이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

효과적인 항 레트로 바이러스 요법에도 불구하고 HIV 관련 신경인지 장애가있는 HIV-1 감염된 성인 피험자

2020년 2월 9일 업데이트: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

혈장에서 효과적인 항레트로바이러스 치료에도 불구하고 CHARTER 점수 ≥ 3(총 점수 ≥ 9) 증가된 HIV 치료 변경 후 HIV 관련 신경인지 장애를 가진 HIV-1 감염 성인 피험자를 대상으로 한 전향적 연구

1년 이상 혈장에서 효과적인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 HIV 관련 신경인지 장애가 있는 HIV-1 감염 성인 피험자를 대상으로 한 전향적 연구, HIV 치료 변경 후 혈액 및 뇌척수액에서 인지 장애 및 대식세포 염증 마커의 진행 분석 새로운 척도 CHARTER 점수 ≥ 3 증가(총 치료 점수 ≥ 9)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경인지 장애는 다음 10가지 표준화된 배터리 테스트 후 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score를 사용하여 측정됩니다. 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대한 Grooved Pegboard, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test(CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence 척도 III, 수정된 진행 청각 직렬 추가 테스트(60개 항목), WAIS III 숫자 기호 테스트, 트레일 만들기 테스트 A&B, CVLT 회상 및 위스콘신 카드 분류 테스트; 그리고 Beck Depression Inventory II(BDI), Inventory of Activity Daily Living part II(IADL) 및 10개 항목 인지 불만 질문지(CCQ) 이후. ARV 치료의 글로벌 CNS 침투 효과(CPE) 점수는 마지막으로 발표된 점수에 따라 환자가 받은 각 ARV 점수의 합계입니다. 각 약물 등급에 대해 CPE 점수가 3 이상인 약물에 대해서만 치료 강화를 고려했습니다(동일한 CPE 점수로 동일한 약물 등급으로 전환하는 경우 강화 없음). CPE 점수는 포함 시 2012 ANRS 알고리즘(www.hivfrenchresistance.org; v.2012)으로 해석된 누적 유전자형을 사용하여 약물 내성 상태에 의해 수정되었습니다(저항의 경우 CPE=0).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, 프랑스, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, 프랑스, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Gonesse, 프랑스, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, 프랑스, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Germain-en-Laye, 프랑스, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 감염 피험자(남성 또는 여성)
  2. 피험자는 18세 이상입니다.
  3. 최소 1년 동안 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA)가 있거나 포함 날짜에 최소 1년 동안 복제가 500 copies/ml 미만인 피험자
  4. HIV 관련 신경인지 장애가 있는 환자: 적어도 두 가지 능력 영역, 표준화된 신경 심리학 검사에서 연령 교육에 대한 평균보다 1.0 표준 편차 이상 낮은 수행으로 문서화됨
  5. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. HIV-2 감염 피험자
  2. 작년에 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) > 500 copies/ml인 피험자
  3. 하나의 능력 영역만을 포함하거나 적어도 2개의 능력 영역을 포함하지만 평균보다 1.0 표준 편차보다 우수한 수행 능력을 가진 인지 기능에 후천적 장애가 있는 피험자(잠재적인 인지 장애의 증거 없음)
  4. 조사자에 따르면 인지 테스트를 수행할 수 없는 환자를 포함하여 연구 요구 사항을 충족할 수 없는 피험자
  5. 급성 병발성 질환이 있는 피험자
  6. HCV 또는 HBsAg 양성에 대한 혈청 검사 양성 환자
  7. HIV 이외의 다른 원인과 관련된 인지 장애가 있는 피험자: 기타 CNS 감염, CNS 신생물, 뇌혈관 질환, 기존 신경계 질환 또는 대사 장애, 심각한 약물 남용 또는 전신 질환.
  8. 뇌 MRI 또는 ​​CSF 분석 결과 HIV 관련 신경인지 장애 이외의 다른 병리를 시사하는 피험자
  9. 피험자는 전신 코르티코스테로이드, 인터페론, 인터루킨, 성장 인자 GM-CSF 또는 연구의 대식세포 마커를 방해할 수 있는 기타 표적 요법과 같은 면역조절제를 사용한 치료가 필요합니다(또는 2년 모니터링 동안 그러한 치료가 필요할 수 있음).
  10. 피험자는 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제로 치료가 필요합니다.
  11. 초기 요추 천자를 달성할 수 없는 대상자
  12. 대상자 ≥65세, ​​죽상동맥경화성 질환의 고위험 연령

  13. 상당한 우울증이 있는 피험자: 점수 ≥29(또는 점수

    ≥20(질문 15~21 없음) Beck Depression Inventory II(1996 버전)에서 신경심리학자는 일련의 인지 테스트를 수행하지 않습니다.

  14. 큐레이터 또는 후견 대상
  15. 초기 대뇌 MRI가 달성되지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV-1 감염 성인 관련 신경인지
1년 이상 혈장에서 효과적인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 HIV 관련 신경인지 장애가 있는 HIV-1 감염 성인 피험자 새로운 척도 CHARTER 점수가 3 이상 증가한 HIV 치료의 변화(총 치료 점수가 ≥ 9임)
다른: 항레트로바이러스 약물의 CNS 보급에 대한 Charter 점수 검증
IHFB001(Neuroplustrois)은 Ile-de-France 지역에서 진행된 제4상 오픈 라벨 다기관 파일럿 연구로, 중추 신경계에서 더 나은 확산을 특징으로 하는 치료 후 인지 변화의 개선을 입증하려고 합니다. 치료 변화의 특성은 (Cn - Ci) ≥ 3 및 Cn ≥ 9이며, 여기서 Cn은 새로운 치료의 Charter 점수이고 Ci는 초기 치료의 Charter 점수이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 CNS Penetration Effectiveness 점수 ≥+3 및 총 CPE 점수 ≥9로 ARV 강화 후 HIV 관련 신경인지 장애의 상당한 개선을 입증합니다.
기간: 기준선에서 96주로 변경
Frascati 3단계로 HIV 관련 신경인지 장애 분류
기준선에서 96주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 CNS Penetration Effectiveness 점수 ≥+3 및 총 CPE 점수 ≥9로 ARV 강화 후 HIV 관련 신경인지 장애의 상당한 개선을 입증합니다.
기간: 기준선에서 48주차로 변경
Frascati 3단계로 HIV 관련 신경인지 장애 분류
기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애 및 글로벌 적자 점수 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류로 측정됩니다. 글로벌 적자 점수(적자가 없는 0에서 높은 신경인지 장애가 있는 5까지)는 10개의 표준화된 배터리 테스트 결과로 계산됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애 및 글로벌 적자 점수 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류로 측정됩니다. 글로벌 적자 점수(적자가 없는 0에서 높은 신경인지 장애가 있는 5까지)는 10개의 표준화된 배터리 테스트 결과로 계산됩니다.
기준선에서 96주로 변경
형질 세포에서 CD4 및 CD8 세포의 변화와 혈장 HIV-1 바이러스 부하로 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CD4 및 CD8 세포는 유세포 분석기로 혈장에서 측정됩니다(결과는 cells/µL).
기준선에서 48주차로 변경
형질 세포에서 CD4 및 CD8 세포의 변화와 혈장 HIV-1 바이러스 부하로 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CD4 및 CD8 세포는 유세포 분석기로 혈장에서 측정됩니다(결과는 cells/µL).
기준선에서 96주로 변경
혈장 HIV-1 바이러스 부하 세포 및 혈장 HIV-1 바이러스 부하로 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 혈장 HIV-1 바이러스 부하는 임계값 5 copies/mL의 초고감도 기술로 측정됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
혈장 HIV-1 바이러스 부하 세포 및 혈장 HIV-1 바이러스 부하로 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 혈장 HIV-1 바이러스 부하는 임계값 5 copies/mL의 초고감도 기술로 측정됩니다.
기준선에서 96주로 변경
HIV-1 감염 환자의 HIV 관련 신경인지 장애와 CSF에서 검출 가능 및 검출 불가능 바이러스 부하를 비교하기 위해
기간: 0일
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CSF에서 검출 가능한 바이러스 양은 매우 민감한 HIV-RNA 측정으로 >5 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
0일
HIV-1 감염 환자의 HIV 관련 신경인지 장애와 CSF에서 검출 가능 및 검출 불가능 바이러스 부하를 비교하기 위해
기간: 48주차
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CSF에서 검출 가능한 바이러스 양은 매우 민감한 HIV-RNA 측정으로 >5 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
48주차
HIV-1 감염 환자의 HIV 관련 신경인지 장애와 CSF에서 검출 가능 및 검출 불가능 바이러스 부하를 비교하기 위해
기간: 96주
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CSF에서 검출 가능한 바이러스 양은 매우 민감한 HIV-RNA 측정으로 >5 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
96주
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 12주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
12주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 24주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
24주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 36주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
36주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 48주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
48주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 60주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
60주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 72주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
72주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 84주차
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
84주차
혈액 또는 뇌척수액에서 바이러스학적 부전이 있는 환자의 바이러스 유전형 내성 패턴을 평가하기 위해
기간: 96주
혈액 내 바이러스학적 부전은 1개월 이내에 2개의 결과 >100 copies/mL로 정의됩니다. CSF의 바이러스학적 실패는 >100 copies/mL의 결과로 정의됩니다.
96주
CSF의 마커 진화와 함께 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해: 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, 가용성 CD14
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CSF 바이오마커는 신경필라멘트 빛 단백질(NF-L)(pg/mL), 케모카인(C-C-모티프 ) 리간드-2(CCL2)(pg/mL), 인터루킨 6(IL6)(pg/mL), 인터루킨 8(IL8)(pg/mL), 케모카인(C-X-C-모티프) 리간드-10(CXCL10)(pg/ mL) 및 가용성 CD14(sCD14)(µg/mL) 수준에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(Biotechne®) 사용.
기준선에서 48주차로 변경
CSF의 마커 진화와 함께 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해: 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, 가용성 CD14
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CSF 바이오마커는 신경필라멘트 빛 단백질(NF-L)(pg/mL), 케모카인(C-C-모티프 ) 리간드-2(CCL2)(pg/mL), 인터루킨 6(IL6)(pg/mL), 인터루킨 8(IL8)(pg/mL), 케모카인(C-X-C-모티프) 리간드-10(CXCL10)(pg/ mL) 및 가용성 CD14(sCD14)(µg/mL) 수준에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(Biotechne®) 사용.
기준선에서 96주로 변경
혈장 내 마커의 진화와 함께 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해: 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, 가용성 CD14
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 플라즈마 바이오마커는 신경필라멘트 빛 단백질(NF-L)(pg/mL), 케모카인(C-C-모티프 ) 리간드-2(CCL2)(pg/mL), 인터루킨 6(IL6)(pg/mL), 인터루킨 8(IL8)(pg/mL), 케모카인(C-X-C-모티프) 리간드-10(CXCL10)(pg/ mL) 및 가용성 CD14(sCD14)(µg/mL) 수준에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(Biotechne®) 사용.
기준선에서 48주차로 변경
혈장 내 마커의 진화와 함께 HIV 관련 신경인지 장애의 진화를 평가하기 위해: 네오프테린, 신경필라멘트 경쇄(NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, 가용성 CD14
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 플라즈마 바이오마커는 신경필라멘트 빛 단백질(NF-L)(pg/mL), 케모카인(C-C-모티프 ) 리간드-2(CCL2)(pg/mL), 인터루킨 6(IL6)(pg/mL), 인터루킨 8(IL8)(pg/mL), 케모카인(C-X-C-모티프) 리간드-10(CXCL10)(pg/ mL) 및 가용성 CD14(sCD14)(µg/mL) 수준에 대한 효소 결합 면역흡착 분석법(Biotechne®) 사용.
기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애 및 뇌 MRI 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 뇌 MRI는 ARV 변경 전후에 수행됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애 및 뇌 MRI 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 뇌 MRI는 ARV 변경 전후에 수행됩니다.
기준선에서 96주로 변경
HAND 진단을 위한 2가지 스크리닝 테스트(FAB 테스트 및 Modified - HIV Dementia Scale)의 민감도 및 특이도 비교
기간: 0일
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. 변경된 정면 평가 배터리 테스트는 점수 ≤15/18로 정의되고 변경된 변형 HIV 치매 척도 선별 테스트는 점수 ≤10/12로 정의됩니다.
0일
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 12주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 24주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 24주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 36주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 36주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 48주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 48주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 60주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 60주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 72주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 72주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 84주차로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 84주차로 변경
10가지 항목으로 구성된 인지 장애 설문지를 통해 인지 장애를 정기적으로 모니터링하여 인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지합니다.
기간: 기준선에서 96주로 변경
10개 항목 인지 불만 설문지가 컷오프 ≥3으로 변경됨
기준선에서 96주로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 12주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 24주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 24주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 36주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 36주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 48주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 60주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 60주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 72주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 72주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 84주차로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 84주차로 변경
인지 상태의 가능한 한 빠른 변화를 감지하기 위해 활동 일상 생활 목록 II 파트에 의한 인지 장애의 정기적인 모니터링을 평가합니다.
기간: 기준선에서 96주로 변경
활동 목록 일상 생활 파트 II는 컷오프 ≥2로 변경됩니다.
기준선에서 96주로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 12주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 24주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 36주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 36주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 60주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 60주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 72주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 72주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 84주차로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 84주차로 변경
연구 중 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
삶의 질은 약식 36 건강 설문조사로 측정됩니다.
기준선에서 96주로 변경
CPE 변화가 5 이상인 환자와 CPE 변화가 낮은 환자(+3 또는 +4)에서 HIV 관련 신경인지 장애를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CPE 변화는 최신 유전자형 알고리즘(v.2016)으로 분석됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
CPE 변화가 5 이상인 환자와 CPE 변화가 낮은 환자(+3 또는 +4)에서 HIV 관련 신경인지 장애를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
HIV 관련 신경인지 장애는 Frascati 3단계 분류 및 Global Deficit Score로 측정됩니다. CPE 변화는 최신 유전자형 알고리즘(v.2016)으로 분석됩니다.
기준선에서 96주로 변경
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 12주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
12주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 24주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
24주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 36주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
36주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 48주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
48주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 60주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
60주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 72주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
72주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 84주차
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
84주차
연구 기간 동안 부작용의 발생률과 심각도를 연구하기 위해
기간: 96주
신경학적 또는 신경심리학적 부작용이 특히 분석됩니다.
96주
연구 기간 동안 혈액 및 뇌척수액에서 항레트로바이러스 약물의 최저 수준을 연구하기 위해
기간: 0일
ARV 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
0일
ARV 변화 후 혈중 항레트로바이러스 약물의 최저 수준을 연구하기 위해
기간: 4주차
ARV 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
4주차
연구 기간 동안 혈액 및 뇌척수액에서 항레트로바이러스 약물의 최저 수준을 연구하기 위해
기간: 48주차
ARV 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
48주차
연구 기간 동안 혈액 및 뇌척수액에서 항레트로바이러스 약물의 최저 수준을 연구하기 위해
기간: 96주
ARV 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 결정되었습니다.
96주
심혈관 위험 진화를 연구하기 위해
기간: 기준선에서 48주차로 변경
심혈관 위험도는 Framingham 점수, Systematic Coronary Risk Estimation 및 D:A:D 연구 모델 점수로 측정됩니다.
기준선에서 48주차로 변경
심혈관 위험 진화를 연구하기 위해
기간: 기준선에서 96주로 변경
심혈관 위험도는 Framingham 점수로 측정되며 Systematic Coronary Risk Estimation 및 D:A:D 연구 모델 점수는 계산됩니다.
기준선에서 96주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCS IHFB Cognacq-Jay

협력자

Hospital Ambroise Paré Paris

수사관

  • 연구 책임자: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHFB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다