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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des CRP-Spiegels auf die Wirksamkeit von Upadacitinib in der Praxis als Monotherapie oder in Kombination mit MTX bei erwachsenen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (UPWARDS)

24. Januar 2023 aktualisiert von: AbbVie

UPwArds – Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung des Einflusses des CRP-Spiegels auf die Wirksamkeit von Upadacitinib in der Praxis bei Anwendung in der Monotherapie oder in Kombination mit MTX bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Verlust der Gelenkfunktion verursacht. RA kann die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aufgaben einschränken. Diese Studie untersucht, ob der C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel einen Einfluss auf das Erreichen einer Remission mit Upadacitinib hat, wenn es allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet wird. Diese Studie wird auch die Verringerung von Schmerzen, Morgensteifigkeit, Müdigkeit, Funktionalität, Gesundheitszustand und Auswirkungen von RA bewerten.

CRP ist ein Indikator für Entzündungen und wird häufig zur Überwachung der Krankheitsaktivität während der RA-Behandlung verwendet. Upadacitinib ist ein Januskinase (JAK)-Hemmer, der für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA indiziert ist, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Diese Studie hat zwei Gruppen – Upadacitinib-Monotherapie und Kombination. Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA werden aufgenommen. Rund 500 Teilnehmer werden an mehreren Standorten in Deutschland in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib allein oder in Kombination mit MTX gemäß der üblichen Verschreibung ihres Arztes. Individuelle Daten werden für 12 Monate erhoben.

Während der routinemäßigen Arztbesuche werden keine zusätzlichen studienbezogenen Tests durchgeführt. Für diese Studie werden nur Daten verwendet, die routinemäßig während eines regelmäßigen Besuchs erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg, Deutschland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont, Deutschland, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf, Deutschland, 40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren, Deutschland, 52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen, Deutschland, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg, Deutschland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben, Deutschland, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich, Deutschland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg, Deutschland, 59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen, Deutschland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal, Deutschland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >= 3 von 28 Gelenken des Disease Activity Score (DAS)28.
  • Messung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels zu Studienbeginn (BL) oder <= 4 Wochen vor BL zu einem Zeitpunkt, an dem die Prednisolon-Äquivalentdosis der Glucocorticoid-Behandlung <= 10 mg/Tag für mindestens 7 Tage betrug.
  • Die Behandlung mit Upadacitinib ist gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) indiziert.
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Upadacitinib wurde getroffen, bevor entschieden wurde, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß der örtlichen Fachinformation von Upadacitinib nicht mit Upadacitinib behandelt werden können.
  • Vorbehandlung mit Upadacitinib.
  • Behandlung mit Sarilumab oder Tocilizumab innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Messung des CRP-Wertes für den Einschluss.
  • Teilnehmer, die derzeit an interventioneller Forschung teilnehmen.
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Patientenfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die mit Upadacitinib-Monotherapie behandelt wurden
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Upadacitinib, wie vom Arzt verordnet
Teilnehmer, die mit Upadacitinib in Kombination mit MTX behandelt wurden
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib in Kombination mit MTX, wie vom Arzt verordnet, für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Remission ist definiert als klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) <=2,8
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Remission ist definiert als Krankheitsaktivitäts-Score an 28 Gelenken (DAS28)-C-reaktives Protein (CRP)<2,6, DAS28- Erythrozytensedimentationsrate (ESR) < 2,6, Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) <= 3,3, CDAI<=2,8, Boolesch.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
LDA ist definiert als DAS28-CRP<3.2, DAS28-ESR<3,2, SDAI <=11, CDAI<=10
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CDAI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Aktivität der RA-Erkrankung. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globale Gesundheit, bewertet durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (cm), und globale Gesundheit, bewertet durch einen Ermittler auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) wurden in den CDAI-Score aufgenommen. Die Werte auf dem CDAI reichen von 0 (niedrigste Krankheitsaktivität) bis 76 (höchste Krankheitsaktivität).
Bis zu 12 Monate
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SDAI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SDAI ist ein validiertes Maß für die Aktivität der RA-Krankheit. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globale Krankheitsaktivität, bewertet vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm), globale Krankheitsaktivität, bewertet von einem Prüfarzt auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm ) und Serumspiegel von C-reaktivem Protein (mg/dl) wurden in den SDAI-Score aufgenommen. Die Werte auf dem SDAI reichen von 0 (niedrigste Krankheitsaktivität) bis 86 (höchste Krankheitsaktivität).
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Disease Activity Score (DAS) 28 ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 (niedrigste Krankheitsaktivität) bis 10 (höchste Krankheitsaktivität).
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Disease Activity Score (DAS) 28 ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 (niedrigste Krankheitsaktivität) bis 10 (höchste Krankheitsaktivität).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion erreichten (Verbesserung um 30 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Schmerzreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS of Pain-Blatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion erreichten (Verbesserung um 50 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Schmerzreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS of Pain-Blatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion erreichten (Verbesserung um 70 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Schmerzreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS of Pain-Blatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das NRS of Pain-Blatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Ermüdung erreichen (Verbesserung um 30 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Ermüdungsreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS-Ermüdungsblatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Ermüdung erreichen (Verbesserung um 50 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Ermüdungsreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS-Ermüdungsblatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Ermüdung erreichen (Verbesserung um 70 %)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verbesserung der Ermüdungsreduktion wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS-Ermüdungsblatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Mittlere Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Veränderung der Ermüdung wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS-Ermüdungsblatt wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Bis zu 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis (RAID)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RAID ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, das ausschließlich auf einem Patientenfragebogen basiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die RAID <= 3 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RAID ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, das ausschließlich auf einem Patientenfragebogen basiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die RAID > 3 und <=4 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RAID ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, das ausschließlich auf einem Patientenfragebogen basiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die RAID > 4 und <=6 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RAID ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, das ausschließlich auf einem Patientenfragebogen basiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die RAID erreichen > 6
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RAID ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, das ausschließlich auf einem Patientenfragebogen basiert.
Bis zu 12 Monate
Änderung des Schweregrads der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Schwere der Morgensteifigkeit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifigkeit während der vergangenen Woche von 0 bis 10, wobei 0 „nicht schwerwiegend“ und 10 „sehr stark“ bedeutete.
Bis zu 12 Monate
Änderung der morgendlichen Steifheitsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde von den Teilnehmern als durchschnittliche Tagesdauer während der vergangenen Woche in Minuten angegeben (vom Zeitpunkt des Aufwachens bis zum Zeitpunkt der maximalen Besserung).
Bis zu 12 Monate
Änderung der Funktionalität gegenüber dem Ausgangswert (FFbH)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen zur Bewertung der Patientenfunktion anhand von 18 Fragen. Die numerisch codierten Antworten auf die Fragen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl für den Patienten bereitzustellen.
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimalem klinisch bedeutsamem Unterschied (MCID) in PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
MCID ist definiert als die Differenz von mindestens 5 Punkten vom Ausgangswert in PHQ-9. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission ohne tatsächliches gleichzeitiges MTX
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
LDA ist definiert als DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11. Remission ist definiert als DAS28 < 2,6, CDAI<=2,8; Boolesche Remission.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA oder Remission mit tatsächlicher gleichzeitiger MTX
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
LDA ist definiert als DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11. Remission ist definiert als DAS28 < 2,6, CDAI<=2,8; Boolesche Remission.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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