Een observationele studie om de impact van CRP-niveau op de real-world effectiviteit van upadacitinib als monotherapie of in combinatie met MTX te evalueren bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (UPWARDS)
24 januari 2023 bijgewerkt door: AbbVie
UPwArds - Post-marketing observatieonderzoek om de impact van CRP-niveau op de real-world effectiviteit van UPadacitinib te evalueren bij gebruik in MonotherApy of in combinatie met MTX bij patiënten met reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die pijn, stijfheid, zwelling en verlies van gewrichtsfunctie veroorzaakt. RA kan het vermogen om alledaagse taken uit te voeren verminderen. Deze studie beoordeelt of C-reactief proteïne (CRP)-niveau een impact heeft op het bereiken van remissie met upadacitinib bij alleen gebruik of in combinatie met methotrexaat (MTX). Deze studie zal ook de vermindering van pijn, ochtendstijfheid, vermoeidheid, functionaliteit, gezondheidstoestand en impact van RA beoordelen.
CRP is een indicator van ontsteking en wordt vaak gebruikt voor monitoring van de ziekteactiviteit tijdens de behandeling van RA. Upadacitinib is een Janus-kinase (JAK)-remmer die geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve RA die een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad. Deze studie heeft twee groepen - upadacitinib monotherapie en combinatie. Volwassen deelnemers met matige tot ernstige RA zullen worden ingeschreven. Ongeveer 500 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in Duitsland.
Deelnemers krijgen upadacitinib alleen of in combinatie met MTX volgens het gebruikelijke voorschrift van hun arts. Individuele gegevens worden gedurende 12 maanden verzameld.
Er zullen geen aanvullende studiegerelateerde tests worden uitgevoerd tijdens de routinematige doktersbezoeken. Alleen gegevens die routinematig worden verzameld tijdens een regulier bezoek zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
534
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Duitsland, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Duitsland, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
-
Burghausen, Duitsland, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
-
Chemnitz, Duitsland, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
-
Duesseldorf, Duitsland, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Duitsland, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Duitsland, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
-
Erlangen, Duitsland, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
-
Essen, Duitsland, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
-
Haldensleben, Duitsland, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Duitsland, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
-
Hoppegarten, Duitsland, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
-
Leverkusen, Duitsland, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Duitsland, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Duitsland, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Duitsland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Duitsland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Duitsland, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Duitsland, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Duitsland, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Duitsland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) na beoordeling door de behandelend arts.
- Aantal gezwollen gewrichten (SJC) >= 3 van 28 gewrichten van de Disease Activity Score (DAS)28.
- Meting van C-reactief proteïne (CRP)-niveau bij baseline (BL) of <= 4 weken voorafgaand aan BL op een tijdstip waarop de prednisolon-equivalente dosis van de behandeling met glucocorticoïden <= 10 mg/dag was gedurende ten minste 7 dagen.
- Behandeling met upadacitinib is geïndiceerd volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC).
- De beslissing over de behandeling met upadacitinib werd genomen voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die volgens de lokale SmPC van upadacitinib niet met upadacitinib kunnen worden behandeld.
- Eerdere behandeling met upadacitinib.
- Behandeling met Sarilumab of Tocilizumab binnen de laatste 8 weken voordat het CRP-niveau voor opname werd gemeten.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan interventioneel onderzoek.
- Deelnemers die de door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten niet willen of kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers behandeld met upadacitinib monotherapie
Deelnemers krijgen upadacitinib gedurende 12 maanden zoals voorgeschreven door de arts
|
|
Deelnemers behandeld met upadacitinib in combinatie met MTX
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden upadacitinib in combinatie met MTX zoals voorgeschreven door de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Remissie wordt gedefinieerd als de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) <=2,8
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Remissie wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsscore bij 28 gewrichten (DAS28)-C-reactief proteïne (CRP)<2,6,
DAS28- bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)<2,6,
vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)<=3,3,
CDAI<=2.8,
Booleaans.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
LDA is gedefinieerd als DAS28-CRP<3.2,
DAS28-ESR<3.2,
SDAI <=11, CDAI<=10
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CDAI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (cm), en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score.
Scores op de CDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 76 (hoogste ziekteactiviteit).
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA.
Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score.
Scores op de SDAI variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 86 (hoogste ziekteactiviteit).
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Disease Activity Score (DAS) 28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Scores op de DAS28 variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste ziekteactiviteit).
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in DAS28-ESR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Disease Activity Score (DAS) 28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.
Scores op de DAS28 variëren van 0 (laagste ziekteactiviteit) tot 10 (hoogste ziekteactiviteit).
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat pijnvermindering bereikt (verbetering met 30%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de pijnvermindering wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Het NRS of Pain-blad wordt op kantoor ingevuld door deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat pijnvermindering bereikt (verbetering met 50%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de pijnvermindering wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Het NRS of Pain-blad wordt op kantoor ingevuld door deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat pijnvermindering bereikt (verbetering met 70%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de pijnvermindering wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Het NRS of Pain-blad wordt op kantoor ingevuld door deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in pijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het NRS of Pain-blad wordt op kantoor ingevuld door deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vermoeidheidsvermindering realiseert (verbetering met 30%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de vermindering van vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS van vermoeidheidsblad wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers bij de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vermoeidheidsvermindering realiseert (verbetering met 50%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de vermindering van vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS van vermoeidheidsblad wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers bij de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vermoeidheidsvermindering realiseert (verbetering met 70%)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verbetering van de vermindering van vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS van vermoeidheidsblad wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers bij de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS van vermoeidheidsblad wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers bij de aangewezen bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
RAID is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit, puur op basis van een patiëntenvragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een RAID bereikt <= 3
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
RAID is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit, puur op basis van een patiëntenvragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een RAID > 3 en <=4 bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
RAID is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit, puur op basis van een patiëntenvragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een RAID > 4 en <=6 behaalt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
RAID is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit, puur op basis van een patiëntenvragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een RAID bereikt > 6
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
RAID is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit, puur op basis van een patiëntenvragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De ernst van de ochtendstijfheid werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Deelnemers beoordeelden de ernst van de ochtendstijfheid gedurende de afgelopen week van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet ernstig" en 10 voor "zeer ernstig".
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De duur van ochtendstijfheid werd door deelnemers gerapporteerd als de gemiddelde dagelijkse lengte gedurende de afgelopen week in minuten (van het moment van ontwaken tot het moment van maximale verbetering).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in functionaliteit (FFbH)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die wordt gebruikt om het functioneren van de patiënt te beoordelen op basis van 18 vragen.
De numeriek gecodeerde antwoorden op de vragen worden opgeteld om een totale patiëntscore te verkrijgen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items om de ernst van depressie te beoordelen.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in PHQ-9
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
MCID wordt gedefinieerd als het verschil van ten minste 5 punten ten opzichte van de basislijn in PHQ-9.
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items om de ernst van depressie te beoordelen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) of remissie zonder feitelijke gelijktijdige MTX
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
LDA wordt gedefinieerd als DAS28 < 3.2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
Remissie wordt gedefinieerd als DAS28<2,6,
CDAI<=2.8;
Booleaanse kwijtschelding.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met LDA of remissie met feitelijke gelijktijdige MTX
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
LDA wordt gedefinieerd als DAS28 < 3.2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
Remissie wordt gedefinieerd als DAS28<2,6,
CDAI<=2.8;
Booleaanse kwijtschelding.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .