류마티스 관절염이 있는 성인 참여자를 대상으로 단일 요법 또는 MTX와 병용 요법으로서 우파다시티닙의 실제 효과에 대한 CRP 수준의 영향을 평가하기 위한 관찰 연구 (UPWARDS)
2023년 1월 24일 업데이트: AbbVie
UPwArds - 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법으로 사용하거나 MTX와 병용할 때 UPadacitinib의 실제 효과에 대한 CRP 수준의 영향을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
류마티스 관절염(RA)은 통증, 뻣뻣함, 부기 및 관절 기능 상실을 유발하는 만성 염증성 질환입니다. RA는 일상 업무를 수행하는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 우파다시티닙을 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 때 C 반응성 단백질(CRP) 수준이 관해 달성에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 또한 RA의 통증, 아침 경직, 피로, 기능, 건강 상태 및 영향의 감소를 평가할 것입니다.
CRP는 염증의 지표이며 RA 치료 중 질병 활동 모니터링에 자주 사용됩니다. 우파다시티닙은 메토트렉세이트에 대한 불내성 또는 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 성인의 치료에 사용되는 야누스 키나아제(JAK) 억제제입니다. 이 연구에는 우파다시티닙 단독요법과 병용요법의 두 그룹이 있습니다. 중등도 내지 중증 RA가 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 500명의 참가자가 독일 내 여러 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 의사의 일반적인 처방에 따라 우파다시티닙을 단독으로 또는 MTX와 함께 투여받게 됩니다. 개별 데이터는 12개월 동안 수집됩니다.
일상적인 의사 방문 중에 추가 연구 관련 테스트는 수행되지 않습니다. 정기 방문 중에 정기적으로 수집되는 데이터만 이 연구에 활용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
534
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
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Amberg, 독일, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
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Augsburg, 독일, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
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Bad Pyrmont, 독일, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
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Bayreuth, 독일, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
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Berlin, 독일, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
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Braunschweig, 독일, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
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Burghausen, 독일, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
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Chemnitz, 독일, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
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Coburg, 독일, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
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Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
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Duesseldorf, 독일, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
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Düren, 독일, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
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Ehringshausen, 독일, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
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Erlangen, 독일, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
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Essen, 독일, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
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Freiberg, 독일, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
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Haldensleben, 독일, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
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Halle, 독일, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
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Hamburg, 독일, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
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Hannover, 독일, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
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Hoppegarten, 독일, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
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Leipzig, 독일, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
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Leipzig, 독일, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
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Leverkusen, 독일, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
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Magdeburg, 독일, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
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Marktredwitz, 독일, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
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Munich, 독일, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
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Nienburg, 독일, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
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Nienburg, 독일, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
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Olsberg, 독일, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
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Planegg, 독일, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
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Puettlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
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Ratingen, 독일, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
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Schwerin, 독일, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
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Seesen, 독일, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
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Stuttgart, 독일, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
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Trier, 독일, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
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Tuebingen, 독일, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
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Ulm, 독일, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
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Wuppertal, 독일, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
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Wuppertal, 독일, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
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Zwickau, 독일, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 진단.
- SJC(Swollen Joint Count) >= DAS(Disease Activity Score)의 28개 관절 중 3개28.
- 글루코코르티코이드 치료의 프레드니솔론 등가 용량이 적어도 7일 동안 <= 10 mg/일인 시점에서 기준선(BL) 또는 BL 전 <= 4주에서 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 측정.
- 우파다시티닙 치료는 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 표시됩니다.
- 우파다시티닙 치료에 대한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근하기로 결정하기 전에 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 현지 우파다시티닙 SmPC에 따라 우파다시티닙으로 치료할 수 없는 참가자.
- 우파다시티닙으로 사전 치료.
- 포함을 위한 CRP 수준이 측정되기 전 마지막 8주 이내에 Sarilumab 또는 Tocilizumab으로 치료했습니다.
- 현재 중재 연구에 참여하고 있는 참가자.
- 환자 보고 설문지를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우파다시티닙 단독요법으로 치료받은 참가자
참가자는 의사의 처방에 따라 12개월 동안 우파다시티닙을 투여받게 됩니다.
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MTX와 병용하여 우파다시티닙으로 치료받은 참가자
참가자는 12개월 동안 의사의 처방에 따라 MTX와 결합된 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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관해는 임상 질병 활동 지수(CDAI) <=2.8로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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관해는 28개 관절(DAS28)-C-반응성 단백질(CRP)<2.6에서의 질병 활성도 점수로 정의되며,
DAS28- 적혈구 침강 속도(ESR) < 2.6,
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)<=3.3,
CDAI<=2.8,
부울.
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최대 12개월
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낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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LDA는 DAS28-CRP<3.2로 정의되며,
DAS28-ESR<3.2,
SDAI <=11, CDAI<=10
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최대 12개월
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CDAI의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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CDAI는 RA 질병 활동의 검증된 척도입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 0에서 10(cm)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 참가자가 평가한 전체 건강 및 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 조사자가 평가한 전체 건강 (cm)는 CDAI 점수에 포함되었습니다.
CDAI의 점수 범위는 0(가장 낮은 질병 활성도)에서 76(가장 높은 질병 활성도)까지입니다.
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최대 12개월
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SDAI의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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SDAI는 RA 질병 활동의 검증된 척도입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 참가자가 0에서 10(cm)까지의 시각적 상사 척도로 평가한 전역 질병 활동, 0에서 10(cm)까지의 시각적 상사 척도로 조사자가 평가한 전역 질병 활동 ) 및 C 반응성 단백질의 혈청 수준(mg/dL)이 SDAI 점수에 포함되었습니다.
SDAI의 점수 범위는 0(가장 낮은 질병 활성도)에서 86(가장 높은 질병 활성도)까지입니다.
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최대 12개월
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DAS28-CRP의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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질병 활동 점수(DAS) 28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
DAS28의 점수 범위는 0(가장 낮은 질병 활성도)에서 10(가장 높은 질병 활성도)입니다.
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최대 12개월
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DAS28-ESR의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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질병 활동 점수(DAS) 28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
DAS28의 점수 범위는 0(가장 낮은 질병 활성도)에서 10(가장 높은 질병 활성도)입니다.
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최대 12개월
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통증 감소를 달성한 참가자 비율(30% 향상)
기간: 최대 12개월
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통증 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
고통의 NRS 시트는 지정된 방문에서 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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통증 감소를 달성한 참가자 비율(50% 개선)
기간: 최대 12개월
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통증 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
고통의 NRS 시트는 지정된 방문에서 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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통증 감소를 달성한 참가자 비율(70% 개선)
기간: 최대 12개월
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통증 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
고통의 NRS 시트는 지정된 방문에서 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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통증의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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고통의 NRS 시트는 지정된 방문에서 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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피로 감소를 달성한 참가자 비율(30% 향상)
기간: 최대 12개월
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피로 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
피로 시트의 NRS는 지정된 방문 시 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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피로 감소를 달성한 참가자 비율(50% 향상)
기간: 최대 12개월
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피로 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
피로 시트의 NRS는 지정된 방문 시 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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피로 감소를 달성한 참가자 비율(70% 향상)
기간: 최대 12개월
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피로 감소의 개선은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
피로 시트의 NRS는 지정된 방문 시 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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피로의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12개월
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피로의 변화는 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가합니다.
피로 시트의 NRS는 지정된 방문 시 참가자가 사무실에서 작성합니다.
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최대 12개월
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류마티스 관절염 질병의 영향(RAID)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12개월
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RAID는 순전히 환자 설문지를 기반으로 질병 활동을 평가하는 도구입니다.
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최대 12개월
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RAID를 달성한 참가자 비율 <= 3
기간: 최대 12개월
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RAID는 순전히 환자 설문지를 기반으로 질병 활동을 평가하는 도구입니다.
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최대 12개월
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RAID > 3 및 <=4를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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RAID는 순전히 환자 설문지를 기반으로 질병 활동을 평가하는 도구입니다.
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최대 12개월
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RAID를 달성한 참가자 비율 > 4 and <=6
기간: 최대 12개월
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RAID는 순전히 환자 설문지를 기반으로 질병 활동을 평가하는 도구입니다.
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최대 12개월
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RAID를 달성한 참가자 비율 > 6
기간: 최대 12개월
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RAID는 순전히 환자 설문지를 기반으로 질병 활동을 평가하는 도구입니다.
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최대 12개월
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조조 강직 심각도의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
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조조 경직의 심각도는 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
참가자들은 지난 주 동안 아침 경직의 정도를 0에서 10까지 평가했으며, 0은 "심하지 않음"을, 10은 "매우 심함"을 나타냅니다.
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최대 12개월
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아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
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참가자들은 아침 경직의 지속 시간을 지난 주 동안의 평균 하루 길이(분 단위로 깨어난 시간부터 최대 개선 시간까지)로 보고했습니다.
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최대 12개월
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기능의 기준선에서 변경(FFbH)
기간: 최대 12개월
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18개의 질문을 기반으로 환자 기능을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 환자 설문지.
질문에 대한 숫자로 코딩된 응답이 추가되어 총 환자 점수를 제공합니다.
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최대 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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최대 12개월
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PHQ-9에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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MCID는 PHQ-9에서 기준선과 최소 5포인트 차이로 정의됩니다.
PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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최대 12개월
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낮은 질병 활성도(LDA) 또는 실제 병용 MTX 없이 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 12개월
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LDA는 DAS28 < 3.2, CDAI<=10, SDAI <11로 정의됩니다.
완화는 DAS28<2.6으로 정의되며,
CDAI<=2.8;
부울 완화.
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최대 12개월
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실제 병용 MTX와 함께 LDA 또는 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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LDA는 DAS28 < 3.2, CDAI<=10, SDAI <11로 정의됩니다.
완화는 DAS28<2.6으로 정의되며,
CDAI<=2.8;
부울 완화.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P20-078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험
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Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America모병
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로
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AbbVie완전한류마티스 관절염(RA)미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 영국
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.종료됨