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一项评估 CRP 水平对 Upadacitinib 作为单一疗法或与 MTX 联合治疗类风湿性关节炎成人参与者的真实世界有效性影响的观察性研究 (UPWARDS)

2023年1月24日更新者：AbbVie

UPwArds - 上市后观察研究，以评估 CRP 水平对 UPadacitinib 在单药治疗或与 MTX 联合治疗类风湿性关节炎患者时的真实世界有效性的影响

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病，会导致疼痛、僵硬、肿胀和关节功能丧失。 RA 会降低执行日常任务的能力。这项研究评估了 C 反应蛋白 (CRP) 水平是否对单独使用 upadacitinib 或与甲氨蝶呤 (MTX) 联合使用时达到缓解有影响。这项研究还将评估疼痛、晨僵、疲劳、功能、健康状况和 RA 影响的减轻情况。

CRP 是炎症指标，常用于 RA 治疗期间的疾病活动监测。 Upadacitinib 是一种 Janus 激酶（ JAK ）抑制剂，适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性 RA 成人。这项研究分为两组——upadacitinib 单一疗法和联合疗法。将招募患有中度至重度 RA 的成人参与者。大约 500 名参与者将在德国多个地点参加这项研究。

参与者将单独接受 upadacitinib 或根据其医生的常规处方与 MTX 联合使用。个人数据将收集 12 个月。

在例行就诊期间不会进行额外的研究相关测试。只有在定期访问期间定期收集的数据才会用于这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿性关节炎 (RA)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

534

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Altenburg、德国、04600
    - Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
  - Amberg、德国、92224
    - Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
  - Augsburg、德国、86157
    - Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
  - Bad Pyrmont、德国、31812
    - MVZ Weserbergland /ID# 220809
  - Bayreuth、德国、95444
    - Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
  - Berlin、德国、10713
    - Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
  - Berlin、德国、13055
    - Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
  - Braunschweig、德国、38100
    - Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
  - Burghausen、德国、84489
    - Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
  - Chemnitz、德国、09130
    - Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
  - Coburg、德国、96450
    - Dres. Schuh /ID# 218541
  - Dresden、德国、01109
    - Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
  - Duesseldorf、德国、40211
    - Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
  - Düren、德国、52355
    - Rheumapraxis Düren /ID# 224950
  - Ehringshausen、德国、35630
    - Praxis Dilltal /ID# 218427
  - Erlangen、德国、91056
    - Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
  - Essen、德国、45326
    - Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
  - Freiberg、德国、09599
    - Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
  - Haldensleben、德国、39340
    - Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
  - Halle、德国、06128
    - Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
  - Hamburg、德国、22767
    - Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
  - Hannover、德国、30161
    - Stille, Hanover, DE /ID# 218429
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
  - Heidelberg、德国、69120
    - Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
  - Hoppegarten、德国、15366
    - Praxis K. Pagel /ID# 218714
  - Leipzig、德国、04109
    - Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
  - Leipzig、德国、04129
    - Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
  - Leverkusen、德国、51373
    - Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
  - Magdeburg、德国、39104
    - Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
  - Marktredwitz、德国、95615
    - Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
  - Munich、德国、80935
    - Prof-med-stud.de /ID# 218534
  - Neubrandenburg、德国、17033
    - Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
  - Nienburg、德国、31582
    - Praxis Hein & Gess /ID# 218716
  - Nienburg、德国、31582
    - Praxis Hein & Gess /ID# 218896
  - Olsberg、德国、59939
    - Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
  - Planegg、德国、82152
    - MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
  - Puettlingen、德国、66346
    - Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
  - Ratingen、德国、40882
    - Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
  - Schwerin、德国、19053
    - Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
  - Seesen、德国、38723
    - Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
  - Stuttgart、德国、70372
    - Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
  - Trier、德国、54292
    - Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
  - Tuebingen、德国、72072
    - Praxis Dr. Haas /ID# 218423
  - Ulm、德国、89073
    - Rheumathologie Ulm /ID# 218539
  - Wuppertal、德国、42105
    - Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
  - Wuppertal、德国、42285
    - Praxis Barmen /ID# 218895
  - Zwickau、德国、08060
    - Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
- Baden-Wuerttemberg
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
    - Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
- Bayern
  - Munich、Bayern、德国、81541
    - Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
- Brandenburg
  - Potsdam、Brandenburg、德国、14467
    - Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
- Nordrhein-Westfalen
  - Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、德国、01097
    - Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的成人参与者

描述

纳入标准：

根据治疗医师的判断诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA)。
肿胀关节计数 (SJC) >= 疾病活动评分 (DAS) 28 的 28 个关节中的 3 个。
在基线 (BL) 或 BL 前 <= 4 周的 C 反应蛋白 (CRP) 水平测量，此时糖皮质激素治疗的泼尼松龙等效剂量 <= 10 mg/天至少 7 天。
Upadacitinib 治疗根据当地产品特性摘要 (SmPC) 进行指示。
在决定让患者参与本研究之前，先决定使用 Upadacitinib 进行治疗。

排除标准：

根据当地 Upadacitinib SmPC 不能接受 Upadacitinib 治疗的参与者。
之前接受过 Upadacitinib 治疗。
在测量纳入的 CRP 水平之前的最后 8 周内接受过 Sarilumab 或 Tocilizumab 治疗。
目前参与介入研究的参与者。
不愿或不能完成患者报告问卷的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 upadacitinib 单药治疗的参与者参与者将按照医生的处方接受为期 12 个月的 upadacitinib
接受 upadacitinib 联合 MTX 治疗的参与者参与者将按照医生的处方接受 upadacitinib 联合 MTX 治疗 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
达到缓解的参与者百分比大体时间：6个月	缓解定义为临床疾病活动指数 (CDAI) <=2.8	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到缓解的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	缓解定义为 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)-C-反应蛋白 (CRP)<2.6， DAS28-红细胞沉降率（ESR）<2.6，简化疾病活动指数（SDAI）<=3.3， CDAI<=2.8, 布尔值。	长达 12 个月
达到低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	LDA定义为DAS28-CRP<3.2， DAS28-ESR<3.2, SDAI <=11, CDAI<=10	长达 12 个月
CDAI 中相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	CDAI 是 RA 疾病活动的有效衡量标准。 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 (cm) 评估的整体健康状况，以及研究人员根据视觉模拟量表 0 到 10 评估的整体健康状况(cm) 包括在 CDAI 分数中。 CDAI 评分范围从 0（最低疾病活动度）到 76（最高疾病活动度）。	长达 12 个月
SDAI 相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	SDAI 是 RA 疾病活动的有效衡量标准。 28 个压痛关节计数，28 个肿胀关节计数，参与者在 0 到 10 (cm) 的视觉模拟量表上评估的整体疾病活动，由研究者在 0 到 10 (cm) 的视觉模拟量表上评估的整体疾病活动), 和 C 反应蛋白 (mg/dL) 的血清水平被包括在 SDAI 评分中。 SDAI 的分数范围从 0（最低疾病活动度）到 86（最高疾病活动度）。	长达 12 个月
DAS28-CRP 中相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	疾病活动评分 (DAS) 28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 的评分范围从 0（最低疾病活动度）到 10（最高疾病活动度）。	长达 12 个月
DAS28-ESR 中相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	疾病活动评分 (DAS) 28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 的评分范围从 0（最低疾病活动度）到 10（最高疾病活动度）。	长达 12 个月
实现疼痛减轻的参与者百分比（改善 30%）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛减轻的改善。疼痛表的 NRS 将由参与者在指定的访问时在办公室填写。	长达 12 个月
实现疼痛减轻的参与者百分比（改善 50 %）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛减轻的改善。疼痛表的 NRS 将由参与者在指定的访问时在办公室填写。	长达 12 个月
实现疼痛减轻的参与者百分比（改善 70 %）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛减轻的改善。疼痛表的 NRS 将由参与者在指定的访问时在办公室填写。	长达 12 个月
疼痛相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	疼痛表的 NRS 将由参与者在指定的访问时在办公室填写。	长达 12 个月
实现疲劳减轻的参与者百分比（提高 30%）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疲劳减轻的改善。疲劳表的 NRS 将由参与者在指定访问时在办公室填写。	长达 12 个月
实现疲劳减轻的参与者百分比（提高 50%）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疲劳减轻的改善。疲劳表的 NRS 将由参与者在指定访问时在办公室填写。	长达 12 个月
实现疲劳减轻的参与者百分比（提高 70%）大体时间：长达 12 个月	通过数字评定量表 (NRS) 评估疲劳减轻的改善。疲劳表的 NRS 将由参与者在指定访问时在办公室填写。	长达 12 个月
疲劳相对于基线的平均变化大体时间：长达 12 个月	疲劳的变化通过数字评定量表 (NRS) 进行评估。疲劳表的 NRS 将由参与者在指定访问时在办公室填写。	长达 12 个月
类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 的基线变化大体时间：长达 12 个月	RAID 是一种完全基于患者问卷评估疾病活动的工具。	长达 12 个月
达到 RAID <= 3 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	RAID 是一种完全基于患者问卷评估疾病活动的工具。	长达 12 个月
达到 RAID > 3 且 <=4 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	RAID 是一种完全基于患者问卷评估疾病活动的工具。	长达 12 个月
达到 RAID > 4 且 <=6 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	RAID 是一种完全基于患者问卷评估疾病活动的工具。	长达 12 个月
达到 RAID > 6 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	RAID 是一种完全基于患者问卷评估疾病活动的工具。	长达 12 个月
晨僵严重程度相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	晨僵的严重程度通过数字评定量表 (NRS) 进行评估。参与者将过去一周晨僵的严重程度从 0 到 10 进行评分，其中 0 代表“不严重”，10 代表“非常严重”。	长达 12 个月
晨僵持续时间相对于基线的变化大体时间：长达 12 个月	参与者将晨僵的持续时间报告为过去一周的平均每日长度（以分钟为单位）（从醒来时间到最大改善时间）。	长达 12 个月
功能基线的变化 (FFbH) 大体时间：长达 12 个月	自填式患者问卷，用于根据 18 个问题评估患者功能。添加对问题的数字编码回答以提供患者总分。	长达 12 个月
患者健康问卷 (PHQ-9) 中的基线变化大体时间：长达 12 个月	PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估抑郁症的严重程度。每个问题的回答范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。总分范围从 0 到 27，其中得分越高表示抑郁越严重。	长达 12 个月
PHQ-9 中具有最小临床重要差异 (MCID) 的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	MCID 定义为与 PHQ-9 中的基线至少相差 5 分。 PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估抑郁症的严重程度。	长达 12 个月
没有实际伴随 MTX 的低疾病活动 (LDA) 或缓解的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	LDA 定义为 DAS28 < 3.2，CDAI <= 10，SDAI <11。缓解定义为 DAS28<2.6， CDAI<=2.8；布尔缓解。	长达 12 个月
LDA 或实际伴随 MTX 缓解的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	LDA 定义为 DAS28 < 3.2，CDAI <= 10，SDAI <11。缓解定义为 DAS28<2.6， CDAI<=2.8；布尔缓解。	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

clinical study report synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日