HIV-1-geïnfecteerde volwassen proefpersonen met HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen ondanks effectieve antiretrovirale therapie
9 februari 2020 bijgewerkt door: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
Prospectieve studie bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen met hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen ondanks effectieve antiretrovirale therapie in plasma, na een verandering in hiv-behandeling met een toename van CHARTER-score ≥ 3 (totale score ≥ 9)
Prospectief onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen met hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen ondanks effectieve antiretrovirale therapie in plasma gedurende meer dan een jaar, waarbij de evolutie van cognitieve stoornissen en markers van macrofagische ontsteking in bloed en cerebrospinale vloeistof wordt geanalyseerd, na een verandering in hiv-behandeling met een toename van de nieuwe schaal CHARTER-score ≥ 3 (totale behandelingsscore ≥ 9)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocognitieve stoornissen worden gemeten met behulp van Frascati 3-traps classificatie en Global Deficit Score, na de volgende 10 gestandaardiseerde batterijtesten: Gegroefd Pegboard voor dominante en niet-dominante hand, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence Schaal III, gewijzigde Paced Auditieve Serial Addition Test (60 items), WAIS III Digit Symbol Test, Trail Making Test A&B, recall van CVLT en Wisconsin Card Sorting Test; en na de Beck Depression Inventory II (BDI), Inventory of Activity Daily Living part II (IADL) en de 10-items Cognitive Complaint Questionnaire (CCQ).
De globale CNS Penetration Effectiveness (CPE)-score van ARV-behandeling is de som van de scores van elke ARV die de patiënt heeft ontvangen, volgens de laatst gepubliceerde score.
Voor elke geneesmiddelenklasse hebben we behandelingsintensificatie alleen overwogen voor geneesmiddelen met een CPE-score van ten minste 3 (geen intensivering bij overstap naar dezelfde geneesmiddelenklasse met dezelfde CPE-score).
De CPE-score werd gecorrigeerd op basis van de status van resistentie tegen geneesmiddelen, gebruikmakend van het cumulatieve genotype geïnterpreteerd met het 2012 ANRS-algoritme (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) bij opname (CPE=0 bij resistentie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Hopital d'Argenteuil
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93602
- Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
-
Briis-sous-Forges, Frankrijk, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- Institut Hospitalier Franco- Britannique
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Centre Hospitalier René Dubois
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk, 78100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon (man of vrouw) met hiv-1-infectie
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon met een plasma viral load (HIV-1 RNA) die gedurende ten minste één jaar niet detecteerbaar is of met minimale replicatie <500 kopieën/ml gedurende ten minste één jaar op de opnamedatum
- Patiënt met hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen: ten minste twee vaardigheidsdomeinen, gedocumenteerd door prestaties van ten minste 1,0 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor leeftijdsonderwijs passende normen op gestandaardiseerde neuropsychologische tests
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met HIV-2-infectie
- Proefpersoon met plasma viral load (HIV-1 RNA)> 500 kopieën/ml in het afgelopen jaar
- Proefpersoon met een verworven stoornis in cognitief functioneren waarbij slechts één vaardigheidsdomein betrokken is, of waarbij ten minste twee vaardigheidsdomeinen betrokken zijn, maar met een prestatie beter dan 1,0 standaarddeviatie onder het gemiddelde (geen bewijs van mogelijke cognitieve stoornis)
- Proefpersoon kan volgens de onderzoeker niet voldoen aan de studievereisten, inclusief patiënten die geen cognitieve tests kunnen uitvoeren
- Proefpersoon met acute bijkomende ziekte
- Patiënt met positieve serologie voor HCV- of HBsAg-positief
- Proefpersoon met cognitieve stoornissen gerelateerd aan een andere oorzaak dan HIV: andere CZS-infectie, CZS-neoplasma, cerebrovasculaire ziekte, reeds bestaande neurologische ziekte of stofwisselingsstoornissen, ernstig middelenmisbruik of systemische ziekte.
- Proefpersoon met resultaten van MRI- of CSF-analyse in de hersenen die wijzen op een andere pathologie dan met hiv geassocieerde neurocognitieve stoornis
- Proefpersoon heeft behandeling met immunomodulerende middelen nodig (of kan een dergelijke behandeling nodig hebben tijdens de tweejarige monitoring), zoals systemische corticosteroïden, interferonen, interleukinen, groeifactor GM-CSF, of andere gerichte therapie die de macrofaagmarkers van het onderzoek kan verstoren
- De patiënt heeft behandeling met bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen nodig
- Onderwerp waarbij de eerste lumbale punctie niet kan worden bereikt
- Proefpersoon ≥65 jaar op de opnamedatum, leeftijd met hoog risico op atherosclerotische ziekte
Proefpersoon met significante depressie: met een score ≥29 (of score
≥20 zonder vragen 15 tot 21) bij Beck Depression Inventory II (versie 1996), voert de neuropsycholoog niet de reeks cognitieve tests uit
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Onderwerp waarbij de initiële cerebrale MRI niet kan worden bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: HIV-1-geïnfecteerde volwassen geassocieerde neurocognitiv
HIV-1-geïnfecteerde volwassen proefpersonen met HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen ondanks effectieve antiretrovirale therapie in plasma gedurende meer dan een jaar, analyse van de evolutie van cognitieve stoornissen met Global Deficit Score en HAND-classificatie, en markers van macrofagische ontsteking in bloed en cerebrospinale vloeistof, na een verandering in hiv-behandeling met een toename van de nieuwe schaal CHARTER-score ≥ 3 (totale behandelingsscore moet ≥ 9 zijn)
|
IHFB001 (Neuroplustrois) is een pilotstudie, fase IV, open-label, multicenter in de regio Ile-de-France, die probeert de verbetering van cognitieve verandering na behandeling aan te tonen, gekenmerkt door een betere diffusie in het centrale zenuwstelsel.
De kenmerken van de verandering in behandeling zijn (Cn - Ci) ≥ 3 en Cn ≥ 9, waarbij Cn de Charter-score van de nieuwe behandeling is en Ci de Charter-score van de initiële behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer een significante verbetering in HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen na ARV-intensivering met verhoogde CNS Penetration Effectiveness-score ≥+3 en totale CPE-score ≥9.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
Hiv-geassocieerde classificatie van neurocognitieve stoornissen met Frascati 3-traps
|
Verander van baseline naar week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer een significante verbetering in HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen na ARV-intensivering met verhoogde CNS Penetration Effectiveness-score ≥+3 en totale CPE-score ≥9.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
Hiv-geassocieerde classificatie van neurocognitieve stoornissen met Frascati 3-traps
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen en veranderingen in de Global Deficit Score te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-traps classificatie.
Global Deficit Score (van 0 zonder tekort tot 5 met hoge neurocognitieve stoornis) wordt berekend met de resultaten van 10 gestandaardiseerde batterijtesten.
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen en veranderingen in de Global Deficit Score te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-traps classificatie.
Global Deficit Score (van 0 zonder tekort tot 5 met hoge neurocognitieve stoornis) wordt berekend met de resultaten van 10 gestandaardiseerde batterijtesten.
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen met veranderingen in CD4- en CD8-cellen in plasmacellen en plasma HIV-1 virale ladingen te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CD4- en CD8-cellen worden gemeten in plasma met flowcytometrie (resultaten in cellen/µL).
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen met veranderingen in CD4- en CD8-cellen in plasmacellen en plasma HIV-1 virale ladingen te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CD4- en CD8-cellen worden gemeten in plasma met flowcytometrie (resultaten in cellen/µL).
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen met plasma HIV-1 virale loadcellen en plasma HIV-1 virale ladingen te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Plasma HIV-1 viral load zal worden gemeten met een ultragevoelige techniek met een drempel van 5 kopieën/ml.
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen met plasma HIV-1 virale loadcellen en plasma HIV-1 virale ladingen te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Plasma HIV-1 viral load zal worden gemeten met een ultragevoelige techniek met een drempel van 5 kopieën/ml.
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen vergelijken bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten met detecteerbare en niet-detecteerbare virale belasting in CSF
Tijdsspanne: Dag 0
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-traps classificatie en Global Deficit Score. Detecteerbare virale belasting in CSF wordt gedefinieerd als resultaat >5 kopieën/ml met ultrasensitieve HIV-RNA-meting.
|
Dag 0
|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen vergelijken bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten met detecteerbare en niet-detecteerbare virale belasting in CSF
Tijdsspanne: Week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-traps classificatie en Global Deficit Score. Detecteerbare virale belasting in CSF wordt gedefinieerd als resultaat >5 kopieën/ml met ultrasensitieve HIV-RNA-meting.
|
Week 48
|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen vergelijken bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten met detecteerbare en niet-detecteerbare virale belasting in CSF
Tijdsspanne: Week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-traps classificatie en Global Deficit Score. Detecteerbare virale belasting in CSF wordt gedefinieerd als resultaat >5 kopieën/ml met ultrasensitieve HIV-RNA-meting.
|
Week 96
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 12
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 12
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 24
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 24
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 36
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 36
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 48
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 48
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 60
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 60
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 72
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 72
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 84
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 84
|
|
Om de patronen van virale genotypische resistentie te evalueren bij patiënten met virologisch falen in bloed of CSF
Tijdsspanne: Week 96
|
Virologisch falen in het bloed wordt gedefinieerd als twee resultaten >100 kopieën/ml binnen één maand.
Virologisch falen in het CSF wordt gedefinieerd als resultaat >100 kopieën/ml
|
Week 96
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen te evalueren met de evolutie van markers in CSF: neopterine, neurofilament lichte keten (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oplosbaar CD14
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CSF-biomarkers werden verkregen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met fluorimetrische detectie voor neopterine (nmol/L), met behulp van het Quanterix® single molecule array-platform voor neurofilament light protein (NF-L)(pg/mL), chemokine (C-C-motief ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motief) ligand-10 (CXCL10)(pg/ ml), en met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (Biotechne®) voor oplosbare CD14 (sCD14) (µg/ml) niveaus.
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen te evalueren met de evolutie van markers in CSF: neopterine, neurofilament lichte keten (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oplosbaar CD14
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CSF-biomarkers werden verkregen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met fluorimetrische detectie voor neopterine (nmol/L), met behulp van het Quanterix® single molecule array-platform voor neurofilament light protein (NF-L)(pg/mL), chemokine (C-C-motief ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motief) ligand-10 (CXCL10)(pg/ ml), en met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (Biotechne®) voor oplosbare CD14 (sCD14) (µg/ml) niveaus.
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen te evalueren met de evolutie van markers in plasma: neopterine, neurofilament lichte keten (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oplosbaar CD14
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Plasma-biomarkers werden verkregen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met fluorimetrische detectie voor neopterine (nmol/L), met behulp van het Quanterix® single molecule array-platform voor neurofilament light protein (NF-L)(pg/mL), chemokine (C-C-motief ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motief) ligand-10 (CXCL10)(pg/ ml), en met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Biotechne®) voor oplosbare CD14 (sCD14) (µg/ml) niveaus.
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om de evolutie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen te evalueren met de evolutie van markers in plasma: neopterine, neurofilament lichte keten (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, oplosbaar CD14
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Plasma-biomarkers werden verkregen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met fluorimetrische detectie voor neopterine (nmol/L), met behulp van het Quanterix® single molecule array-platform voor neurofilament light protein (NF-L)(pg/mL), chemokine (C-C-motief ) ligand-2 (CCL2)(pg/mL), interleukine 6 (IL6)(pg/mL), interleukine 8 (IL8)(pg/mL), chemokine (C-X-C-motief) ligand-10 (CXCL10)(pg/ ml), en met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Biotechne®) voor oplosbare CD14 (sCD14) (µg/ml) niveaus.
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen en Brain MRI-verandering te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Hersen-MRI wordt uitgevoerd voor en na ARV-verandering
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen en Brain MRI-verandering te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Hersen-MRI wordt uitgevoerd voor en na ARV-verandering
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de sensitiviteit en specificiteit van de 2 screeningtests (FAB-test en Modified - HIV Dementia Scale) voor de diagnose HAND te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 0
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
Altered Frontal Assessment Battery-test wordt gedefinieerd met een score ≤15/18 en gewijzigde gemodificeerde hiv-dementieschaalscreeningstest wordt gedefinieerd met een score ≤10/12.
|
Dag 0
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 24
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van basislijn naar week 24
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 36
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 36
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 60
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 60
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 72
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 72
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 84
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 84
|
|
Om regelmatige controle van cognitieve stoornissen te evalueren door middel van een 10-item Cognitive Complaint Questionnaire om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
10-items Cognitieve Klachtenvragenlijst is aangepast met een grenswaarde ≥3
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 24
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van basislijn naar week 24
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 36
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 36
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 60
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 60
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 72
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 72
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 84
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 84
|
|
Evaluatie van regelmatige monitoring van cognitieve stoornissen door Inventory of Activity Daily Living deel II om veranderingen in cognitieve status zo vroeg mogelijk op te sporen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
Inventaris van Activiteit Dagelijks Leven deel II is aangepast met een grenswaarde ≥2
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 24
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van basislijn naar week 24
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 36
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 36
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 60
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 60
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 72
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 72
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 84
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 84
|
|
Om de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek te evalueren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 Health Survey
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen vergelijken bij patiënten met grote CPE-verandering ≥5 en patiënten met lage CPE-verandering (+3 of +4)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CPE-veranderingen worden geanalyseerd met het meest recente genotypische algoritme (v.2016)
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen vergelijken bij patiënten met grote CPE-verandering ≥5 en patiënten met lage CPE-verandering (+3 of +4)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen worden gemeten met Frascati 3-stage classificatie en Global Deficit Score.
CPE-veranderingen worden geanalyseerd met het meest recente genotypische algoritme (v.2016)
|
Verander van baseline naar week 96
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 12
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 12
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 24
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 24
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 36
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 36
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 48
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 48
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 60
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 60
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 72
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 72
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 84
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 84
|
|
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te bestuderen
Tijdsspanne: Week 96
|
Met name neurologische of neuropsychologische bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Week 96
|
|
Om de dalspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen in bloed en hersenvocht te bestuderen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
ARV-concentraties werden bepaald met behulp van ultraperformante vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie
|
Dag 0
|
|
Om de dalspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen in het bloed na ARV-verandering te bestuderen
Tijdsspanne: Week 4
|
ARV-concentraties werden bepaald met behulp van ultraperformante vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie
|
Week 4
|
|
Om de dalspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen in bloed en hersenvocht te bestuderen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 48
|
ARV-concentraties werden bepaald met behulp van ultraperformante vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie
|
Week 48
|
|
Om de dalspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen in bloed en hersenvocht te bestuderen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 96
|
ARV-concentraties werden bepaald met behulp van ultraperformante vloeistofchromatografie in combinatie met tandemmassaspectrometrie
|
Week 96
|
|
De evolutie van het cardiovasculaire risico bestuderen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 48
|
Cardiovasculair risico wordt gemeten met Framingham-score, Systematic Coronary Risk Estimation en D:A:D studiemodelscore
|
Verander van baseline naar week 48
|
|
De evolutie van het cardiovasculaire risico bestuderen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 96
|
Het cardiovasculaire risico wordt gemeten met de Framingham-score, de systematische schatting van het coronaire risico en de D:A:D-studiemodelscore worden berekend
|
Verander van baseline naar week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHFB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .