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Sujetos adultos infectados por el VIH-1 con trastornos neurocognitivos asociados al VIH a pesar de la terapia antirretroviral eficaz

9 de febrero de 2020 actualizado por: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Estudio prospectivo en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con trastornos neurocognitivos asociados al VIH a pesar de la terapia antirretroviral eficaz en plasma, después de un cambio en el tratamiento del VIH con un aumento de la puntuación CHARTER ≥ 3 (puntuación total ≥ 9)

Estudio prospectivo en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con trastornos neurocognitivos asociados al VIH a pesar de un tratamiento antirretroviral eficaz en plasma durante más de un año, analizando la evolución de los trastornos cognitivos y marcadores de inflamación macrofágica en sangre y líquido cefalorraquídeo, tras un cambio de tratamiento del VIH con un aumento de la puntuación CHARTER de la nueva escala ≥ 3 (la puntuación total del tratamiento debe ser ≥ 9)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos se miden utilizando la clasificación de 3 etapas de Frascati y Global Deficit Score, después de las siguientes 10 pruebas de batería estandarizadas: Grooved Pegboard para mano dominante y no dominante, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Escala III, prueba de adición en serie auditiva de ritmo modificada (60 ítems), prueba de símbolos de dígitos WAIS III, prueba de creación de rastros A y B, recuperación de CVLT y prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin; y después del Inventario de Depresión de Beck II (BDI), el Inventario de Actividades de la Vida Diaria parte II (IADL) y el Cuestionario de Quejas Cognitivas (CCQ) de 10 ítems. La puntuación global de Eficacia de penetración en el SNC (CPE) del tratamiento ARV es la suma de las puntuaciones de cada ARV que recibió el paciente, según la última puntuación publicada. Para cada clase de fármaco, consideramos la intensificación del tratamiento solo para los fármacos con una puntuación de CPE de al menos 3 (sin intensificación si se cambia a la misma clase de fármaco con la misma puntuación de CPE). La puntuación de CPE se corrigió según el estado de resistencia a los medicamentos, utilizando el genotipo acumulativo interpretado con el algoritmo ANRS de 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) en el momento de la inclusión (CPE=0 si hay resistencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Francia, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto (hombre o mujer) con infección por VIH-1
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  3. Sujeto con una carga viral en plasma (ARN del VIH-1) indetectable durante al menos un año o con replicación mínima <500 copias/ml durante al menos un año en la fecha de inclusión
  4. Paciente con trastornos neurocognitivos asociados con el VIH: al menos dos dominios de capacidad, documentados por un desempeño de al menos 1,0 desviación estándar por debajo de la media para las normas apropiadas para la educación de la edad en pruebas neuropsicológicas estandarizadas
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con infección por VIH-2
  2. Sujeto con carga viral plasmática (ARN del VIH-1) > 500 copias/ml en el último año
  3. Sujeto con deterioro adquirido en el funcionamiento cognitivo que involucra solo un dominio de capacidad, o que involucra al menos dos dominios de capacidad pero con un rendimiento superior a 1,0 desviación estándar por debajo de la media (sin evidencia de deterioro cognitivo potencial)
  4. Sujeto incapaz, según el investigador, de cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los pacientes que no pueden realizar pruebas cognitivas
  5. Sujeto con enfermedad intercurrente aguda
  6. Paciente con serología positiva para VHC o HBsAg positivo
  7. Sujeto con deterioro cognitivo relacionado con otra causa distinta al VIH: otra infección del SNC, neoplasia del SNC, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurológica o metabólica preexistente, abuso grave de sustancias o enfermedad sistémica.
  8. Sujeto con resultados de análisis de LCR o resonancia magnética cerebral que sugieran otra patología diferente al trastorno neurocognitivo asociado al VIH
  9. El sujeto requiere tratamiento con agentes inmunomoduladores (o puede requerir dicho tratamiento durante los dos años de seguimiento) como corticosteroides sistémicos, interferones, interleucinas, factor de crecimiento GM-CSF u otra terapia dirigida que pueda interferir con los marcadores de macrófagos del estudio
  10. El sujeto requiere tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos
  11. Sujeto en el que no se puede realizar la punción lumbar inicial
  12. Sujeto ≥65 años a la fecha de inclusión, edad con alto riesgo de enfermedad aterosclerótica

  13. Sujeto con depresión significativa: con una puntuación ≥29 (o puntuación

    ≥20 sin preguntas 15 a 21) en el Inventario de Depresión de Beck II (versión 1996), el neuropsicólogo no realiza la batería de pruebas cognitivas

  14. Sujeto bajo curatela o tutela
  15. Sujeto en el que no se puede lograr la resonancia magnética cerebral inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Neurocognitivo asociado a adulto infectado con VIH-1
Sujetos adultos infectados por el VIH-1 con trastornos neurocognitivos asociados al VIH a pesar de la terapia antirretroviral eficaz en plasma durante más de un año, analizando la evolución de los trastornos cognitivos con Global Deficit Score y clasificación HAND, y marcadores de inflamación macrofágica en sangre y líquido cefalorraquídeo, después de un cambio en el tratamiento del VIH con un aumento de la puntuación de la nueva escala CHARTER ≥ 3 (la puntuación total del tratamiento será ≥ 9)
Otro: Validación de la puntuación de Charter para la difusión en el SNC de fármacos antirretrovirales
IHFB001 (Neuroplustrois) es un estudio piloto, fase IV, abierto, multicéntrico en la región de Ile-de-France, que intenta demostrar la mejora del cambio cognitivo después del tratamiento caracterizado por su mejor difusión en el sistema nervioso central. Las características del cambio de tratamiento son (Cn - Ci) ≥ 3 y Cn ≥ 9, donde Cn es la puntuación Charter del nuevo tratamiento y Ci la puntuación Charter del tratamiento inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar una mejora significativa en los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH después de la intensificación de ARV con una mayor puntuación de efectividad de penetración en el SNC ≥+3 y una puntuación total de CPE ≥9.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Clasificación de trastornos neurocognitivos asociados al VIH con Frascati 3-stage
Cambio desde el inicio hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar una mejora significativa en los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH después de la intensificación de ARV con una mayor puntuación de efectividad de penetración en el SNC ≥+3 y una puntuación total de CPE ≥9.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Clasificación de trastornos neurocognitivos asociados al VIH con Frascati 3-stage
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH y el cambio en el Global Deficit Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados al VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati. El Global Deficit Score (de 0 sin déficit a 5 con alto trastorno neurocognitivo) se calcula con los resultados de 10 baterías de pruebas estandarizadas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH y el cambio en el Global Deficit Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados al VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati. El Global Deficit Score (de 0 sin déficit a 5 con alto trastorno neurocognitivo) se calcula con los resultados de 10 baterías de pruebas estandarizadas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con cambios en las células CD4 y CD8 en las células plasmáticas y las cargas virales del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Las células CD4 y CD8 se miden en plasma con citometría de flujo (resultados en células/µL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con cambios en las células CD4 y CD8 en las células plasmáticas y las cargas virales del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Las células CD4 y CD8 se miden en plasma con citometría de flujo (resultados en células/µL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con células de carga viral de VIH-1 en plasma y cargas virales de VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. La carga viral del VIH-1 en plasma se medirá con una técnica ultrasensible con un umbral de 5 copias/mL.
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con células de carga viral de VIH-1 en plasma y cargas virales de VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. La carga viral del VIH-1 en plasma se medirá con una técnica ultrasensible con un umbral de 5 copias/mL.
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Comparar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral detectable e indetectable en LCR
Periodo de tiempo: Día 0
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y la puntuación de déficit global. La carga viral detectable en el LCR se define como un resultado >5 copias/mL con una medida ultrasensible de ARN del VIH.
Día 0
Comparar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral detectable e indetectable en LCR
Periodo de tiempo: Semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y la puntuación de déficit global. La carga viral detectable en el LCR se define como un resultado >5 copias/mL con una medida ultrasensible de ARN del VIH.
Semana 48
Comparar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral detectable e indetectable en LCR
Periodo de tiempo: Semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y la puntuación de déficit global. La carga viral detectable en el LCR se define como un resultado >5 copias/mL con una medida ultrasensible de ARN del VIH.
Semana 96
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 12
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 12
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 24
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 24
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 36
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 36
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 48
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 48
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 60
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 60
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 72
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 72
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 84
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 84
Evaluar los patrones de resistencia genotípica viral en pacientes con falla virológica en sangre o LCR
Periodo de tiempo: Semana 96
El fracaso virológico en la sangre se define como dos resultados >100 copias/ml en un mes. El fracaso virológico en el LCR se define como un resultado >100 copias/mL
Semana 96
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con la evolución de marcadores en LCR: neopterina, cadena ligera de neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los biomarcadores del LCR se obtuvieron mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con detección fluorimétrica de neopterina (nmol/L), utilizando la plataforma de matriz de molécula única de Quanterix® para proteína ligera de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligando-2 (CCL2)(pg/ml), interleucina 6 (IL6)(pg/ml), interleucina 8 (IL8)(pg/ml), quimiocina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL), y utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Biotechne®) para los niveles de CD14 soluble (sCD14) (µg/mL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con la evolución de marcadores en LCR: neopterina, cadena ligera de neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los biomarcadores del LCR se obtuvieron mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con detección fluorimétrica de neopterina (nmol/L), utilizando la plataforma de matriz de molécula única de Quanterix® para proteína ligera de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligando-2 (CCL2)(pg/ml), interleucina 6 (IL6)(pg/ml), interleucina 8 (IL8)(pg/ml), quimiocina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL), y utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Biotechne®) para los niveles de CD14 soluble (sCD14) (µg/mL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con la evolución de marcadores en plasma: neopterina, cadena ligera de neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los biomarcadores plasmáticos se obtuvieron mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con detección fluorimétrica de neopterina (nmol/L), utilizando la plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína ligera de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligando-2 (CCL2)(pg/ml), interleucina 6 (IL6)(pg/ml), interleucina 8 (IL8)(pg/ml), quimiocina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL), y utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Biotechne®) para los niveles de CD14 soluble (sCD14) (µg/mL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar la evolución de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH con la evolución de marcadores en plasma: neopterina, cadena ligera de neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los biomarcadores plasmáticos se obtuvieron mediante cromatografía líquida de alta resolución junto con detección fluorimétrica de neopterina (nmol/L), utilizando la plataforma de matriz de molécula única Quanterix® para proteína ligera de neurofilamento (NF-L)(pg/mL), quimiocina (C-C-motif ) ligando-2 (CCL2)(pg/ml), interleucina 6 (IL6)(pg/ml), interleucina 8 (IL8)(pg/ml), quimiocina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL), y utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Biotechne®) para los niveles de CD14 soluble (sCD14) (µg/mL).
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Para evaluar los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH y el cambio de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. La resonancia magnética cerebral se realiza antes y después del cambio de ARV
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Para evaluar los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH y el cambio de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. La resonancia magnética cerebral se realiza antes y después del cambio de ARV
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Comparar la sensibilidad y la especificidad de las 2 pruebas de detección (prueba FAB y Modificada - Escala de demencia por VIH) para el diagnóstico de HAND
Periodo de tiempo: Día 0
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. La prueba de batería de evaluación frontal alterada se define con una puntuación ≤15/18 y la prueba de detección de la escala modificada de demencia por VIH alterada se define con una puntuación ≤10/12.
Día 0
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 36
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 36
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 60
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 60
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 72
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 72
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 84
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 84
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Cuestionario de quejas cognitivas de 10 ítems para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
El Cuestionario de Quejas Cognitivas de 10 ítems está alterado con un punto de corte ≥3
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 36
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 36
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 60
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 60
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 72
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 72
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 84
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 84
Evaluar el seguimiento regular del deterioro cognitivo mediante el Inventario de actividades de la vida diaria, parte II, para detectar lo antes posible los cambios en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Se altera el Inventario de Actividad de la Vida Diaria parte II con un punto de corte ≥2
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 36
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 36
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 60
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 60
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 72
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 72
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 84
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 84
Evaluar la Calidad de Vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
La calidad de vida se mide mediante la encuesta de salud Short Form 36
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Comparar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH en pacientes con gran cambio de CPE ≥5 y pacientes con bajo cambio de CPE (+3 o +4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los cambios de CPE se analizan con el algoritmo genotípico más reciente (v.2016)
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Comparar los trastornos neurocognitivos asociados al VIH en pacientes con gran cambio de CPE ≥5 y pacientes con bajo cambio de CPE (+3 o +4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH se miden con la clasificación de 3 etapas de Frascati y el Global Deficit Score. Los cambios de CPE se analizan con el algoritmo genotípico más reciente (v.2016)
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 12
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 24
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 36
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 36
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 48
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 48
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 60
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 60
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 72
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 84
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 84
Estudiar la incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 96
Los eventos adversos neurológicos o neuropsicológicos se analizan particularmente
Semana 96
Estudiar los niveles mínimos de fármacos antirretrovirales en sangre y líquido cefalorraquídeo durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 0
Las concentraciones de ARV se determinaron utilizando una cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas en tándem
Día 0
Estudiar los niveles mínimos de fármacos antirretrovirales en sangre después del cambio de ARV
Periodo de tiempo: Semana 4
Las concentraciones de ARV se determinaron utilizando una cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas en tándem
Semana 4
Estudiar los niveles mínimos de fármacos antirretrovirales en sangre y líquido cefalorraquídeo durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 48
Las concentraciones de ARV se determinaron utilizando una cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas en tándem
Semana 48
Estudiar los niveles mínimos de fármacos antirretrovirales en sangre y líquido cefalorraquídeo durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 96
Las concentraciones de ARV se determinaron utilizando una cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas en tándem
Semana 96
Estudiar la evolución del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 48
El riesgo cardiovascular se mide con la puntuación de Framingham, la estimación sistemática del riesgo coronario y la puntuación del modelo de estudio D:A:D
Cambio desde el inicio hasta la semana 48
Estudiar la evolución del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 96
El riesgo cardiovascular se mide con la puntuación de Framingham, la estimación sistemática del riesgo coronario y la puntuación del modelo de estudio D:A:D.
Cambio desde el inicio hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS IHFB Cognacq-Jay

Colaboradores

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHFB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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