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関節リウマチの成人参加者を対象に、ウパダシチニブの単剤療法または MTX との併用療法の実際の有効性に対する CRP レベルの影響を評価するための観察研究 (UPWARDS)

2023年1月24日 更新者：AbbVie

UPwArds - 関節リウマチ患者を対象に単剤療法または MTX と組み合わせて使用​​した場合の UPadacitinib の実世界での有効性に対する CRP レベルの影響を評価するための市販後観察研究

関節リウマチ (RA) は、痛み、こわばり、腫れ、関節機能の喪失を引き起こす慢性炎症性疾患です。 RAは、日常のタスクを実行する能力を低下させる可能性があります. この研究では、ウパダシチニブを単独で使用した場合、またはメトトレキサート (MTX) と組み合わせて使用​​した場合に、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが寛解の達成に影響を与えるかどうかを評価します。 この研究では、痛みの軽減、朝のこわばり、疲労、機能性、健康状態、RA の影響も評価します。

CRP は炎症の指標であり、RA 治療中の疾患活動性のモニタリングによく使用されます。 ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤で、メトトレキサートに対する反応が不十分または不耐性であった中等度から重度の活動性 RA の成人の治療を適応としています。 この試験には、ウパダシチニブの単剤療法と併用療法の 2 つのグループがあります。 中等度から重度のRAの成人参加者が登録されます。 約 500 人の参加者が、ドイツ国内の複数の施設での研究に登録されます。

参加者は、医師の通常の処方に従って、ウパダシチニブを単独で、または MTX と組み合わせて受け取ります。 個人データは 12 か月間収集されます。

定期的な医師の診察中に、追加の研究関連の検査は実施されません。 定期的な訪問中に定期的に収集されるデータのみが、この研究に利用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

534

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg、ドイツ、86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont、ドイツ、31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth、ドイツ、95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen、ドイツ、84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden、ドイツ、01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf、ドイツ、40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren、ドイツ、52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen、ドイツ、35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen、ドイツ、45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg、ドイツ、09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben、ドイツ、39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle、ドイツ、06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen、ドイツ、51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz、ドイツ、95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich、ドイツ、80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg、ドイツ、17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg、ドイツ、59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg、ドイツ、82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen、ドイツ、66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen、ドイツ、38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart、ドイツ、70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier、ドイツ、54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen、ドイツ、72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal、ドイツ、42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal、ドイツ、42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人参加者

説明

包含基準:

  • -治療する医師の判断による中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の診断。
  • 腫れた関節数 (SJC) >= 疾患活動性スコア (DAS) の 28 関節中 3 関節 28。
  • グルココルチコイド治療のプレドニゾロン相当用量が少なくとも7日間10mg /日以下であった時点で、ベースライン（BL）またはBLの4週間前までのC反応性タンパク質（CRP）レベルの測定。
  • ウパダシチニブ治療は、地域の製品特性の要約 (SmPC) に従って適応されます。
  • ウパダシチニブによる治療の決定は、この研究への参加を患者にアプローチする決定の前に行われました。

除外基準:

  • -地元のウパダシチニブSmPCに従ってウパダシチニブで治療できない参加者。
  • -ウパダシチニブによる前治療。
  • 含めるためのCRPレベルが測定される前の過去8週間以内のサリルマブまたはトシリズマブによる治療。
  • 現在介入研究に参加している参加者。
  • 患者から報告されたアンケートに回答したくない、または回答できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブ単剤療法で治療された参加者
参加者は、医師の処方に従って12か月間ウパダシチニブを受け取ります
MTXと組み合わせたウパダシチニブで治療された参加者
参加者は、医師の処方に従って、MTXと組み合わせてウパダシチニブを12か月間受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
寛解は、臨床疾患活動性指数 (CDAI) <=2.8 として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
寛解は、28関節（DAS28）での疾患活動性スコアとして定義されます-C反応性タンパク質（CRP）<2.6、 DAS28-赤血球沈降速度（ESR）<2.6、 単純化された疾患活動性指数 (SDAI)<=3.3、 CDAI<=2.8、 ブール。
12ヶ月まで
低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
LDA は DAS28-CRP<3.2 として定義されます。 DAS28-ESR<3.2、 SDAI <=11、CDAI<=10
12ヶ月まで
CDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
CDAI は、RA 疾患活動性の検証済みの尺度です。 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、0 から 10 (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で参加者が評価した全体的な健康状態、および 0 から 10 のビジュアル アナログ スケールで研究者が評価した全体的な健康状態(cm) は CDAI スコアに含まれていました。 CDAI のスコアは、0 (疾患活動性が最も低い) から 76 (疾患活動性が最も高い) の範囲です。
12ヶ月まで
SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
SDAI は、RA 疾患活動性の検証済みの尺度です。 28の圧痛関節数、28の腫れた関節数、参加者が0から10（cm）の視覚的アナログ尺度で評価した全体的な疾患活動性、0から10（cm）の視覚的アナログ尺度で研究者が評価した全体的な疾患活動性）、およびC反応性タンパク質の血清レベル（mg / dL）がSDAIスコアに含まれていました。 SDAI のスコアは、0 (疾患活動性が最も低い) から 86 (疾患活動性が最も高い) の範囲です。
12ヶ月まで
DAS28-CRPのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
疾患活動性スコア (DAS) 28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 のスコアは、0 (疾患活動性が最も低い) から 10 (疾患活動性が最も高い) の範囲です。
12ヶ月まで
DAS28-ESR におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
疾患活動性スコア (DAS) 28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 のスコアは、0 (疾患活動性が最も低い) から 10 (疾患活動性が最も高い) の範囲です。
12ヶ月まで
痛みの軽減を達成した参加者の割合 (30% の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疼痛軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 NRS of Pain シートは、指定された訪問時に参加者がオフィスで記入します。
12ヶ月まで
痛みの軽減を達成した参加者の割合 (50 % の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疼痛軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 NRS of Pain シートは、指定された訪問時に参加者がオフィスで記入します。
12ヶ月まで
痛みの軽減を達成した参加者の割合 (70 % の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疼痛軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 NRS of Pain シートは、指定された訪問時に参加者がオフィスで記入します。
12ヶ月まで
痛みのベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
NRS of Pain シートは、指定された訪問時に参加者がオフィスで記入します。
12ヶ月まで
疲労軽減を達成した参加者の割合 (30 % の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疲労軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 疲労シートの NRS は、指定された訪問時に参加者によってオフィスで記入されます。
12ヶ月まで
疲労軽減を達成した参加者の割合 (50 % の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疲労軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 疲労シートの NRS は、指定された訪問時に参加者によってオフィスで記入されます。
12ヶ月まで
疲労軽減を達成した参加者の割合 (70 % の改善)
時間枠：12ヶ月まで
疲労軽減の改善は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 疲労シートの NRS は、指定された訪問時に参加者によってオフィスで記入されます。
12ヶ月まで
疲労のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月まで
疲労の変化は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 疲労シートの NRS は、指定された訪問時に参加者によってオフィスで記入されます。
12ヶ月まで
関節リウマチのベースラインからの変化 疾患の影響 (RAID)
時間枠：12ヶ月まで
RAID は、患者のアンケートに基づいて疾患活動性を評価するためのツールです。
12ヶ月まで
RAID <= 3 を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
RAID は、患者のアンケートに基づいて疾患活動性を評価するためのツールです。
12ヶ月まで
RAID > 3 および <=4 を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
RAID は、患者のアンケートに基づいて疾患活動性を評価するためのツールです。
12ヶ月まで
RAID > 4 かつ <=6 を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
RAID は、患者のアンケートに基づいて疾患活動性を評価するためのツールです。
12ヶ月まで
RAID > 6 を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
RAID は、患者のアンケートに基づいて疾患活動性を評価するためのツールです。
12ヶ月まで
朝のこわばり重症度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
朝のこわばりの重症度は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されました。 参加者は、過去 1 週間の朝のこわばりの重症度を 0 から 10 で評価しました。0 は「深刻ではない」、10 は「非常に深刻」を表します。
12ヶ月まで
朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
朝のこわばりの持続時間は、参加者によって過去 1 週間の 1 日平均の長さとして分単位で報告されました (起床時から最大改善時まで)。
12ヶ月まで
機能のベースラインからの変更 (FFbH)
時間枠：12ヶ月まで
18 の質問に基づいて患者の機能を評価するために使用される自己管理型の患者アンケート。 質問に対する数字でコード化された回答が追加され、患者の合計スコアが得られます。
12ヶ月まで
患者健康アンケートのベースラインからの変化 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月まで
PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するための 9 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで回答されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
12ヶ月まで
PHQ-9で臨床的に重要な差（MCID）が最小限の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
MCID は、PHQ-9 のベースラインからの少なくとも 5 ポイントの差として定義されます。 PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するための 9 項目のアンケートです。
12ヶ月まで
疾患活動性（LDA）が低い、または実際にMTXを併用していない寛解の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
LDA は、DAS28 < 3.2、CDAI<=10、SDAI <11 として定義されます。 寛解は、DAS28<2.6、 CDAI<=2.8; ブーリアン寛解。
12ヶ月まで
LDAまたは実際の併用MTXによる寛解の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
LDA は、DAS28 < 3.2、CDAI<=10、SDAI <11 として定義されます。 寛解は、DAS28<2.6、 CDAI<=2.8; ブーリアン寛解。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20-078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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