Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení dopadu hladiny CRP na účinnost Upadacitinibu v reálném světě jako monoterapie nebo v kombinaci s MTX u dospělých účastníků s revmatoidní artritidou (UPWARDS)

24. ledna 2023 aktualizováno: AbbVie

UPwArds – Postmarketingová observační studie k vyhodnocení dopadu hladiny CRP na účinnost UPadacitinibu v reálném světě při použití v MonotherApy nebo v kombinaci s MTX u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující bolest, ztuhlost, otoky a ztrátu funkce kloubů. RA může snížit schopnost vykonávat každodenní úkoly. Tato studie hodnotí, zda hladina C-reaktivního proteinu (CRP) má vliv na dosažení remise s upadacitinibem, pokud je užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX). Tato studie také posoudí snížení bolesti, ranní ztuhlost, únavu, funkčnost, zdravotní stav a dopad RA.

CRP je indikátorem zánětu a často se používá pro monitorování aktivity onemocnění během léčby RA. Upadacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK) indikovaný k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost methotrexátu. Tato studie má dvě skupiny – upadacitinib v monoterapii a kombinaci. Budou zapsáni dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou RA. Do studie bude zapsáno kolem 500 účastníků na různých místech v Německu.

Účastníci obdrží upadacitinib samotný nebo v kombinaci s MTX podle obvyklého předpisu jejich lékaře. Jednotlivé údaje budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.

Během rutinních návštěv lékaře nebudou prováděny žádné další testy související se studií. Pro tuto studii budou použita pouze data, která jsou běžně shromažďována během pravidelné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg, Německo, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg, Německo, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont, Německo, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin, Německo, 10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg, Německo, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden, Německo, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf, Německo, 40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren, Německo, 52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen, Německo, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg, Německo, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben, Německo, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle, Německo, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover, Německo, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen, Německo, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich, Německo, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg, Německo, 59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg, Německo, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen, Německo, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart, Německo, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier, Německo, 54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen, Německo, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm, Německo, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal, Německo, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Počet oteklých kloubů (SJC) >= 3 z 28 kloubů skóre aktivity onemocnění (DAS)28.
  • Měření hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) na začátku (BL) nebo <= 4 týdny před BL v časovém bodě, kdy ekvivalentní dávka prednisolonu při léčbě glukokortikoidy byla <= 10 mg/den po dobu alespoň 7 dnů.
  • Léčba uppadacitinibem je indikována podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Rozhodnutí o léčbě upadacitinibem bylo učiněno před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni Upadacitinibem podle místního souhrnu údajů o přípravku Upadacitinib.
  • Předchozí léčba upadacitinibem.
  • Léčba sarilumabem nebo tocilizumabem během posledních 8 týdnů před změřením hladiny CRP pro zařazení.
  • Účastníci, kteří se v současnosti účastní intervenčního výzkumu.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni pacientovi vyplnit dotazníky, uvedli dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci léčení upadacitinibem v monoterapii
Účastníci budou dostávat upadacitinib po dobu 12 měsíců podle předpisu lékaře
Účastníci léčení upadacitinibem v kombinaci s MTX
Účastníci budou dostávat upadacitinib v kombinaci s MTX podle předpisu lékaře po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: 6 měsíců
Remise je definována jako index klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=2,8
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: Až 12 měsíců
Remise je definována jako skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech (DAS28)-C-Reaktivní protein (CRP)<2,6, DAS28- rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)<2,6, zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI)<=3,3, CDAI<=2,8, Boolean.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou nemocí (LDA)
Časové okno: Až 12 měsíců
LDA je definován jako DAS28-CRP<3,2, DAS28-ESR<3,2, SDAI <=11, CDAI<=10
Až 12 měsíců
Průměrná změna od základní linie v CDAI
Časové okno: Až 12 měsíců
CDAI je ověřeným měřítkem aktivity onemocnění RA. 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkové zdraví hodnocené účastníkem na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 (cm) a celkové zdraví hodnocené výzkumníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm) byly zahrnuty do skóre CDAI. Skóre na CDAI se pohybuje od 0 (nejnižší aktivita onemocnění) do 76 (nejvyšší aktivita onemocnění).
Až 12 měsíců
Průměrná změna od základní linie v SDAI
Časové okno: Až 12 měsíců
SDAI je ověřeným měřítkem aktivity onemocnění RA. 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celková aktivita onemocnění hodnocená účastníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm), celková aktivita onemocnění hodnocená zkoušejícím na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm ) a sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (mg/dl) byly zahrnuty do skóre SDAI. Skóre na SDAI se pohybuje od 0 (nejnižší aktivita onemocnění) do 86 (nejvyšší aktivita onemocnění).
Až 12 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty v DAS28-CRP
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 (nejnižší aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší aktivita onemocnění).
Až 12 měsíců
Průměrná změna od základní linie v DAS28-ESR
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 (nejnižší aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší aktivita onemocnění).
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti (zlepšení o 30 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení zmírnění bolesti se posuzuje pomocí numerické hodnotící škály (NRS). List NRS bolesti vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti (zlepšení o 50 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení zmírnění bolesti se posuzuje pomocí numerické hodnotící škály (NRS). List NRS bolesti vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení bolesti (zlepšení o 70 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení zmírnění bolesti se posuzuje pomocí numerické hodnotící škály (NRS). List NRS bolesti vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Průměrná změna bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 měsíců
List NRS bolesti vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení únavy (zlepšení o 30 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení ve snižování únavy je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS). List únavy NRS vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení únavy (zlepšení o 50 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení ve snižování únavy je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS). List únavy NRS vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení únavy (zlepšení o 70 %)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlepšení ve snižování únavy je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí (NRS). List únavy NRS vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Průměrná změna od základní linie v únavě
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna v únavě se posuzuje numerickou ratingovou stupnicí (NRS). List únavy NRS vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy – dopad onemocnění (RAID)
Časové okno: Až 12 měsíců
RAID je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění čistě na základě dotazníku pacienta.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli RAID <= 3
Časové okno: Až 12 měsíců
RAID je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění čistě na základě dotazníku pacienta.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli RAID > 3 a <=4
Časové okno: Až 12 měsíců
RAID je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění čistě na základě dotazníku pacienta.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli RAID > 4 a <=6
Časové okno: Až 12 měsíců
RAID je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění čistě na základě dotazníku pacienta.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli RAID > 6
Časové okno: Až 12 měsíců
RAID je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění čistě na základě dotazníku pacienta.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v ranní ztuhlosti závažnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnost ranní ztuhlosti byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS). Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti během minulého týdne od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „nezávažné“ a 10 „velmi závažné“.
Až 12 měsíců
Změna od základní linie v ranní tuhost Trvání
Časové okno: Až 12 měsíců
Trvání ranní ztuhlosti bylo účastníky uváděno jako průměrná denní délka během minulého týdne v minutách (od doby probuzení do doby maximálního zlepšení).
Až 12 měsíců
Změna funkčnosti oproti základnímu stavu (FFbH)
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně podávaný pacientský dotazník používaný k posouzení funkce pacienta na základě 18 otázek. Číselné kódované odpovědi na otázky se přidávají, aby se získalo celkové skóre pacienta.
Až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 12 měsíců
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách pro hodnocení závažnosti deprese. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) v PHQ-9
Časové okno: Až 12 měsíců
MCID je definováno jako rozdíl alespoň 5 bodů od základní linie v PHQ-9. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách pro hodnocení závažnosti deprese.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) nebo remisí bez skutečného současného MTX
Časové okno: Až 12 měsíců
LDA je definován jako DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11. Remise je definována jako DAS28<2,6, CDAI < 2,8; Booleovská remise.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s LDA nebo remisí se skutečným souběžným MTX
Časové okno: Až 12 měsíců
LDA je definován jako DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11. Remise je definována jako DAS28<2,6, CDAI < 2,8; Booleovská remise.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit