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Sujets adultes infectés par le VIH-1 atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH malgré un traitement antirétroviral efficace

9 février 2020 mis à jour par: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Étude prospective chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 atteints de troubles neurocognitifs associés au VIH malgré un traitement antirétroviral efficace dans le plasma, après un changement de traitement du VIH avec une augmentation du score CHARTER ≥ 3 (score total ≥ 9)

Étude prospective chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 présentant des troubles neurocognitifs associés au VIH malgré un traitement antirétroviral efficace dans le plasma pendant plus d'un an, analysant l'évolution des troubles cognitifs et des marqueurs de l'inflammation macrophagique dans le sang et le liquide céphalo-rachidien, après un changement de traitement du VIH avec une augmentation du score de la nouvelle échelle CHARTER ≥ 3 (le score total du traitement doit être ≥ 9)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs sont mesurés à l'aide de la classification de Frascati en 3 étapes et du score de déficit global, après les 10 tests de batterie standardisés suivants : Grooved Pegboard pour main dominante et non dominante, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Échelle III, test d'addition en série auditif rythmé modifié (60 éléments), test de symboles numériques WAIS III, test de création de piste A&B, rappel de CVLT et test de tri de cartes du Wisconsin ; et après le Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living part II (IADL) et 10-items Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ). Le score global d'efficacité de pénétration dans le SNC (CPE) du traitement ARV est la somme des scores de chaque ARV reçu par le patient, selon le dernier score publié. Pour chaque classe de médicaments, nous avons considéré l'intensification du traitement uniquement pour les médicaments dont le score CPE atteint au moins 3 (pas d'intensification si changement dans la même classe de médicaments avec le même score CPE). Le score CPE a été corrigé par le statut de résistance aux médicaments, en utilisant le génotype cumulatif interprété avec l'algorithme ANRS 2012 (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) à l'inclusion (CPE=0 si résistance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, France, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, France, 91640
        • Centre hospitalier de Bligny
      • Chesnay, France, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, France, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, France, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, France, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, France, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital FOCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet (homme ou femme) infecté par le VIH-1
  2. Le sujet est ≥ 18 ans
  3. Sujet ayant une charge virale plasmatique (ARN VIH-1) indétectable depuis au moins un an ou avec une réplication minimale < 500 copies/ml depuis au moins un an à la date d'inclusion
  4. Patient atteint de troubles neurocognitifs associés au VIH : au moins deux domaines de capacité, documentés par une performance d'au moins 1,0 écart type en dessous de la moyenne des normes appropriées à l'âge et à l'éducation sur des tests neuropsychologiques standardisés
  5. Le patient est disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujet infecté par le VIH-2
  2. Sujet avec charge virale plasmatique (ARN VIH-1)> 500 copies/ml au cours de l'année écoulée
  3. Sujet présentant une déficience acquise du fonctionnement cognitif impliquant un seul domaine de capacité, ou impliquant au moins deux domaines de capacité mais avec une performance supérieure à 1,0 écart type en dessous de la moyenne (aucune preuve de déficience cognitive potentielle)
  4. Sujet incapable, selon l'investigateur, de répondre aux exigences de l'étude, y compris les patients incapables d'effectuer des tests cognitifs
  5. Sujet atteint d'une maladie intercurrente aiguë
  6. Patient avec une sérologie positive pour le VHC ou l'AgHBs positif
  7. Sujet présentant une déficience cognitive liée à une autre cause que le VIH : autre infection du SNC, néoplasme du SNC, maladie cérébrovasculaire, maladie neurologique préexistante ou troubles métaboliques, toxicomanie grave ou maladie systémique.
  8. Sujet avec des résultats d'IRM cérébrale ou d'analyse du LCR suggérant une autre pathologie que le trouble neurocognitif associé au VIH
  9. Le sujet nécessite un traitement avec des agents immunomodulateurs (ou peut nécessiter un tel traitement pendant les deux années de suivi) tels que les corticostéroïdes systémiques, les interférons, les interleukines, le facteur de croissance GM-CSF ou une autre thérapie ciblée pouvant interférer avec les marqueurs macrophages de l'étude
  10. Le sujet nécessite un traitement par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques
  11. Sujet chez qui la ponction lombaire initiale ne peut être réalisée
  12. Sujet ≥ 65 ans à la date d'inclusion, âge à haut risque de maladie athéroscléreuse

  13. Sujet dépressif important : avec un score ≥29 (ou score

    ≥20 sans questions 15 à 21) au Beck Depression Inventory II (version 1996), le neuropsychologue ne réalise pas la batterie de tests cognitifs

  14. Sujet sous curatelle ou tutelle
  15. Sujet chez qui l'IRM cérébrale initiale ne peut être réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Neurocognitif associé à l'adulte infecté par le VIH-1
Sujets adultes infectés par le VIH-1 présentant des troubles neurocognitifs associés au VIH malgré un traitement antirétroviral efficace dans le plasma pendant plus d'un an, analyse de l'évolution des troubles cognitifs avec le score de déficit global et la classification HAND, et des marqueurs d'inflammation macrophagique dans le sang et le liquide céphalo-rachidien, après un changement de traitement du VIH avec une augmentation du score de la nouvelle échelle CHARTER ≥ 3 (le score total du traitement doit être ≥ 9)
Autre: Validation du score de la Charte pour la diffusion CNS des médicaments antirétroviraux
IHFB001 (Neuroplustrois) est une étude pilote, de phase IV, en ouvert, multicentrique en région Ile-de-France, tentant de démontrer l'amélioration du changement cognitif après traitement caractérisé par sa meilleure diffusion dans le système nerveux central. Les caractéristiques du changement de traitement sont (Cn - Ci) ≥ 3 et Cn ≥ 9, où Cn est le score Charter du nouveau traitement et Ci le score Charter du traitement initial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une amélioration significative des troubles neurocognitifs associés au VIH après l'intensification des ARV avec un score d'efficacité de pénétration du SNC accru ≥ + 3 et un score CPE total ≥ 9.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Classification des troubles neurocognitifs associés au VIH avec Frascati en 3 étapes
Changement de la ligne de base à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une amélioration significative des troubles neurocognitifs associés au VIH après l'intensification des ARV avec un score d'efficacité de pénétration du SNC accru ≥ + 3 et un score CPE total ≥ 9.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Classification des troubles neurocognitifs associés au VIH avec Frascati en 3 étapes
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer les troubles neurocognitifs associés au VIH et l'évolution du score de déficit global
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés selon la classification de Frascati en 3 étapes. Le score de déficit global (de 0 sans déficit à 5 avec un trouble neurocognitif élevé) est calculé avec les résultats de 10 tests de batterie standardisés.
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer les troubles neurocognitifs associés au VIH et l'évolution du score de déficit global
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés selon la classification de Frascati en 3 étapes. Le score de déficit global (de 0 sans déficit à 5 avec un trouble neurocognitif élevé) est calculé avec les résultats de 10 tests de batterie standardisés.
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec des modifications des cellules CD4 et CD8 dans les plasmocytes et des charges virales plasmatiques du VIH-1
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les cellules CD4 et CD8 sont dosées dans le plasma par cytométrie en flux (résultats en cellules/µL).
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec des modifications des cellules CD4 et CD8 dans les plasmocytes et des charges virales plasmatiques du VIH-1
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les cellules CD4 et CD8 sont dosées dans le plasma par cytométrie en flux (résultats en cellules/µL).
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec les cellules de charge virale plasmatiques du VIH-1 et les charges virales plasmatiques du VIH-1
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. La charge virale plasmatique du VIH-1 sera mesurée avec une technique ultra-sensible avec un seuil de 5 copies/mL.
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec les cellules de charge virale plasmatiques du VIH-1 et les charges virales plasmatiques du VIH-1
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. La charge virale plasmatique du VIH-1 sera mesurée avec une technique ultra-sensible avec un seuil de 5 copies/mL.
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Comparer les troubles neurocognitifs associés au VIH chez les patients infectés par le VIH-1 avec une charge virale détectable et indétectable dans le LCR
Délai: Jour 0
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. La charge virale détectable dans le LCR est définie comme un résultat > 5 copies/mL avec une mesure ultrasensible de l'ARN du VIH.
Jour 0
Comparer les troubles neurocognitifs associés au VIH chez les patients infectés par le VIH-1 avec une charge virale détectable et indétectable dans le LCR
Délai: Semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. La charge virale détectable dans le LCR est définie comme un résultat > 5 copies/mL avec une mesure ultrasensible de l'ARN du VIH.
Semaine 48
Comparer les troubles neurocognitifs associés au VIH chez les patients infectés par le VIH-1 avec une charge virale détectable et indétectable dans le LCR
Délai: Semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. La charge virale détectable dans le LCR est définie comme un résultat > 5 copies/mL avec une mesure ultrasensible de l'ARN du VIH.
Semaine 96
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 12
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 12
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 24
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 24
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 36
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 36
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 48
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 48
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 60
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 60
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 72
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 72
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 84
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 84
Évaluer les schémas de résistance génotypique virale chez les patients présentant une insuffisance virologique dans le sang ou le LCR
Délai: Semaine 96
L'échec virologique dans le sang est défini comme deux résultats > 100 copies/mL en un mois. L'échec virologique dans le LCR est défini comme un résultat > 100 copies/mL
Semaine 96
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec l'évolution des marqueurs dans le LCR : néoptérine, chaîne légère des neurofilaments (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les biomarqueurs du LCR ont été obtenus par chromatographie liquide haute performance couplée à la détection fluorimétrique de la néoptérine (nmol/L), en utilisant la plate-forme Quanterix® single molecule array pour la protéine légère des neurofilaments (NF-L)(pg/mL), la chimiokine (C-C-motif ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chimiokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL), et en utilisant un dosage immuno-enzymatique (Biotechne®) pour les niveaux de CD14 soluble (sCD14)(µg/mL).
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec l'évolution des marqueurs dans le LCR : néoptérine, chaîne légère des neurofilaments (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les biomarqueurs du LCR ont été obtenus par chromatographie liquide haute performance couplée à la détection fluorimétrique de la néoptérine (nmol/L), en utilisant la plate-forme Quanterix® single molecule array pour la protéine légère des neurofilaments (NF-L)(pg/mL), la chimiokine (C-C-motif ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chimiokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL), et en utilisant un dosage immuno-enzymatique (Biotechne®) pour les niveaux de CD14 soluble (sCD14)(µg/mL).
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec l'évolution des marqueurs plasmatiques : néoptérine, chaîne légère des neurofilaments (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les biomarqueurs plasmatiques ont été obtenus par chromatographie liquide haute performance couplée à la détection fluorimétrique de la néoptérine (nmol/L), en utilisant la plate-forme Quanterix® single molecule array pour la protéine légère des neurofilaments (NF-L)(pg/mL), la chimiokine (C-C-motif ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chimiokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL), et en utilisant un dosage immuno-enzymatique (Biotechne®) pour les niveaux de CD14 soluble (sCD14)(µg/mL).
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer l'évolution des troubles neurocognitifs associés au VIH avec l'évolution des marqueurs plasmatiques : néoptérine, chaîne légère des neurofilaments (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, CD14 soluble
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les biomarqueurs plasmatiques ont été obtenus par chromatographie liquide haute performance couplée à la détection fluorimétrique de la néoptérine (nmol/L), en utilisant la plate-forme Quanterix® single molecule array pour la protéine légère des neurofilaments (NF-L)(pg/mL), la chimiokine (C-C-motif ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chimiokine (C-X-C-motif) ligand-10 (CXCL10)(pg/ mL), et en utilisant un dosage immuno-enzymatique (Biotechne®) pour les niveaux de CD14 soluble (sCD14)(µg/mL).
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Pour évaluer les troubles neurocognitifs associés au VIH et les modifications de l'IRM cérébrale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. L'IRM cérébrale est réalisée avant et après le changement d'ARV
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Pour évaluer les troubles neurocognitifs associés au VIH et les modifications de l'IRM cérébrale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. L'IRM cérébrale est réalisée avant et après le changement d'ARV
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Comparer la sensibilité et la spécificité des 2 tests de dépistage (test FAB et Modified - HIV Dementia Scale) pour le diagnostic de HAND
Délai: Jour 0
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Le test Altered Frontal Assessment Battery est défini avec un score ≤ 15/18 et le test de dépistage modifié de l'échelle de démence VIH modifiée est défini avec un score ≤ 10/12.
Jour 0
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 24
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Passer de la ligne de base à la semaine 24
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 36
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 36
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 60
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 60
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 72
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 72
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 84
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 84
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par le Cognitive Complaint Questionnaire en 10 items afin de détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Le questionnaire sur les plaintes cognitives à 10 items est modifié avec un seuil ≥ 3
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living partie II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 24
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Passer de la ligne de base à la semaine 24
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 36
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 36
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 60
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 60
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 72
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 72
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 84
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 84
Évaluer le suivi régulier des troubles cognitifs par Inventory of Activity Daily Living part II pour détecter au plus tôt les modifications de l'état cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
L'inventaire des activités de la vie quotidienne, partie II, est modifié avec un seuil ≥2
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 24
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Passer de la ligne de base à la semaine 24
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 36
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 36
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 60
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 60
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 72
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 72
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 84
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 84
Évaluer la Qualité de Vie pendant l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 Health Survey
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Comparer les troubles neurocognitifs associés au VIH chez les patients avec un grand changement de CPE ≥5 et les patients avec un faible changement de CPE (+3 ou +4)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les changements de CPE sont analysés avec l'algorithme génotypique le plus récent (v.2016)
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Comparer les troubles neurocognitifs associés au VIH chez les patients avec un grand changement de CPE ≥5 et les patients avec un faible changement de CPE (+3 ou +4)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Les troubles neurocognitifs associés au VIH sont mesurés avec la classification en 3 étapes de Frascati et le score de déficit global. Les changements de CPE sont analysés avec l'algorithme génotypique le plus récent (v.2016)
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 12
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 12
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 24
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 24
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 36
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 36
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 48
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 48
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 60
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 60
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 72
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 72
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 84
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 84
Étudier l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 96
Les événements indésirables neurologiques ou neuropsychologiques sont particulièrement analysés
Semaine 96
Étudier les niveaux creux de médicaments antirétroviraux dans le sang et le liquide céphalo-rachidien au cours de l'étude
Délai: Jour 0
Les concentrations d'ARV ont été déterminées à l'aide d'une chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem
Jour 0
Étudier les concentrations minimales de médicaments antirétroviraux dans le sang après un changement d'ARV
Délai: Semaine 4
Les concentrations d'ARV ont été déterminées à l'aide d'une chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem
Semaine 4
Étudier les niveaux creux de médicaments antirétroviraux dans le sang et le liquide céphalo-rachidien au cours de l'étude
Délai: Semaine 48
Les concentrations d'ARV ont été déterminées à l'aide d'une chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem
Semaine 48
Étudier les niveaux creux de médicaments antirétroviraux dans le sang et le liquide céphalo-rachidien au cours de l'étude
Délai: Semaine 96
Les concentrations d'ARV ont été déterminées à l'aide d'une chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem
Semaine 96
Étudier l'évolution du risque cardiovasculaire
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 48
Le risque cardiovasculaire est mesuré avec le score de Framingham, l'estimation systématique du risque coronarien et le score du modèle d'étude D:A:D
Changement de la ligne de base à la semaine 48
Étudier l'évolution du risque cardiovasculaire
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 96
Le risque cardiovasculaire est mesuré avec le score de Framingham, l'estimation systématique du risque coronarien et le score du modèle d'étude D:A:D sont calculés
Changement de la ligne de base à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS IHFB Cognacq-Jay

Collaborateurs

Hospital Ambroise Paré Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHFB001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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