En observationsstudie för att utvärdera effekten av CRP-nivå på verkliga effektiviteten av Upadacitinib som monoterapi eller i kombination med MTX hos vuxna deltagare med reumatoid artrit (UPWARDS)
24 januari 2023 uppdaterad av: AbbVie
UPWARDS - Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera effekten av CRP-nivå på den verkliga effektiviteten av UPadacitinib när det används i monoterapi eller i kombination med MTX hos patienter med reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta, stelhet, svullnad och förlust av ledfunktion. RA kan minska förmågan att utföra vardagliga sysslor. Denna studie bedömer om nivån av C-reaktivt protein (CRP) har en inverkan på att uppnå remission med upadacitinib när det används ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX). Denna studie kommer också att bedöma minskningen av smärta, morgonstelhet, trötthet, funktionalitet, hälsostatus och påverkan av RA.
CRP är en indikator på inflammation och används ofta för övervakning av sjukdomsaktivitet under RA-behandling. Upadacitinib är en Janus kinashämmare (JAK) indicerad för behandling av vuxna med måttligt till allvarligt aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexat. Denna studie har två grupper - upadacitinib monoterapi och kombination. Vuxna deltagare med måttlig till svår RA kommer att registreras. Cirka 500 deltagare kommer att registreras i studien på flera platser i Tyskland.
Deltagarna kommer att få upadacitinib ensamt eller i kombination med MTX enligt deras läkares vanliga recept. Individuella uppgifter kommer att samlas in under 12 månader.
Inga ytterligare studierelaterade tester kommer att utföras under de rutinmässiga läkarbesöken. Endast data som rutinmässigt samlas in under ett regelbundet besök kommer att användas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
534
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
-
Duesseldorf, Tyskland, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Tyskland, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
-
Erlangen, Tyskland, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
-
Essen, Tyskland, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Tyskland, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
-
Hoppegarten, Tyskland, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Tyskland, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Tyskland, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Tyskland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Tyskland, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Tyskland, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) efter bedömning av den behandlande läkaren.
- Antal svullna leder (SJC) >= 3 av 28 leder av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28.
- Mätning av C-reaktivt protein (CRP)-nivå vid baslinje (BL) eller <= 4 veckor före BL vid en tidpunkt då prednisolonekvivalentdosen av glukokortikoidbehandling var <= 10 mg/dag i minst 7 dagar.
- Behandling med upadacitinib är indicerat enligt lokal produktresumé (SmPC).
- Beslut om behandling med Upadacitinib togs före något beslut att kontakta patienten för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan behandlas med Upadacitinib enligt den lokala produktresumén för Upadacitinib.
- Tidigare behandling med Upadacitinib.
- Behandling med Sarilumab eller Tocilizumab under de senaste 8 veckorna innan CRP-nivån för inkludering mättes.
- Deltagare som för närvarande deltar i interventionell forskning.
- Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att fylla i patienten rapporterade frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som behandlades med upadacitinib monoterapi
Deltagarna kommer att få upadacitinib i 12 månader enligt ordination av läkaren
|
|
Deltagare som behandlades med upadacitinib i kombination med MTX
Deltagarna kommer att få upadacitinib i kombination med MTX enligt ordination av läkaren i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår remission
Tidsram: 6 månader
|
Remission definieras som kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <=2,8
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår remission
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Remission definieras som sjukdomsaktivitetspoäng vid 28 leder (DAS28)-C-Reactive protein (CRP)<2,6,
DAS28- erytrocytsedimentationshastighet (ESR)<2,6,
förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)<=3,3,
CDAI<=2,8,
Boolean.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
LDA definieras som DAS28-CRP<3,2,
DAS28-ESR<3,2,
SDAI <=11, CDAI<=10
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CDAI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
CDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Tjugoåtta ömma led, 28 svullna leder, global hälsa bedömd av deltagaren på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (cm), och global hälsa bedömd av en utredare på en visuell analog skala från 0 till 10 (cm) inkluderades i CDAI-poängen.
Poäng på CDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 76 (högsta sjukdomsaktivitet).
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
SDAI är ett validerat mått på RA-sjukdomsaktivitet.
Tjugoåtta ömma leder, 28 svullna leder, global sjukdomsaktivitet bedömd av deltagaren på en visuell analog skala från 0 till 10 (cm), global sjukdomsaktivitet bedömd av en utredare på en visuell analog skala från 0 till 10 (cm) ) och serumnivåer av C-reaktivt protein (mg/dL) inkluderades i SDAI-poängen.
Poäng på SDAI sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 86 (högsta sjukdomsaktivitet).
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Disease Activity Score (DAS) 28 är ett validerat index för aktiviteten i reumatoid artrit.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta sjukdomsaktivitet).
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Disease Activity Score (DAS) 28 är ett validerat index för aktiviteten i reumatoid artrit.
Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 (lägsta sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta sjukdomsaktivitet).
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår smärtreduktion (förbättring med 30 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av smärtreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
NRS of Pain-arket kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår smärtreduktion (förbättring med 50 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av smärtreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
NRS of Pain-arket kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår smärtreduktion (förbättring med 70 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av smärtreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
NRS of Pain-arket kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärta
Tidsram: Upp till 12 månader
|
NRS of Pain-arket kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår trötthetsminskning (förbättring med 30 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av utmattningsreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
Utmattningsbladets NRS kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår trötthetsminskning (förbättring med 50 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av utmattningsreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
Utmattningsbladets NRS kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår trötthetsminskning (förbättring med 70 %)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förbättring av utmattningsreduktion bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
Utmattningsbladets NRS kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid trötthet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förändring i trötthet bedöms med numerisk betygsskala (NRS).
Utmattningsbladets NRS kommer att fyllas i på kontoret av deltagarna vid de avsedda besöken.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit, påverkan av sjukdom (RAID)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
RAID är ett verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet enbart baserat på ett patientenkät.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår RAID <= 3
Tidsram: Upp till 12 månader
|
RAID är ett verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet enbart baserat på ett patientenkät.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår RAID > 3 och <=4
Tidsram: Upp till 12 månader
|
RAID är ett verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet enbart baserat på ett patientenkät.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår RAID > 4 och <=6
Tidsram: Upp till 12 månader
|
RAID är ett verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet enbart baserat på ett patientenkät.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår RAID > 6
Tidsram: Upp till 12 månader
|
RAID är ett verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet enbart baserat på ett patientenkät.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i morgonstelhet Allvarlighetsgrad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Morgonstelhetens svårighetsgrad bedömdes med en numerisk betygsskala (NRS).
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av morgonstelhet under den senaste veckan från 0 till 10 där 0 representerade "inte allvarligt" och 10 "mycket allvarligt".
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i morgonstyvhet Varaktighet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Varaktigheten av morgonstelhet rapporterades av deltagarna som den genomsnittliga dagliga längden under den senaste veckan i minuter (från uppvaknande till tidpunkt för maximal förbättring).
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen i funktionalitet (FFbH)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Ett självadministrativt patientformulär som används för att bedöma patientens funktion baserat på 18 frågor.
De numeriskt kodade svaren på frågorna läggs till för att ge en total patientpoäng.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från baslinje i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Varje fråga besvaras på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depression.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i PHQ-9
Tidsram: Upp till 12 månader
|
MCID definieras som skillnaden på minst 5 poäng från baslinjen i PHQ-9.
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission utan faktisk samtidig MTX
Tidsram: Upp till 12 månader
|
LDA definieras som DAS28 < 3,2, CDAI<=10, SDAI <11.
Remission definieras som DAS28<2,6,
CDAI <=2,8;
Boolesk remission.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med LDA eller remission med faktisk samtidig MTX
Tidsram: Upp till 12 månader
|
LDA definieras som DAS28 < 3,2, CDAI<=10, SDAI <11.
Remission definieras som DAS28<2,6,
CDAI <=2,8;
Boolesk remission.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .