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Soggetti adulti con infezione da HIV-1 con disturbi neurocognitivi associati all'HIV nonostante un'efficace terapia antiretrovirale

9 febbraio 2020 aggiornato da: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Studio prospettico su soggetti adulti con infezione da HIV-1 con disturbi neurocognitivi associati all'HIV nonostante un'efficace terapia antiretrovirale nel plasma, dopo una modifica del trattamento dell'HIV con un aumento del punteggio CHARTER ≥ 3 (punteggio totale ≥ 9)

Studio prospettico in soggetti adulti infetti da HIV-1 con disturbi neurocognitivi associati all'HIV nonostante un'efficace terapia antiretrovirale nel plasma per più di un anno, analizzando l'evoluzione dei disturbi cognitivi e dei marcatori di infiammazione macrofagica nel sangue e nel liquido cerebrospinale, dopo un cambiamento nel trattamento dell'HIV con un aumento del punteggio CHARTER della nuova scala ≥ 3 (il punteggio totale del trattamento deve essere ≥ 9)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi neurocognitivi sono misurati utilizzando la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score, dopo i seguenti 10 test di batteria standardizzati: Grooved Pegboard per mano dominante e non dominante, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scala III, test di aggiunta seriale uditivo modificato (60 articoli), test dei simboli delle cifre WAIS III, test di tracciamento A&B, richiamo di CVLT e test di smistamento delle carte del Wisconsin; e dopo il Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living part II (IADL) e 10-items Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Il punteggio globale CNS Penetration Effectiveness (CPE) del trattamento ARV è la somma dei punteggi di ciascun ARV ricevuto dal paziente, in base all'ultimo punteggio pubblicato. Per ogni classe di farmaci, abbiamo considerato l'intensificazione del trattamento solo per i farmaci con punteggio CPE che raggiunge almeno 3 (nessuna intensificazione se si passa alla stessa classe di farmaci con lo stesso punteggio CPE). Il punteggio CPE è stato corretto in base allo stato di resistenza ai farmaci, utilizzando il genotipo cumulativo interpretato con l'algoritmo ANRS 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) all'inclusione (CPE=0 se resistenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Francia, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto (maschio o femmina) con infezione da HIV-1
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  3. Soggetto con carica virale plasmatica (HIV-1 RNA) non rilevabile da almeno un anno o con replicazione minima <500 copie/ml da almeno un anno alla data di inclusione
  4. Paziente con disturbi neurocognitivi associati all'HIV: almeno due domini di abilità, documentati da prestazioni di almeno 1,0 deviazione standard al di sotto della media per età-educazione norme appropriate su test neuropsicologici standardizzati
  5. - Il paziente è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con infezione da HIV-2
  2. Soggetto con carica virale plasmatica (HIV-1 RNA) > 500 copie/ml nell'ultimo anno
  3. Soggetto con compromissione acquisita del funzionamento cognitivo che coinvolge un solo dominio di abilità o che coinvolge almeno due domini di abilità ma con prestazioni migliori di 1,0 deviazione standard al di sotto della media (nessuna evidenza di potenziale deterioramento cognitivo)
  4. Soggetto incapace, secondo lo sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio, compresi i pazienti incapaci di eseguire test cognitivi
  5. Soggetto con malattia acuta intercorrente
  6. Paziente con sierologia positiva per HCV o HBsAg positivo
  7. Soggetto con compromissione cognitiva correlata a un'altra causa diversa dall'HIV: altra infezione del SNC, neoplasia del SNC, malattia cerebrovascolare, malattia neurologica preesistente o disordini metabolici, grave abuso di sostanze o malattia sistemica.
  8. Soggetto con risultati di una risonanza magnetica cerebrale o analisi del liquido cerebrospinale che suggeriscono un'altra patologia rispetto al disturbo neurocognitivo associato all'HIV
  9. Il soggetto richiede un trattamento con agenti immunomodulanti (o può richiedere tale trattamento durante i due anni di monitoraggio) come corticosteroidi sistemici, interferoni, interleuchine, fattore di crescita GM-CSF o altra terapia mirata che può interferire con i marcatori dei macrofagi dello studio
  10. Il soggetto necessita di trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici
  11. Soggetto in cui non è possibile ottenere la puntura lombare iniziale
  12. Soggetto ≥65 anni alla data di inclusione, età ad alto rischio di malattia aterosclerotica

  13. Soggetto con depressione significativa: con punteggio ≥29 (o score

    ≥20 senza domande da 15 a 21) al Beck Depression Inventory II (versione 1996), il neuropsicologo non conduce la batteria dei test cognitivi

  14. Soggetto sotto tutela o tutela
  15. Soggetto in cui non è possibile ottenere la risonanza magnetica cerebrale iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Neurocognitivo associato adulto infetto da HIV-1v
Soggetti adulti infetti da HIV-1 con disturbi neurocognitivi associati a HIV nonostante l'efficacia della terapia antiretrovirale nel plasma per più di un anno, analizzando l'evoluzione dei disturbi cognitivi con Global Deficit Score e classificazione HAND, e marcatori di infiammazione macrofagica nel sangue e nel liquido cerebrospinale, dopo un cambiamento nel trattamento dell'HIV con un aumento del punteggio CHARTER della nuova scala ≥ 3 (il punteggio totale del trattamento deve essere ≥ 9)
Altro: Convalida del punteggio Charter per la diffusione nel SNC dei farmaci antiretrovirali
IHFB001 (Neuroplustrois) è uno studio pilota, fase IV, in aperto, multicentrico nella regione Ile-de-France, che cerca di dimostrare il miglioramento del cambiamento cognitivo dopo il trattamento caratterizzato dalla sua migliore diffusione nel sistema nervoso centrale. Le caratteristiche del cambio di trattamento sono (Cn - Ci) ≥ 3 e Cn ≥ 9, dove Cn è il punteggio Charter del nuovo trattamento e Ci il punteggio Charter del trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un miglioramento significativo dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV dopo l'intensificazione dell'ARV con un aumento del punteggio di efficacia di penetrazione nel sistema nervoso centrale ≥+3 e un punteggio CPE totale ≥9.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
Classificazione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con Frascati a 3 stadi
Modifica dal basale alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un miglioramento significativo dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV dopo l'intensificazione dell'ARV con un aumento del punteggio di efficacia di penetrazione nel sistema nervoso centrale ≥+3 e un punteggio CPE totale ≥9.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Classificazione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con Frascati a 3 stadi
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV e il cambiamento del Global Deficit Score
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati. Il Global Deficit Score (da 0 senza deficit a 5 con disturbo neurocognitivo elevato) viene calcolato con i risultati di 10 test di batteria standardizzati.
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV e il cambiamento del Global Deficit Score
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati. Il Global Deficit Score (da 0 senza deficit a 5 con disturbo neurocognitivo elevato) viene calcolato con i risultati di 10 test di batteria standardizzati.
Modifica dal basale alla settimana 96
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con cambiamenti nelle cellule CD4 e CD8 nelle plasmacellule e carica virale plasmatica dell'HIV-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. Le cellule CD4 e CD8 sono misurate nel plasma con citometria a flusso (risultati in cellule/µL).
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con cambiamenti nelle cellule CD4 e CD8 nelle plasmacellule e carica virale plasmatica dell'HIV-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. Le cellule CD4 e CD8 sono misurate nel plasma con citometria a flusso (risultati in cellule/µL).
Modifica dal basale alla settimana 96
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con cellule di carica virale plasmatica di HIV-1 e carica virale plasmatica di HIV-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La carica virale plasmatica dell'HIV-1 sarà misurata con una tecnica ultrasensibile con una soglia di 5 copie/mL.
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con cellule di carica virale plasmatica di HIV-1 e carica virale plasmatica di HIV-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La carica virale plasmatica dell'HIV-1 sarà misurata con una tecnica ultrasensibile con una soglia di 5 copie/mL.
Modifica dal basale alla settimana 96
Per confrontare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV nei pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale rilevabile e non rilevabile nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La carica virale rilevabile nel liquido cerebrospinale è definita come risultato >5 copie/mL con misurazione ultrasensibile dell'HIV-RNA.
Giorno 0
Per confrontare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV nei pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale rilevabile e non rilevabile nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La carica virale rilevabile nel liquido cerebrospinale è definita come risultato >5 copie/mL con misurazione ultrasensibile dell'HIV-RNA.
Settimana 48
Per confrontare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV nei pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale rilevabile e non rilevabile nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La carica virale rilevabile nel liquido cerebrospinale è definita come risultato >5 copie/mL con misurazione ultrasensibile dell'HIV-RNA.
Settimana 96
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 12
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 12
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 24
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 24
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 36
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 36
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 48
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 48
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 60
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 60
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 72
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 72
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 84
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 84
Per valutare i modelli di resistenza genotipica virale in pazienti con insufficienza virologica nel sangue o CSF
Lasso di tempo: Settimana 96
Il fallimento virologico nel sangue è definito come due risultati >100 copie/mL entro un mese. Il fallimento virologico nel liquor è definito come risultato >100 copie/mL
Settimana 96
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con l'evoluzione dei marcatori nel liquido cerebrospinale: neopterina, catena leggera del neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solubile
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I biomarcatori CSF sono stati ottenuti utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con il rilevamento fluorimetrico per la neopterina (nmol/L), utilizzando la piattaforma di matrice a singola molecola Quanterix® per la proteina leggera del neurofilamento (NF-L) (pg/mL), la chemochina (motivo C-C ) ligando-2 (CCL2)(pg/mL), interleuchina 6 (IL6)(pg/mL), interleuchina 8 (IL8)(pg/mL), chemochina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL) e utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (Biotechne®) per i livelli di CD14 solubile (sCD14) (µg/mL).
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con l'evoluzione dei marcatori nel liquido cerebrospinale: neopterina, catena leggera del neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solubile
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I biomarcatori CSF sono stati ottenuti utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con il rilevamento fluorimetrico per la neopterina (nmol/L), utilizzando la piattaforma di matrice a singola molecola Quanterix® per la proteina leggera del neurofilamento (NF-L) (pg/mL), la chemochina (motivo C-C ) ligando-2 (CCL2)(pg/mL), interleuchina 6 (IL6)(pg/mL), interleuchina 8 (IL8)(pg/mL), chemochina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL) e utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (Biotechne®) per i livelli di CD14 solubile (sCD14) (µg/mL).
Modifica dal basale alla settimana 96
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con l'evoluzione dei marcatori nel plasma: neopterina, catena leggera del neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solubile
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I biomarcatori plasmatici sono stati ottenuti utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con il rilevamento fluorimetrico per la neopterina (nmol/L), utilizzando la piattaforma di matrice a singola molecola Quanterix® per la proteina leggera del neurofilamento (NF-L) (pg/mL), la chemochina (motivo C-C ) ligando-2 (CCL2)(pg/mL), interleuchina 6 (IL6)(pg/mL), interleuchina 8 (IL8)(pg/mL), chemochina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL) e utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (Biotechne®) per i livelli di CD14 solubile (sCD14) (µg/mL).
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare l'evoluzione dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV con l'evoluzione dei marcatori nel plasma: neopterina, catena leggera del neurofilamento (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 solubile
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I biomarcatori plasmatici sono stati ottenuti utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con il rilevamento fluorimetrico per la neopterina (nmol/L), utilizzando la piattaforma di matrice a singola molecola Quanterix® per la proteina leggera del neurofilamento (NF-L) (pg/mL), la chemochina (motivo C-C ) ligando-2 (CCL2)(pg/mL), interleuchina 6 (IL6)(pg/mL), interleuchina 8 (IL8)(pg/mL), chemochina (motivo C-X-C) ligando-10 (CXCL10)(pg/ mL) e utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (Biotechne®) per i livelli di CD14 solubile (sCD14) (µg/mL).
Modifica dal basale alla settimana 96
Per valutare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV e il cambiamento della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita prima e dopo la modifica dell'ARV
Modifica dal basale alla settimana 48
Per valutare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV e il cambiamento della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. La risonanza magnetica cerebrale viene eseguita prima e dopo la modifica dell'ARV
Modifica dal basale alla settimana 96
Confrontare sensibilità e specificità dei 2 test di screening (FAB test e Modified - HIV Dementia Scale) per la diagnosi di HAND
Lasso di tempo: Giorno 0
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. Il test della batteria di valutazione frontale alterata è definito con un punteggio ≤15/18 e il test di screening della scala di demenza HIV modificata modificata è definito con un punteggio ≤10/12.
Giorno 0
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 12
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 24
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 36
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 36
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 60
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Passaggio dal basale alla settimana 60
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 72
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 72
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 84
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 84
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
Il questionario sui reclami cognitivi a 10 voci viene modificato con un limite ≥3
Modifica dal basale alla settimana 96
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 12
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 24
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 36
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 36
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 60
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Passaggio dal basale alla settimana 60
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 72
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 72
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 84
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 84
Valutare il monitoraggio regolare del deterioramento cognitivo mediante Inventory of Activity Daily Living parte II per rilevare il più presto possibile i cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
L'inventario delle attività della vita quotidiana parte II è modificato con un limite ≥2
Modifica dal basale alla settimana 96
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 12
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 24
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 36
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 36
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 48
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 60
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Passaggio dal basale alla settimana 60
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 72
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 72
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 84
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 84
Valutare la qualità della vita durante lo studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
La qualità della vita è misurata da Short Form 36 Health Survey
Modifica dal basale alla settimana 96
Per confrontare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV in pazienti con grande variazione di CPE ≥5 e pazienti con bassa variazione di CPE (+3 o +4)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I cambiamenti CPE sono analizzati con l'algoritmo genotipico più recente (v.2016)
Modifica dal basale alla settimana 48
Per confrontare i disturbi neurocognitivi associati all'HIV in pazienti con grande variazione di CPE ≥5 e pazienti con bassa variazione di CPE (+3 o +4)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
I disturbi neurocognitivi associati all'HIV sono misurati con la classificazione a 3 stadi di Frascati e il Global Deficit Score. I cambiamenti CPE sono analizzati con l'algoritmo genotipico più recente (v.2016)
Modifica dal basale alla settimana 96
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 12
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 24
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 36
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 36
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 48
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 60
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 60
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 72
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 72
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 84
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 84
Per studiare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 96
Gli eventi avversi neurologici o neuropsicologici sono particolarmente analizzati
Settimana 96
Studiare i livelli minimi di farmaci antiretrovirali nel sangue e nel liquido cerebrospinale durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 0
Le concentrazioni di ARV sono state determinate utilizzando una cromatografia liquida ultra performante unita alla spettrometria di massa tandem
Giorno 0
Per studiare i livelli minimi di farmaci antiretrovirali nel sangue dopo il cambiamento di ARV
Lasso di tempo: Settimana 4
Le concentrazioni di ARV sono state determinate utilizzando una cromatografia liquida ultra performante unita alla spettrometria di massa tandem
Settimana 4
Studiare i livelli minimi di farmaci antiretrovirali nel sangue e nel liquido cerebrospinale durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Le concentrazioni di ARV sono state determinate utilizzando una cromatografia liquida ultra performante unita alla spettrometria di massa tandem
Settimana 48
Studiare i livelli minimi di farmaci antiretrovirali nel sangue e nel liquido cerebrospinale durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 96
Le concentrazioni di ARV sono state determinate utilizzando una cromatografia liquida ultra performante unita alla spettrometria di massa tandem
Settimana 96
Studiare l'evoluzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Il rischio cardiovascolare viene misurato con il punteggio di Framingham, la stima sistematica del rischio coronarico e il punteggio del modello di studio D:A:D
Modifica dal basale alla settimana 48
Studiare l'evoluzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 96
Il rischio cardiovascolare viene misurato con il punteggio di Framingham, la stima sistematica del rischio coronarico e il punteggio del modello di studio D:A:D sono calcolati
Modifica dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Collaboratori

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHFB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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