En observasjonsstudie for å evaluere innvirkningen av CRP-nivå på den virkelige effektiviteten av Upadacitinib som monoterapi eller i kombinasjon med MTX hos voksne deltakere med revmatoid artritt (UPWARDS)
24. januar 2023 oppdatert av: AbbVie
UPWARDS - Observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere effekten av CRP-nivå på den virkelige effektiviteten til UPadacitinib når det brukes i monoterapi eller i kombinasjon med MTX hos pasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte, stivhet, hevelse og tap av leddfunksjon. RA kan redusere evnen til å utføre hverdagslige oppgaver. Denne studien vurderer om C-reaktivt protein (CRP)-nivå har en innvirkning på å oppnå remisjon med upadacitinib når det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX). Denne studien vil også vurdere reduksjonen i smerte, morgenstivhet, tretthet, funksjonalitet, helsestatus og påvirkning av RA.
CRP er en indikator på betennelse og brukes ofte til overvåking av sykdomsaktivitet under RA-behandling. Upadacitinib er en Janus kinase (JAK) hemmer indisert for behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor metotreksat. Denne studien har to grupper - upadacitinib monoterapi og kombinasjon. Voksne deltakere med moderat til alvorlig RA vil bli registrert. Rundt 500 deltakere vil bli registrert i studien på flere steder i Tyskland.
Deltakerne vil motta upadacitinib alene eller i kombinasjon med MTX i henhold til legens vanlige resept. Individuelle data vil bli samlet inn i 12 måneder.
Ingen ytterligere studierelaterte tester vil bli utført under de rutinemessige legebesøkene. Kun data som rutinemessig samles inn under et vanlig besøk vil bli brukt til denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
534
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
-
Duesseldorf, Tyskland, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Tyskland, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
-
Erlangen, Tyskland, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
-
Essen, Tyskland, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Tyskland, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
-
Hoppegarten, Tyskland, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Tyskland, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Tyskland, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Tyskland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Tyskland, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Tyskland, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) etter vurdering av behandlende lege.
- Antall hovne ledd (SJC) >= 3 av 28 ledd i sykdomsaktivitetsscore (DAS)28.
- Måling av C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved baseline (BL) eller <= 4 uker før BL på et tidspunkt da Prednisolonekvivalentdosen av glukokortikoidbehandling var <= 10 mg/dag i minst 7 dager.
- Behandling med upadacitinib er indisert i henhold til lokal sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
- Beslutning om behandling med Upadacitinib ble tatt før noen beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan behandles med Upadacitinib i henhold til den lokale Upadacitinib SmPC.
- Tidligere behandling med Upadacitinib.
- Behandling med Sarilumab eller Tocilizumab innen de siste 8 ukene før CRP-nivået for inklusjon ble målt.
- Deltakere som for tiden deltar i intervensjonsforskning.
- Deltakere som ikke vil eller er i stand til å fylle ut pasienten, rapporterte spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere behandlet med upadacitinib monoterapi
Deltakerne vil få upadacitinib i 12 måneder som foreskrevet av legen
|
|
Deltakere behandlet med upadacitinib i kombinasjon med MTX
Deltakerne vil få upadacitinib i kombinasjon med MTX som foreskrevet av legen i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Remisjon er definert som klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <=2,8
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Remisjon er definert som sykdomsaktivitetsscore ved 28 ledd (DAS28)-C-Reaktivt protein (CRP)<2,6,
DAS28- erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)<2,6,
forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)<=3,3,
CDAI<=2,8,
boolsk.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
LDA er definert som DAS28-CRP<3.2,
DAS28-ESR<3.2,
SDAI <=11, CDAI<=10
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CDAI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
CDAI er et validert mål på RA-sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, global helse vurdert av deltakeren på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (cm), og global helse vurdert av en etterforsker på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm) ble inkludert i CDAI-poengsummen.
Poeng på CDAI varierer fra 0 (laveste sykdomsaktivitet) til 76 (høyest sykdomsaktivitet).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
SDAI er et validert mål på RA-sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, global sykdomsaktivitet vurdert av deltakeren på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm), global sykdomsaktivitet vurdert av en etterforsker på en visuell analog skala fra 0 til 10 (cm) ), og serumnivåer av C-reaktivt protein (mg/dL) ble inkludert i SDAI-poengsummen.
Poeng på SDAI varierer fra 0 (laveste sykdomsaktivitet) til 86 (høyest sykdomsaktivitet).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Disease Activity Score (DAS) 28 er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 (laveste sykdomsaktivitet) til 10 (høyest sykdomsaktivitet).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Disease Activity Score (DAS) 28 er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 (laveste sykdomsaktivitet) til 10 (høyest sykdomsaktivitet).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår smertereduksjon (forbedring med 30 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring av smertereduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of Pain-arket vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår smertereduksjon (forbedring med 50 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring av smertereduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of Pain-arket vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår smertereduksjon (forbedring med 70 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring av smertereduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of Pain-arket vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerte
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
NRS of Pain-arket vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tretthetsreduksjon (forbedring med 30 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring i utmattelsesreduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of fatigue sheet vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tretthetsreduksjon (forbedring med 50 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring i utmattelsesreduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of fatigue sheet vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår tretthetsreduksjon (forbedring med 70 %)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Forbedring i utmattelsesreduksjon vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of fatigue sheet vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tretthet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Endring i Fatigue vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS of fatigue sheet vil bli fylt ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
RAID er et verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet utelukkende basert på et pasientspørreskjema.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår RAID <= 3
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
RAID er et verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet utelukkende basert på et pasientspørreskjema.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår RAID > 3 og <=4
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
RAID er et verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet utelukkende basert på et pasientspørreskjema.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår RAID > 4 og <=6
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
RAID er et verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet utelukkende basert på et pasientspørreskjema.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår RAID > 6
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
RAID er et verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet utelukkende basert på et pasientspørreskjema.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i morgenstivhet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av morgenstivhet ble vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av morgenstivhet den siste uken fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ikke alvorlig" og 10 "svært alvorlig".
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i morgenstivhetsvarighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Varigheten av morgenstivhet ble rapportert av deltakerne som gjennomsnittlig daglig lengde i løpet av den siste uken i minutter (fra tidspunktet for oppvåkning til tidspunktet for maksimal forbedring).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonalitet (FFbH)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Et selvadministrert pasientspørreskjema brukt til å vurdere pasientfunksjon basert på 18 spørsmål.
De numerisk kodede svarene på spørsmålene legges til for å gi en total pasientscore.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i PHQ-9
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
MCID er definert som forskjellen på minst 5 poeng fra baseline i PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon uten faktisk samtidig MTX
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
LDA er definert som DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11.
Remisjon er definert som DAS28<2,6,
CDAI <=2,8;
Boolsk remisjon.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med LDA eller remisjon med faktisk samtidig MTX
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
LDA er definert som DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11.
Remisjon er definert som DAS28<2,6,
CDAI <=2,8;
Boolsk remisjon.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .