Une étude observationnelle pour évaluer l'impact du niveau de CRP sur l'efficacité réelle de l'upadacitinib en monothérapie ou en association avec le MTX chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (UPWARDS)
24 janvier 2023 mis à jour par: AbbVie
UPwArds - Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'impact du taux de CRP sur l'efficacité réelle de l'UPadacitinib lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique provoquant douleur, raideur, gonflement et perte de la fonction articulaire. La PR peut réduire la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes. Cette étude évalue si le niveau de protéine C-réactive (CRP) a un impact sur l'obtention d'une rémission avec l'upadacitinib lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). Cette étude évaluera également la réduction de la douleur, de la raideur matinale, de la fatigue, de la fonctionnalité, de l'état de santé et de l'impact de la PR.
La CRP est un indicateur d'inflammation et est souvent utilisée pour surveiller l'activité de la maladie pendant le traitement de la PR. L'upadacitinib est un inhibiteur de Janus kinase (JAK) indiqué pour le traitement des adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Cette étude comporte deux groupes - l'upadacitinib en monothérapie et en association. Les participants adultes atteints de PR modérée à sévère seront inscrits. Environ 500 participants seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites en Allemagne.
Les participants recevront de l'upadacitinib seul ou en association avec du MTX selon la prescription habituelle de leur médecin. Les données individuelles seront collectées pendant 12 mois.
Aucun test supplémentaire lié à l'étude ne sera effectué lors des visites de routine chez le médecin. Seules les données recueillies de manière routinière lors d'une visite régulière seront utilisées pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
534
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Altenburg, Allemagne, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
-
Amberg, Allemagne, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Allemagne, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Allemagne, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Allemagne, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Allemagne, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Allemagne, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Allemagne, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
-
Burghausen, Allemagne, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
-
Chemnitz, Allemagne, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Allemagne, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
-
Duesseldorf, Allemagne, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Allemagne, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Allemagne, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
-
Erlangen, Allemagne, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
-
Essen, Allemagne, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
-
Freiberg, Allemagne, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
-
Haldensleben, Allemagne, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Allemagne, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Allemagne, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
-
Hoppegarten, Allemagne, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
-
Leipzig, Allemagne, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
-
Leverkusen, Allemagne, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Allemagne, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Allemagne, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
-
Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Allemagne, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Allemagne, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Allemagne, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Allemagne, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Allemagne, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Allemagne, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Allemagne, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Allemagne, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Allemagne, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Allemagne, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Allemagne, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Allemagne, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Allemagne, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Allemagne, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Allemagne, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère sur jugement du médecin traitant.
- Nombre d'articulations gonflées (SJC) >= 3 des 28 articulations du score d'activité de la maladie (DAS)28.
- Mesure du niveau de protéine C-réactive (CRP) au départ (BL) ou <= 4 semaines avant BL à un moment où la dose équivalente de prednisolone de traitement glucocorticoïde était <= 10 mg/jour pendant au moins 7 jours.
- Le traitement par l'upadacitinib est indiqué conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) local.
- La décision concernant le traitement par Upadacitinib a été prise avant toute décision d'approcher le patient pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent pas être traités par l'upadacitinib conformément au RCP local de l'upadacitinib.
- Traitement antérieur par Upadacitinib.
- Traitement par Sarilumab ou Tocilizumab au cours des 8 dernières semaines précédant la mesure du taux de CRP pour l'inclusion.
- Participants participant actuellement à une recherche interventionnelle.
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir les questionnaires déclarés par les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants traités par upadacitinib en monothérapie
Les participants recevront de l'upadacitinib pendant 12 mois, tel que prescrit par le médecin
|
|
Participants traités par l'upadacitinib en association avec le MTX
Les participants recevront de l'upadacitinib en association avec du MTX tel que prescrit par le médecin pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission
Délai: 6 mois
|
La rémission est définie comme l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La rémission est définie comme le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations (DAS28) - Protéine C-réactive (CRP) <2,6,
DAS28- vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) <2,6,
indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <= 3,3,
CDAI<=2.8,
Booléen.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
LDA est défini comme DAS28-CRP<3.2,
DAS28-ESR<3.2,
SDAI <=11, CDAI<=10
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le CDAI
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, état de santé global évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (cm) et état de santé global évalué par un investigateur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm) ont été inclus dans le score CDAI.
Les scores du CDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 76 (activité la plus élevée de la maladie).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans SDAI
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le SDAI est une mesure validée de l'activité de la PR.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, activité globale de la maladie évaluée par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm), activité globale de la maladie évaluée par un enquêteur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm ) et les taux sériques de protéine C-réactive (mg/dL) ont été inclus dans le score SDAI.
Les scores du SDAI vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 86 (activité la plus élevée de la maladie).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le score d'activité de la maladie (DAS) 28 est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Les scores du DAS28 vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 10 (activité la plus élevée de la maladie).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le score d'activité de la maladie (DAS) 28 est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Les scores du DAS28 vont de 0 (activité la plus faible de la maladie) à 10 (activité la plus élevée de la maladie).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réduction de la douleur (amélioration de 30 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la douleur est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La feuille NRS de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réduction de la douleur (amélioration de 50 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la douleur est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La feuille NRS de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réduction de la douleur (amélioration de 70 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la douleur est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La feuille NRS de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen de la douleur par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La feuille NRS de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de la fatigue (amélioration de 30 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la fatigue est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La fiche SNIR de fatigue sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de la fatigue (amélioration de 50 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la fatigue est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La fiche SNIR de fatigue sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de la fatigue (amélioration de 70 %)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'amélioration de la réduction de la fatigue est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La fiche SNIR de fatigue sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement moyen de la fatigue par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le changement de fatigue est évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La fiche SNIR de fatigue sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde (RAID)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le RAID est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie basé uniquement sur un questionnaire patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant RAID <= 3
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le RAID est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie basé uniquement sur un questionnaire patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant RAID> 3 et <= 4
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le RAID est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie basé uniquement sur un questionnaire patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant RAID> 4 et <= 6
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le RAID est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie basé uniquement sur un questionnaire patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants atteignant RAID> 6
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le RAID est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie basé uniquement sur un questionnaire patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la raideur matinale
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La sévérité de la raideur matinale a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants ont évalué la sévérité de la raideur matinale au cours de la semaine écoulée de 0 à 10, 0 représentant "pas sévère" et 10 "très sévère".
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la durée de la raideur matinale
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La durée de la raideur matinale a été rapportée par les participants comme la durée quotidienne moyenne au cours de la semaine précédente en minutes (du moment du réveil au moment de l'amélioration maximale).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Modification de la fonctionnalité par rapport à la ligne de base (FFbH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Un questionnaire patient auto-administré utilisé pour évaluer la fonction du patient basé sur 18 questions.
Les réponses codées numériquement aux questions sont ajoutées pour fournir un score total du patient.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points permettant d'évaluer la sévérité de la dépression.
Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) dans le PHQ-9
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le MCID est défini comme la différence d'au moins 5 points par rapport à la ligne de base dans le PHQ-9.
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points permettant d'évaluer la sévérité de la dépression.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie (LDA) ou une rémission sans MTX concomitant réel
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
LDA est défini comme DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
La rémission est définie comme DAS28<2,6,
CDAI<=2,8 ;
Rémission booléenne.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants avec LDA ou rémission avec MTX concomitant réel
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
LDA est défini comme DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
La rémission est définie comme DAS28<2,6,
CDAI<=2,8 ;
Rémission booléenne.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .