Um estudo observacional para avaliar o impacto do nível de PCR na eficácia do mundo real de upadacitinibe como monoterapia ou em combinação com MTX em participantes adultos com artrite reumatoide (UPWARDS)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie
UPwArds - Estudo observacional pós-comercialização para avaliar o impacto do nível de PCR na eficácia do mundo real de UPadacitinib quando usado em monoterapia ou em combinação com MTX em pacientes com artrite reumatóide
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa dor, rigidez, inchaço e perda da função articular. A AR pode reduzir a capacidade de realizar tarefas diárias. Este estudo avalia se o nível de proteína C reativa (PCR) tem impacto na obtenção da remissão com upadacitinibe quando usado sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX). Este estudo também avaliará a redução da dor, rigidez matinal, fadiga, funcionalidade, estado de saúde e impacto da AR.
A PCR é um indicador de inflamação e frequentemente usada para monitorar a atividade da doença durante o tratamento da AR. O upadacitinib é um inibidor da Janus quinase (JAK) indicado para o tratamento de adultos com AR ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato. Este estudo tem dois grupos - monoterapia e combinação de upadacitinib. Serão inscritos participantes adultos com AR moderada a grave. Cerca de 500 participantes serão inscritos no estudo em vários locais na Alemanha.
Os participantes receberão upadacitinib sozinho ou em combinação com MTX de acordo com a prescrição habitual de seus médicos. Os dados individuais serão coletados por 12 meses.
Nenhum teste adicional relacionado ao estudo será realizado durante as consultas médicas de rotina. Apenas os dados coletados rotineiramente durante uma visita regular serão utilizados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
534
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
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Amberg, Alemanha, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
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Augsburg, Alemanha, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
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Bad Pyrmont, Alemanha, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
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Berlin, Alemanha, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
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Berlin, Alemanha, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
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Burghausen, Alemanha, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
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Coburg, Alemanha, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
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Dresden, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
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Duesseldorf, Alemanha, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
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Düren, Alemanha, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
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Essen, Alemanha, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
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Freiberg, Alemanha, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
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Haldensleben, Alemanha, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
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Halle, Alemanha, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
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Hannover, Alemanha, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
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Hoppegarten, Alemanha, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
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Leverkusen, Alemanha, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
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Munich, Alemanha, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
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Olsberg, Alemanha, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
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Planegg, Alemanha, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
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Seesen, Alemanha, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
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Stuttgart, Alemanha, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
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Trier, Alemanha, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
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Tuebingen, Alemanha, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
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Ulm, Alemanha, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
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Wuppertal, Alemanha, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave de acordo com o julgamento do médico assistente.
- Contagem de Articulações Inchadas (SJC) >= 3 de 28 articulações do Índice de Atividade da Doença (DAS)28.
- Medição do nível de Proteína C Reativa (CRP) na linha de base (BL) ou <= 4 semanas antes do BL em um ponto de tempo em que a dose equivalente de prednisolona do tratamento com glicocorticoide era <= 10 mg/dia por pelo menos 7 dias.
- O tratamento com upadacitinib é indicado de acordo com o Resumo das características do produto (SmPC) local.
- A decisão sobre o tratamento com Upadacitinibe foi tomada antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser tratados com Upadacitinib de acordo com o RCM local de Upadacitinib.
- Tratamento prévio com Upadacitinib.
- Tratamento com sarilumabe ou tocilizumabe nas últimas 8 semanas antes da medição do nível de PCR para inclusão.
- Participantes que atualmente participam de pesquisas de intervenção.
- Os participantes que não querem ou não podem preencher os questionários relatados pelos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes tratados com upadacitinibe em monoterapia
Os participantes receberão upadacitinibe por 12 meses conforme prescrito pelo médico
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Participantes tratados com upadacitinibe em combinação com MTX
Os participantes receberão upadacitinibe em combinação com MTX conforme prescrito pelo médico por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão
Prazo: 6 meses
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A remissão é definida como índice de atividade da doença clínica (CDAI) <=2,8
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão
Prazo: Até 12 meses
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A remissão é definida como o escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28)-proteína C-reativa (PCR) <2,6,
DAS28- taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) <2,6,
índice simplificado de atividade da doença (SDAI) <=3,3,
CDAI <=2,8,
Boleano.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: Até 12 meses
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LDA é definido como DAS28-CRP <3,2,
DAS28-ESR <3,2,
SDAI <=11, CDAI <=10
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Até 12 meses
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Mudança média da linha de base no CDAI
Prazo: Até 12 meses
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O CDAI é uma medida validada da atividade da doença de AR.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, saúde global avaliada pelo participante em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (cm) e saúde global avaliada por um investigador em uma escala visual analógica de 0 a 10 (cm) foram incluídos no escore do CDAI.
As pontuações no CDAI variam de 0 (menor atividade da doença) a 76 (maior atividade da doença).
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Até 12 meses
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Alteração média da linha de base no SDAI
Prazo: Até 12 meses
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O SDAI é uma medida validada da atividade da doença de AR.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, atividade global da doença avaliada pelo participante em uma escala visual analógica de 0 a 10 (cm), atividade global da doença avaliada por um investigador em uma escala visual analógica de 0 a 10 (cm ) e os níveis séricos de proteína C reativa (mg/dL) foram incluídos no escore SDAI.
As pontuações no SDAI variam de 0 (menor atividade da doença) a 86 (maior atividade da doença).
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Até 12 meses
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Mudança média da linha de base em DAS28-CRP
Prazo: Até 12 meses
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O Disease Activity Score (DAS) 28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
As pontuações no DAS28 variam de 0 (menor atividade da doença) a 10 (maior atividade da doença).
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Até 12 meses
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Mudança média da linha de base em DAS28-ESR
Prazo: Até 12 meses
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O Disease Activity Score (DAS) 28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
As pontuações no DAS28 variam de 0 (menor atividade da doença) a 10 (maior atividade da doença).
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução da dor (melhoria de 30%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
A folha NRS de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução da dor (melhoria de 50%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
A folha NRS de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução da dor (melhoria de 70%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
A folha NRS de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Mudança média da linha de base na dor
Prazo: Até 12 meses
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A folha NRS de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da fadiga (melhoria de 30%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da fadiga é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
O NRS da folha de fadiga será preenchido no escritório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da fadiga (melhoria de 50%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da fadiga é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
O NRS da folha de fadiga será preenchido no escritório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da fadiga (melhoria de 70%)
Prazo: Até 12 meses
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A melhoria na redução da fadiga é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
O NRS da folha de fadiga será preenchido no escritório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Mudança média da linha de base em fadiga
Prazo: Até 12 meses
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A mudança na fadiga é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
O NRS da folha de fadiga será preenchido no escritório pelos participantes nas visitas designadas.
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base no impacto da doença da artrite reumatoide (RAID)
Prazo: Até 12 meses
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O RAID é uma ferramenta para avaliação da atividade da doença puramente baseada em um questionário do paciente.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram RAID <= 3
Prazo: Até 12 meses
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O RAID é uma ferramenta para avaliação da atividade da doença puramente baseada em um questionário do paciente.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram RAID > 3 e <=4
Prazo: Até 12 meses
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O RAID é uma ferramenta para avaliação da atividade da doença puramente baseada em um questionário do paciente.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram RAID > 4 e <=6
Prazo: Até 12 meses
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O RAID é uma ferramenta para avaliação da atividade da doença puramente baseada em um questionário do paciente.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o RAID > 6
Prazo: Até 12 meses
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O RAID é uma ferramenta para avaliação da atividade da doença puramente baseada em um questionário do paciente.
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Até 12 meses
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Alteração da linha de base na gravidade da rigidez matinal
Prazo: Até 12 meses
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A gravidade da rigidez matinal foi avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS).
Os participantes classificaram a gravidade da rigidez matinal durante a última semana de 0 a 10, com 0 representando "não grave" e 10 "muito grave".
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Até 12 meses
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Alteração da linha de base na duração da rigidez matinal
Prazo: Até 12 meses
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A duração da rigidez matinal foi relatada pelos participantes como a duração média diária durante a última semana em minutos (desde o momento de acordar até o momento de melhora máxima).
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Até 12 meses
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Alteração da linha de base na funcionalidade (FFbH)
Prazo: Até 12 meses
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Um questionário auto-administrado pelo paciente usado para avaliar a função do paciente com base em 18 perguntas.
As respostas codificadas numericamente às perguntas são adicionadas para fornecer uma pontuação total do paciente.
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Até 12 meses
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com diferença mínima clinicamente importante (MCID) no PHQ-9
Prazo: Até 12 meses
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MCID é definido como pelo menos 5 pontos de diferença da linha de base no PHQ-9.
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença (LDA) ou remissão sem MTX concomitante real
Prazo: Até 12 meses
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LDA é definido como DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11.
A remissão é definida como DAS28<2,6,
CDAI<=2,8;
Remissão Booleana.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com LDA ou remissão com MTX concomitante real
Prazo: Até 12 meses
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LDA é definido como DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11.
A remissão é definida como DAS28<2,6,
CDAI<=2,8;
Remissão Booleana.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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