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HIV-1-infizierte erwachsene Probanden mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen trotz wirksamer antiretroviraler Therapie

9. Februar 2020 aktualisiert von: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Prospektive Studie bei HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen trotz wirksamer antiretroviraler Therapie im Plasma nach einer Änderung der HIV-Behandlung mit einem Anstieg des CHARTER-Scores ≥ 3 (Gesamtscore ≥ 9)

Prospektive Studie an HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen trotz wirksamer antiretroviraler Therapie im Plasma über mehr als ein Jahr zur Analyse der Entwicklung kognitiver Störungen und Marker makrophagischer Entzündungen im Blut und im Liquor cerebrospinalis nach einer Änderung der HIV-Behandlung mit einer Erhöhung des CHARTER-Scores der neuen Skala ≥ 3 (Gesamtbehandlungsscore ≥ 9)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurokognitive Störungen werden anhand der dreistufigen Frascati-Klassifikation und des Global Deficit Score nach den folgenden 10 standardisierten Batterietests gemessen: Grooved Pegboard for dominant and non-dominant hand, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Skala III, modifizierter Paced Auditory Serial Addition Test (60 Items), WAIS III Digit Symbol Test, Trail Making Test A&B, Erinnerung an CVLT und Wisconsin Card Sorting Test; und nach dem Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living Part II (IADL) und 10-Items Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Der globale CNS Penetration Effectiveness (CPE) Score der ARV-Behandlung ist die Summe der Scores jedes ARV, das der Patient gemäß dem letzten veröffentlichten Score erhalten hat. Für jede Wirkstoffklasse erwogen wir eine Behandlungsintensivierung nur für Wirkstoffe mit einem CPE-Score von mindestens 3 (keine Intensivierung bei Wechsel in dieselbe Wirkstoffklasse mit demselben CPE-Score). Der CPE-Score wurde um den Arzneimittelresistenzstatus korrigiert, unter Verwendung des kumulativen Genotyps, interpretiert mit dem ANRS-Algorithmus von 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) bei der Aufnahme (CPE=0 bei Resistenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Frankreich, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt (männlich oder weiblich) mit HIV-1-Infektion
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  3. Proband mit einer Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA), die mindestens ein Jahr lang nicht nachweisbar ist, oder mit minimaler Replikation <500 Kopien/ml für mindestens ein Jahr zum Einschlussdatum
  4. Patient mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen: mindestens zwei Fähigkeitsbereiche, dokumentiert durch Leistung von mindestens 1,0 Standardabweichung unter dem Mittelwert für altersgerechte Normen bei standardisierten neuropsychologischen Tests
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit HIV-2-Infektion
  2. Subjekt mit einer Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) > 500 Kopien/ml im vergangenen Jahr
  3. Proband mit erworbener Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, die nur einen Fähigkeitsbereich umfasst oder mindestens zwei Fähigkeitsbereiche umfasst, aber mit einer Leistung von mehr als 1,0 Standardabweichung unter dem Mittelwert (kein Hinweis auf eine potenzielle kognitive Beeinträchtigung)
  4. Subjekt, das nach Angaben des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, kognitive Tests durchzuführen
  5. Subjekt mit akuter interkurrenter Erkrankung
  6. Patient mit positiver Serologie für HCV oder HBsAg-positiv
  7. Subjekt mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer anderen Ursache als HIV: andere ZNS-Infektion, ZNS-Neoplasma, zerebrovaskuläre Erkrankung, vorbestehende neurologische Erkrankung oder Stoffwechselstörungen, schwerer Drogenmissbrauch oder systemische Erkrankung.
  8. Subjekt mit Ergebnissen einer MRT- oder CSF-Analyse des Gehirns, die auf eine andere Pathologie als HIV-assoziierte neurokognitive Störung hindeuten
  9. Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (oder kann eine solche Behandlung während der zweijährigen Überwachung benötigen), wie systemische Kortikosteroide, Interferone, Interleukine, Wachstumsfaktor GM-CSF oder eine andere gezielte Therapie, die Makrophagenmarker der Studie beeinträchtigen kann
  10. Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika
  11. Subjekt, bei dem die anfängliche Lumbalpunktion nicht erreicht werden kann
  12. Proband ≥65 Jahre zum Einschlussdatum, Alter mit hohem Risiko für atherosklerotische Erkrankungen

  13. Subjekt mit signifikanter Depression: mit einer Punktzahl ≥29 (oder Punktzahl

    ≥20 ohne Fragen 15 bis 21) bei Beck Depression Inventory II (Version 1996) führt der Neuropsychologe die kognitive Testbatterie nicht durch

  14. Thema unter Kuratorium oder Vormundschaft
  15. Subjekt, bei dem das anfängliche zerebrale MRT nicht erreicht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HIV-1-infizierter Erwachsener assoziiert neurokognitiv
HIV-1-infizierte erwachsene Probanden mit HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen trotz wirksamer antiretroviraler Therapie im Plasma für mehr als ein Jahr, Analyse der Entwicklung kognitiver Störungen mit Global Deficit Score und HAND-Klassifikation und Markern makrophagischer Entzündung in Blut und Liquor cerebrospinalis, danach eine Änderung der HIV-Behandlung mit einer Erhöhung des CHARTER-Scores der neuen Skala ≥ 3 (Gesamtbehandlungs-Score muss ≥ 9 sein)
Sonstiges: Validierung des Charter-Scores für die ZNS-Diffusion antiretroviraler Medikamente
IHFB001 (Neuroplustrois) ist eine Pilotstudie, Phase IV, offen, multizentrisch in der Region Ile-de-France, die versucht, die Verbesserung der kognitiven Veränderung nach der Behandlung zu demonstrieren, die durch eine bessere Verbreitung im Zentralnervensystem gekennzeichnet ist. Die Charakteristika der Behandlungsänderung sind (Cn – Ci) ≥ 3 und Cn ≥ 9, wobei Cn der Charter-Score der neuen Behandlung und Ci der Charter-Score der Erstbehandlung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie eine signifikante Verbesserung bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen nach ARV-Intensivierung mit einer erhöhten ZNS-Penetrationseffektivitätsbewertung von ≥ + 3 und einer Gesamt-CPE-Bewertung von ≥ 9.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
Klassifikation von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Frascati 3-Stufen
Wechsel von Baseline zu Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie eine signifikante Verbesserung bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen nach ARV-Intensivierung mit einer erhöhten ZNS-Penetrationseffektivitätsbewertung von ≥ + 3 und einer Gesamt-CPE-Bewertung von ≥ 9.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
Klassifikation von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Frascati 3-Stufen
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen und der Änderung des Global Deficit Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation gemessen. Der Global Deficit Score (von 0 ohne Defizit bis 5 mit starker neurokognitiver Störung) wird aus den Ergebnissen von 10 standardisierten Batterietests berechnet.
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen und der Änderung des Global Deficit Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation gemessen. Der Global Deficit Score (von 0 ohne Defizit bis 5 mit starker neurokognitiver Störung) wird aus den Ergebnissen von 10 standardisierten Batterietests berechnet.
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Veränderungen in CD4- und CD8-Zellen in Plasmazellen und Plasma-HIV-1-Viruslasten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. CD4- und CD8-Zellen werden im Plasma mit Durchflusszytometrie gemessen (Ergebnisse in Zellen/µL).
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Veränderungen in CD4- und CD8-Zellen in Plasmazellen und Plasma-HIV-1-Viruslasten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. CD4- und CD8-Zellen werden im Plasma mit Durchflusszytometrie gemessen (Ergebnisse in Zellen/µL).
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Plasma-HIV-1-Viruslastzellen und Plasma-HIV-1-Viruslasten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Die Plasma-HIV-1-Viruslast wird mit einer ultraempfindlichen Technik mit einem Schwellenwert von 5 Kopien/ml gemessen.
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen mit Plasma-HIV-1-Viruslastzellen und Plasma-HIV-1-Viruslasten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Die Plasma-HIV-1-Viruslast wird mit einer ultraempfindlichen Technik mit einem Schwellenwert von 5 Kopien/ml gemessen.
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Vergleich HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachweisbarer und nicht nachweisbarer Viruslast im Liquor
Zeitfenster: Tag 0
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Die nachweisbare Viruslast im Liquor ist definiert als Ergebnis >5 Kopien/ml mit ultrasensitiver HIV-RNA-Messung.
Tag 0
Vergleich HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachweisbarer und nicht nachweisbarer Viruslast im Liquor
Zeitfenster: Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Die nachweisbare Viruslast im Liquor ist definiert als Ergebnis >5 Kopien/ml mit ultrasensitiver HIV-RNA-Messung.
Woche 48
Vergleich HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachweisbarer und nicht nachweisbarer Viruslast im Liquor
Zeitfenster: Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Die nachweisbare Viruslast im Liquor ist definiert als Ergebnis >5 Kopien/ml mit ultrasensitiver HIV-RNA-Messung.
Woche 96
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 12
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 12
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 24
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 24
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 36
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 36
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 48
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 48
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 60
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 60
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 72
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 72
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 84
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 84
Bewertung der Muster der viralen genotypischen Resistenz bei Patienten mit virologischem Versagen im Blut oder Liquor
Zeitfenster: Woche 96
Virologisches Versagen im Blut ist definiert als zwei Ergebnisse >100 Kopien/ml innerhalb eines Monats. Virologisches Versagen im Liquor ist definiert als Ergebnis >100 Kopien/ml
Woche 96
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen anhand der Entwicklung von Markern im Liquor: Neopterin, Neurofilament-Leichtkette (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, lösliches CD14
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Liquor-Biomarker wurden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit fluorimetrischer Detektion für Neopterin (nmol/L) unter Verwendung der Quanterix® Einzelmolekül-Array-Plattform für Neurofilament Light Protein (NF-L) (pg/mL), Chemokin (C-C-Motiv ) Ligand-2 (CCL2) (pg/ml), Interleukin 6 (IL6) (pg/ml), Interleukin 8 (IL8) (pg/ml), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) und unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (Biotechne®) für lösliches CD14 (sCD14) (µg/ml) bestimmt.
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen anhand der Entwicklung von Markern im Liquor: Neopterin, Neurofilament-Leichtkette (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, lösliches CD14
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Liquor-Biomarker wurden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit fluorimetrischer Detektion für Neopterin (nmol/L) unter Verwendung der Quanterix® Einzelmolekül-Array-Plattform für Neurofilament Light Protein (NF-L) (pg/mL), Chemokin (C-C-Motiv ) Ligand-2 (CCL2) (pg/ml), Interleukin 6 (IL6) (pg/ml), Interleukin 8 (IL8) (pg/ml), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) und unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (Biotechne®) für lösliches CD14 (sCD14) (µg/ml) bestimmt.
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen anhand der Entwicklung von Markern im Plasma: Neopterin, Neurofilament-Leichtkette (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, lösliches CD14
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Plasma-Biomarker wurden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit fluorimetrischer Detektion für Neopterin (nmol/L) unter Verwendung der Quanterix® Einzelmolekül-Array-Plattform für Neurofilament Light Protein (NF-L) (pg/mL), Chemokin (C-C-Motiv ) Ligand-2 (CCL2) (pg/ml), Interleukin 6 (IL6) (pg/ml), Interleukin 8 (IL8) (pg/ml), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) und unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (Biotechne®) für lösliches CD14 (sCD14) (µg/ml) bestimmt.
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der Entwicklung von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen anhand der Entwicklung von Markern im Plasma: Neopterin, Neurofilament-Leichtkette (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, lösliches CD14
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Plasma-Biomarker wurden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit fluorimetrischer Detektion für Neopterin (nmol/L) unter Verwendung der Quanterix® Einzelmolekül-Array-Plattform für Neurofilament Light Protein (NF-L) (pg/mL), Chemokin (C-C-Motiv ) Ligand-2 (CCL2) (pg/ml), Interleukin 6 (IL6) (pg/ml), Interleukin 8 (IL8) (pg/ml), Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) und unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (Biotechne®) für lösliches CD14 (sCD14) (µg/ml) bestimmt.
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Um HIV-assoziierte neurokognitive Störungen und Gehirn-MRT-Veränderungen zu bewerten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Gehirn-MRT wird vor und nach ARV-Wechsel durchgeführt
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Um HIV-assoziierte neurokognitive Störungen und Gehirn-MRT-Veränderungen zu bewerten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Gehirn-MRT wird vor und nach ARV-Wechsel durchgeführt
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der 2 Screening-Tests (FAB-Test und modifizierte - HIV-Demenz-Skala) für die Diagnose von HAND
Zeitfenster: Tag 0
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. Der Altered Frontal Assessment Battery Test ist mit einer Punktzahl von ≤15/18 definiert und der Screening-Test auf der modifizierten HIV-Demenzskala ist mit einer Punktzahl von ≤10/12 definiert.
Tag 0
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 36
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 36
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 72
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 72
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 84
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 84
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde, um Veränderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
Der 10-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden wurde mit einem Grenzwert ≥3 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 36
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 36
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 72
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 72
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 84
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 84
Bewertung der regelmäßigen Überwachung der kognitiven Beeinträchtigung durch das Aktivitätsinventar des täglichen Lebens Teil II, um Änderungen des kognitiven Status so früh wie möglich zu erkennen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens Teil II wird mit einem Cutoff ≥2 geändert
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 36
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 36
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 60
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 72
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 72
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 84
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 84
Bewertung der Lebensqualität während der Studie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 Health Survey gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Vergleich HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei Patienten mit großer CPE-Änderung ≥5 und Patienten mit niedriger CPE-Änderung (+3 oder +4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. CPE-Veränderungen werden mit dem neuesten genotypischen Algorithmus (v.2016) analysiert
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Vergleich HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei Patienten mit großer CPE-Änderung ≥5 und Patienten mit niedriger CPE-Änderung (+3 oder +4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
HIV-assoziierte neurokognitive Störungen werden mit der dreistufigen Frascati-Klassifikation und dem Global Deficit Score gemessen. CPE-Veränderungen werden mit dem neuesten genotypischen Algorithmus (v.2016) analysiert
Wechsel von Baseline zu Woche 96
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 12
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 12
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 24
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 24
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 36
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 36
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 48
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 48
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 60
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 60
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 72
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 72
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 84
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 84
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums zu untersuchen
Zeitfenster: Woche 96
Insbesondere werden neurologische oder neuropsychologische unerwünschte Ereignisse analysiert
Woche 96
Untersuchung der Talspiegel antiretroviraler Medikamente im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit während der Studie
Zeitfenster: Tag 0
ARV-Konzentrationen wurden unter Verwendung einer Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Tag 0
Untersuchung der Talspiegel von antiretroviralen Medikamenten im Blut nach ARV-Änderung
Zeitfenster: Woche 4
ARV-Konzentrationen wurden unter Verwendung einer Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Woche 4
Untersuchung der Talspiegel antiretroviraler Medikamente im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit während der Studie
Zeitfenster: Woche 48
ARV-Konzentrationen wurden unter Verwendung einer Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Woche 48
Untersuchung der Talspiegel antiretroviraler Medikamente im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit während der Studie
Zeitfenster: Woche 96
ARV-Konzentrationen wurden unter Verwendung einer Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Woche 96
Untersuchung der Entwicklung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48
Das kardiovaskuläre Risiko wird mit dem Framingham-Score, der systematischen Koronarrisikoschätzung und dem D:A:D-Studienmodell-Score gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 48
Untersuchung der Entwicklung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 96
Das kardiovaskuläre Risiko wird mit dem Framingham-Score gemessen, die Systematische Koronarrisikoschätzung und der D:A:D-Score des Studienmodells werden berechnet
Wechsel von Baseline zu Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Mitarbeiter

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHFB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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