukiini 8 (IL8) (pg/ml), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 10 (CXCL10) (pg/ ml) ja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (Biotechne®) liukoisen CD14:n (sCD14) (µg/ml) määrittämiseksi.
Muutos perustilasta viikkoon 96
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehittymistä plasmassa olevien markkerien evoluution kanssa: neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, liukoinen CD14
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Plasman biomarkkerit saatiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä neopteriinin (nmol/L) fluorimetriseen detektioon, käyttämällä Quanterix®-yksimolekyylien järjestelmäalustaa neurofilamentin valoproteiinille (NF-L) (pg/ml), kemokiinille (C-C-motiivi) ) ligandi 2 (CCL2) (pg/ml), interleukiini 6 (IL6) (pg/ml), interleukiini 8 (IL8) (pg/ml), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 10 (CXCL10) (pg/ ml) ja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (Biotechne®) liukoisen CD14:n (sCD14) (µg/ml) määrittämiseksi.
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden kehittymistä plasmassa olevien markkerien evoluution kanssa: neopteriini, neurofilamentin kevytketju (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, liukoinen CD14
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Plasman biomarkkerit saatiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä neopteriinin (nmol/L) fluorimetriseen detektioon, käyttämällä Quanterix®-yksimolekyylien järjestelmäalustaa neurofilamentin valoproteiinille (NF-L) (pg/ml), kemokiinille (C-C-motiivi) ) ligandi 2 (CCL2) (pg/ml), interleukiini 6 (IL6) (pg/ml), interleukiini 8 (IL8) (pg/ml), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 10 (CXCL10) (pg/ ml) ja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (Biotechne®) liukoisen CD14:n (sCD14) (µg/ml) määrittämiseksi.
Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden ja aivojen MRI-muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Aivojen magneettikuvaus tehdään ennen ARV-muutosta ja sen jälkeen
Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden ja aivojen MRI-muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Aivojen magneettikuvaus tehdään ennen ARV-muutosta ja sen jälkeen
Muutos perustilasta viikkoon 96
Vertaa kahden seulontatestin (FAB-testi ja modifioitu HIV-dementia-asteikko) herkkyyttä ja spesifisyyttä HAND-diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. Altered Frontal Assessment Akkutesti määritellään arvolla ≤15/18 ja muunnetun HIV-dementia-asteikon seulontatestin arvo on ≤10/12.
Päivä 0
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 12
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 24
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 24
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 36
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 36
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 60
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 60
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 72
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 72
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 84
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 84
Arvioida kognitiivisen heikentymisen säännöllistä seurantaa 10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
10 kohdan kognitiivisen valituskyselyn kyselylomake on muutettu rajalla ≥3
Muutos perustilasta viikkoon 96
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 12
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 24
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 24
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 36
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 36
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 60
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 60
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 72
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 72
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 84
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 84
Arvioida kognitiivisten häiriöiden säännöllistä seurantaa Inventory of Activity Daily Living -osan II avulla kognitiivisen tilan muutosten havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
Inventory of Activity Daily Living osa II on muutettu rajalla ≥2
Muutos perustilasta viikkoon 96
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 12
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 24
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 24
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 36
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 36
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 48
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 60
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 60
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 72
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 72
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 84
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 84
Arvioida elämänlaatua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
Elämänlaatua mitataan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella
Muutos perustilasta viikkoon 96
Vertailla HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on suuri CPE-muutos ≥5, ja potilailla, joilla on alhainen CPE-muutos (+3 tai +4)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CPE-muutokset analysoidaan uusimmalla genotyyppialgoritmilla (v.2016)
Muutos perustilasta viikkoon 48
Vertailla HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on suuri CPE-muutos ≥5, ja potilailla, joilla on alhainen CPE-muutos (+3 tai +4)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt mitataan Frascatin 3-vaiheisella luokittelulla ja Global Deficit Score -pistemäärällä. CPE-muutokset analysoidaan uusimmalla genotyyppialgoritmilla (v.2016)
Muutos perustilasta viikkoon 96
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 12
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 24
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 36
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 36
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 48
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 60
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 60
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 72
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 72
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 84
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 84
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
Neurologiset tai neuropsykologiset haittatapahtumat analysoidaan erityisesti
Viikko 96
Tutkia antiretroviraalisten lääkkeiden pohjapitoisuuksia veressä ja aivo-selkäydinnesteessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
ARV-pitoisuudet määritettiin käyttämällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
Päivä 0
Tutkia antiretroviraalisten lääkkeiden pohjapitoisuuksia veressä ARV-muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
ARV-pitoisuudet määritettiin käyttämällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
Viikko 4
Tutkia antiretroviraalisten lääkkeiden pohjapitoisuuksia veressä ja aivo-selkäydinnesteessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
ARV-pitoisuudet määritettiin käyttämällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
Viikko 48
Tutkia antiretroviraalisten lääkkeiden pohjapitoisuuksia veressä ja aivo-selkäydinnesteessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
ARV-pitoisuudet määritettiin käyttämällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan
Viikko 96
Tutkia sydän- ja verisuoniriskin kehitystä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 48
Kardiovaskulaarista riskiä mitataan Framingham-pisteillä, Systematic Coronary Risk Estimation ja D:A:D-tutkimusmallipisteillä
Muutos perustilasta viikkoon 48
Tutkia sydän- ja verisuoniriskin kehitystä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 96
Kardiovaskulaarinen riski mitataan Framingham-pisteillä, Systematic Coronary Risk Estimation ja D:A:D-tutkimusmallin pisteet lasketaan.
Muutos perustilasta viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS IHFB Cognacq-Jay

Yhteistyökumppanit

Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHFB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa