Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1 z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV pomimo skutecznej terapii przeciwretrowirusowej

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilles Force, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay

Badanie prospektywne z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV pomimo skutecznej terapii przeciwretrowirusowej w osoczu, po zmianie leczenia HIV z podwyższoną liczbą punktów w skali CHARTER ≥ 3 (całkowity wynik ≥ 9)

Prospektywne badanie dorosłych osób zakażonych HIV-1 z zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV pomimo skutecznej terapii antyretrowirusowej w osoczu przez ponad rok, analizujące ewolucję zaburzeń poznawczych i markerów zapalenia makrofagowego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po zmianie leczenia HIV z podwyższoną punktacją nowej skali CHARTER ≥ 3 (całkowity wynik leczenia ≥ 9)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurokognitywne są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficyt Score, po wykonaniu następujących 10 standaryzowanych testów bateryjnych: Pegboard z rowkami dla dominującej i niedominującej ręki, Grefex Verbal Fluency, California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span Wechsler Adult Intelligence skala III, zmodyfikowany test stymulacji słuchowej seryjnego dodawania (60 pozycji), test symboli cyfr WAIS III, test tworzenia śladów A i B, przypominanie CVLT i test sortowania kart z Wisconsin; oraz po Inwentarzu Depresji Becka II (BDI), Inwentarzu Aktywności Codziennej część II (IADL) i 10-itemowym Kwestionariuszu Skarg Poznawczych (CCQ). Globalny wynik skuteczności penetracji OUN (CPE) leczenia ARV to suma wyników każdego leku ARV, który otrzymał pacjent, zgodnie z ostatnio opublikowaną punktacją. Dla każdej klasy leków rozważaliśmy intensyfikację leczenia tylko dla leków z wynikiem CPE sięgającym co najmniej 3 (brak intensyfikacji w przypadku zmiany w tej samej klasie leków z tym samym wynikiem CPE). Wynik CPE został skorygowany o status oporności na leki, przy użyciu skumulowanego genotypu interpretowanego za pomocą algorytmu ANRS z 2012 r. (www.hivfrenchresistance.org; v.2012) w momencie włączenia (CPE=0 w przypadku oporności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Hopital d'Argenteuil
      • Aulnay-sous-Bois, Francja, 93602
        • Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
      • Briis-sous-Forges, Francja, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital Mignot Centre Hospitalier de Versailles
      • Garches, Francja, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Gonesse, Francja, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Institut Hospitalier Franco- Britannique
      • Melun, Francja, 77000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubois
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Germain en Laye
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnik (mężczyzna lub kobieta) z zakażeniem HIV-1
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat
  3. Pacjent z miano wirusa w osoczu (RNA HIV-1) niewykrywalnym przez co najmniej jeden rok lub z minimalną replikacją <500 kopii/ml przez co najmniej jeden rok w dniu włączenia
  4. Pacjent z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV: co najmniej dwie domeny zdolności, udokumentowane wynikiem co najmniej 1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej dla norm odpowiednich dla wieku i wykształcenia w standardowych testach neuropsychologicznych
  5. Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z zakażeniem HIV-2
  2. Pacjent z wiremią w osoczu (RNA HIV-1)> 500 kopii/ml w ciągu ostatniego roku
  3. Osoba z nabytym upośledzeniem funkcji poznawczych obejmującym tylko jedną domenę zdolności lub obejmującym co najmniej dwie domeny zdolności, ale z wydajnością lepszą niż 1,0 odchylenie standardowe poniżej średniej (brak dowodów na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych)
  4. Badany nie jest w stanie, zdaniem badacza, spełnić wymagań badania, w tym pacjenci niezdolni do wykonania testów funkcji poznawczych
  5. Pacjent z ostrą współistniejącą chorobą
  6. Pacjent z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HCV lub HBsAg dodatnim
  7. Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z inną przyczyną niż HIV: inną infekcją OUN, nowotworem OUN, chorobą naczyniowo-mózgową, istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub zaburzeniami metabolicznymi, poważnym nadużywaniem substancji lub chorobą ogólnoustrojową.
  8. Podmiot z wynikami analizy MRI mózgu lub płynu mózgowo-rdzeniowego, które sugerują inną patologię niż zaburzenie neurokognitywne związane z HIV
  9. Pacjent wymaga leczenia środkami immunomodulującymi (lub może wymagać takiego leczenia podczas dwuletniego monitorowania), takimi jak układowe kortykosteroidy, interferony, interleukiny, czynnik wzrostu GM-CSF lub inne leczenie celowane, które może wpływać na markery makrofagowe w badaniu
  10. Pacjent wymaga leczenia radioterapią lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi
  11. Przedmiot, w przypadku którego nie można wykonać wstępnego nakłucia lędźwiowego
  12. Pacjent w wieku ≥65 lat w dniu włączenia, wiek z wysokim ryzykiem choroby miażdżycowej

  13. Osoba ze znaczną depresją: z wynikiem ≥29 (lub wynikiem

    ≥20 bez pytań 15 do 21) w Inwentarzu Depresji Becka II (wersja z 1996 r.), neuropsycholog nie przeprowadza baterii testów poznawczych

  14. Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
  15. Temat, u którego nie można uzyskać wstępnego MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zakażony wirusem HIV-1 dorosły związany z neurokognitywizmem
Dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV pomimo skutecznej terapii przeciwretrowirusowej w osoczu przez ponad rok, analizując ewolucję zaburzeń poznawczych za pomocą Global Deficit Score i klasyfikacji HAND oraz markerów makrofagicznego zapalenia we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, po zmiana leczenia HIV z podwyższeniem wyniku nowej skali CHARTER ≥ 3 (całkowity wynik leczenia ≥ 9)
Inny: Walidacja wyniku Karty dla dyfuzji OUN leków przeciwretrowirusowych
IHFB001 (Neuroplustrois) to badanie pilotażowe fazy IV, otwarte, wieloośrodkowe w regionie Ile-de-France, mające na celu wykazanie poprawy zmian poznawczych po leczeniu charakteryzujących się lepszą dyfuzją w ośrodkowym układzie nerwowym. Charakterystyka zmiany w leczeniu to (Cn - Ci) ≥ 3 i Cn ≥ 9, gdzie Cn jest wynikiem Karty nowego leczenia, a Ci wynikiem Karty pierwotnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać znaczną poprawę w zakresie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV po intensyfikacji ARV ze zwiększoną skutecznością penetracji do OUN ≥+3 i całkowitym wynikiem CPE ≥9.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Klasyfikacja zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać znaczną poprawę w zakresie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV po intensyfikacji ARV ze zwiększoną skutecznością penetracji do OUN ≥+3 i całkowitym wynikiem CPE ≥9.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Klasyfikacja zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV i zmiany globalnego wskaźnika deficytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati. Globalny wynik deficytu (od 0 bez deficytu do 5 z wysokimi zaburzeniami neurokognitywnymi) jest obliczany na podstawie wyników 10 standardowych testów baterii.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV i zmiany globalnego wskaźnika deficytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati. Globalny wynik deficytu (od 0 bez deficytu do 5 z wysokimi zaburzeniami neurokognitywnymi) jest obliczany na podstawie wyników 10 standardowych testów baterii.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV ze zmianami w komórkach CD4 i CD8 w komórkach plazmatycznych oraz miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Komórki CD4 i CD8 mierzy się w osoczu za pomocą cytometrii przepływowej (wyniki w komórkach/µl).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV ze zmianami w komórkach CD4 i CD8 w komórkach plazmatycznych oraz miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Komórki CD4 i CD8 mierzy się w osoczu za pomocą cytometrii przepływowej (wyniki w komórkach/µl).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Aby ocenić ewolucję zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV za pomocą komórek obciążenia wirusem HIV-1 w osoczu i miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Miano wirusa HIV-1 w osoczu będzie mierzone ultraczułą techniką z progiem 5 kopii/ml.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Aby ocenić ewolucję zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV za pomocą komórek obciążenia wirusem HIV-1 w osoczu i miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Miano wirusa HIV-1 w osoczu będzie mierzone ultraczułą techniką z progiem 5 kopii/ml.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Porównanie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u pacjentów zakażonych HIV-1 z wykrywalnym i niewykrywalnym mianem wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 0
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Wykrywalne miano wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym jest definiowane jako wynik > 5 kopii/ml za pomocą ultraczułego pomiaru HIV-RNA.
Dzień 0
Porównanie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u pacjentów zakażonych HIV-1 z wykrywalnym i niewykrywalnym mianem wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Wykrywalne miano wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym jest definiowane jako wynik > 5 kopii/ml za pomocą ultraczułego pomiaru HIV-RNA.
Tydzień 48
Porównanie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u pacjentów zakażonych HIV-1 z wykrywalnym i niewykrywalnym mianem wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Wykrywalne miano wirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym jest definiowane jako wynik > 5 kopii/ml za pomocą ultraczułego pomiaru HIV-RNA.
Tydzień 96
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 12
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 24
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 36
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 36
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 48
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 60
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 60
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 72
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 72
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 84
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 84
Ocena wzorców wirusowej oporności genotypowej u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 96
Niepowodzenie wirusologiczne we krwi definiuje się jako dwa wyniki >100 kopii/ml w ciągu jednego miesiąca. Niepowodzenie wirusologiczne w płynie mózgowo-rdzeniowym definiuje się jako wynik >100 kopii/ml
Tydzień 96
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV wraz z ewolucją markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym: neopteryna, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z fluorymetryczną detekcją neopteryny (nmol/l), przy użyciu platformy jednocząsteczkowej macierzy Quanterix® dla białka lekkiego neurofilamentu (NF-L) (pg/mL), chemokiny (motyw C-C ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukina 6 (IL6) (pg/mL), interleukina 8 (IL8) (pg/mL), chemokina (motyw C-X-C) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) i stosując test immunoenzymatyczny (Biotechne®) dla poziomów rozpuszczalnego CD14 (sCD14) (µg/ml).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV wraz z ewolucją markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym: neopteryna, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z fluorymetryczną detekcją neopteryny (nmol/l), przy użyciu platformy jednocząsteczkowej macierzy Quanterix® dla białka lekkiego neurofilamentu (NF-L) (pg/mL), chemokiny (motyw C-C ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukina 6 (IL6) (pg/mL), interleukina 8 (IL8) (pg/mL), chemokina (motyw C-X-C) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) i stosując test immunoenzymatyczny (Biotechne®) dla poziomów rozpuszczalnego CD14 (sCD14) (µg/ml).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV wraz z ewolucją markerów w osoczu: neopteryna, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Biomarkery osocza uzyskano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z fluorymetryczną detekcją neopteryny (nmol/l), przy użyciu platformy jednocząsteczkowej Quanterix® dla białka lekkiego neurofilamentu (NF-L) (pg/mL), chemokiny (motyw C-C ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukina 6 (IL6) (pg/mL), interleukina 8 (IL8) (pg/mL), chemokina (motyw C-X-C) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) i stosując test immunoenzymatyczny (Biotechne®) dla poziomów rozpuszczalnego CD14 (sCD14) (µg/ml).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena ewolucji zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV wraz z ewolucją markerów w osoczu: neopteryna, łańcuch lekki neurofilamentu (NFL), CCL2, IL6, IL8, CXCL10, rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Biomarkery osocza uzyskano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z fluorymetryczną detekcją neopteryny (nmol/l), przy użyciu platformy jednocząsteczkowej Quanterix® dla białka lekkiego neurofilamentu (NF-L) (pg/mL), chemokiny (motyw C-C ) ligand-2 (CCL2) (pg/mL), interleukina 6 (IL6) (pg/mL), interleukina 8 (IL8) (pg/mL), chemokina (motyw C-X-C) ligand-10 (CXCL10) (pg/ ml) i stosując test immunoenzymatyczny (Biotechne®) dla poziomów rozpuszczalnego CD14 (sCD14) (µg/ml).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ocena zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV i zmian MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. MRI mózgu wykonuje się przed i po zmianie ARV
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV i zmian MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. MRI mózgu wykonuje się przed i po zmianie ARV
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Porównanie czułości i swoistości 2 testów przesiewowych (test FAB i zmodyfikowana skala demencji HIV) w diagnostyce HAND
Ramy czasowe: Dzień 0
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Test Altered Frontal Assessment Battery jest definiowany jako wynik ≤15/18, a test przesiewowy w zmodyfikowanej skali demencji HIV jest definiowany jako wynik ≤10/12.
Dzień 0
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń poznawczych za pomocą 10-itemowego Kwestionariusza Skarg Poznawczych w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
10-itemowy Kwestionariusz Skarg Poznawczych został zmieniony z wartością odcięcia ≥3
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
Ocena regularnego monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą Inwentarza Aktywności Życia Codziennego część II w celu jak najwcześniejszego wykrycia zmian stanu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Inwentarz czynności życia codziennego, część II, został zmieniony z wartością odcięcia ≥2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 36
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 84
Ocena jakości życia podczas badania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Jakość życia jest mierzona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Porównanie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u pacjentów z dużą zmianą CPE ≥5 i pacjentami z małą zmianą CPE (+3 lub +4)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Zmiany CPE są analizowane za pomocą najnowszego algorytmu genotypowego (wersja 2016)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Porównanie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u pacjentów z dużą zmianą CPE ≥5 i pacjentami z małą zmianą CPE (+3 lub +4)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV są mierzone za pomocą 3-stopniowej klasyfikacji Frascati i Global Deficit Score. Zmiany CPE są analizowane za pomocą najnowszego algorytmu genotypowego (wersja 2016)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 12
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 24
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 36
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 36
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 48
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 60
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 60
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 72
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 84
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 84
Zbadanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 96
Szczególnie analizowane są neurologiczne lub neuropsychologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 96
Aby zbadać minimalne poziomy leków przeciwretrowirusowych we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenia ARV określono za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Dzień 0
Badanie minimalnych stężeń leków przeciwretrowirusowych we krwi po zmianie ARV
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenia ARV określono za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Tydzień 4
Aby zbadać minimalne poziomy leków przeciwretrowirusowych we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 48
Stężenia ARV określono za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Tydzień 48
Aby zbadać minimalne poziomy leków przeciwretrowirusowych we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 96
Stężenia ARV określono za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Tydzień 96
Aby zbadać ewolucję ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Ryzyko sercowo-naczyniowe jest mierzone za pomocą skali Framingham, systematycznej oceny ryzyka wieńcowego i wyniku modelu badania D:A:D
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48
Aby zbadać ewolucję ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ryzyko sercowo-naczyniowe jest mierzone za pomocą skali Framinghama, systematycznej oceny ryzyka wieńcowego oraz wyniku modelu badania D:A:D.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS IHFB Cognacq-Jay

Współpracownicy

Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe AEGERTER, Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHFB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj