Un estudio observacional para evaluar el impacto del nivel de PCR en la eficacia real de upadacitinib como monoterapia o en combinación con MTX en participantes adultos con artritis reumatoide (UPWARDS)
24 de enero de 2023 actualizado por: AbbVie
UPwArds: estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el impacto del nivel de CRP en la eficacia real de UPadacitinib cuando se usa en monoterapia o en combinación con MTX en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la función articular. La AR puede reducir la capacidad para realizar las tareas cotidianas. Este estudio evalúa si el nivel de proteína C reactiva (PCR) tiene un impacto en el logro de la remisión con upadacitinib cuando se usa solo o en combinación con metotrexato (MTX). Este estudio también evaluará la reducción del dolor, la rigidez matutina, la fatiga, la funcionalidad, el estado de salud y el impacto de la AR.
La PCR es un indicador de la inflamación y se utiliza a menudo para controlar la actividad de la enfermedad durante el tratamiento de la AR. Upadacitinib es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) indicado para el tratamiento de adultos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. Este estudio tiene dos grupos: monoterapia con upadacitinib y combinación. Se inscribirán participantes adultos con AR de moderada a grave. Alrededor de 500 participantes se inscribirán en el estudio en múltiples sitios dentro de Alemania.
Los participantes recibirán upadacitinib solo o en combinación con MTX según la receta habitual de sus médicos. Los datos individuales se recogerán durante 12 meses.
No se realizarán pruebas adicionales relacionadas con el estudio durante las visitas médicas de rutina. Solo se utilizarán para este estudio los datos que se recopilan de forma rutinaria durante una visita regular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
534
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
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Amberg, Alemania, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Alemania, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Alemania, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Alemania, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Alemania, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Alemania, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Alemania, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
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Burghausen, Alemania, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Alemania, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Alemania, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
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Duesseldorf, Alemania, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Alemania, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Alemania, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
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Erlangen, Alemania, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
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Essen, Alemania, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
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Freiberg, Alemania, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
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Haldensleben, Alemania, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Alemania, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Alemania, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Alemania, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
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Hoppegarten, Alemania, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
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Leipzig, Alemania, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Alemania, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
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Leverkusen, Alemania, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Alemania, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Alemania, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Alemania, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Alemania, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Alemania, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Alemania, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Alemania, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Alemania, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Alemania, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Alemania, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Alemania, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Alemania, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Alemania, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave a juicio del médico tratante.
- Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) >= 3 de 28 articulaciones de la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28.
- Medición del nivel de proteína C reactiva (PCR) al inicio (BL) o <= 4 semanas antes de BL en un punto de tiempo cuando la dosis equivalente de prednisolona del tratamiento con glucocorticoides fue <= 10 mg/día durante al menos 7 días.
- El tratamiento con upadacitinib está indicado según el Resumen de características del producto (SmPC) local.
- La decisión sobre el tratamiento con Upadacitinib se tomó antes de cualquier decisión de abordar al paciente para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden ser tratados con Upadacitinib de acuerdo con la ficha técnica local de Upadacitinib.
- Tratamiento previo con Upadacitinib.
- Tratamiento con Sarilumab o Tocilizumab en las últimas 8 semanas antes de medir el nivel de CRP para la inclusión.
- Participantes que participan actualmente en una investigación intervencionista.
- Participantes que no quieren o no pueden completar los cuestionarios informados por los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes tratados con monoterapia con upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib durante 12 meses según lo prescrito por el médico.
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Participantes tratados con upadacitinib en combinación con MTX
Los participantes recibirán upadacitinib en combinación con MTX según lo prescrito por el médico durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La remisión se define como el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La remisión se define como la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)-proteína C reactiva (PCR) <2,6,
DAS28- velocidad de sedimentación globular (VSG) <2,6,
índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <= 3.3,
CDAI<=2.8,
booleano.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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LDA se define como DAS28-CRP<3.2,
DAS28-ESR<3.2,
SDAI <=11, CDAI<=10
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en CDAI
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad de la AR.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, salud global evaluada por el participante en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (cm), y salud global evaluada por un investigador en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm) se incluyeron en la puntuación CDAI.
Las puntuaciones en el CDAI varían de 0 (actividad de la enfermedad más baja) a 76 (actividad de la enfermedad más alta).
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en SDAI
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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El SDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad de la AR.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, actividad global de la enfermedad evaluada por el participante en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm), actividad global de la enfermedad evaluada por un investigador en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm ), y los niveles séricos de proteína C reactiva (mg/dl) se incluyeron en la puntuación SDAI.
Las puntuaciones en el SDAI varían de 0 (actividad de la enfermedad más baja) a 86 (actividad de la enfermedad más alta).
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 (actividad de la enfermedad más baja) a 10 (actividad de la enfermedad más alta).
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 (actividad de la enfermedad más baja) a 10 (actividad de la enfermedad más alta).
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron la reducción del dolor (mejoría del 30 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS of Pain será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron la reducción del dolor (mejoría del 50 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS of Pain será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron la reducción del dolor (mejoría del 70 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS of Pain será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La hoja NRS of Pain será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de la fatiga (mejora del 30 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción de la fatiga se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS de fatiga será llenada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la fatiga (mejora del 50 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción de la fatiga se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS de fatiga será llenada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la fatiga (mejora del 70 %)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La mejora en la reducción de la fatiga se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS de fatiga será llenada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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El cambio en la fatiga se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La hoja NRS de fatiga será llenada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
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Hasta 12 Meses
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Cambio desde el inicio en el impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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RAID es una herramienta para la evaluación de la actividad de la enfermedad basada únicamente en un cuestionario del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron RAID <= 3
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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RAID es una herramienta para la evaluación de la actividad de la enfermedad basada únicamente en un cuestionario del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron RAID > 3 y <= 4
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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RAID es una herramienta para la evaluación de la actividad de la enfermedad basada únicamente en un cuestionario del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron RAID > 4 y <= 6
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
RAID es una herramienta para la evaluación de la actividad de la enfermedad basada únicamente en un cuestionario del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron RAID > 6
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
RAID es una herramienta para la evaluación de la actividad de la enfermedad basada únicamente en un cuestionario del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La gravedad de la rigidez matinal se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez matutina durante la última semana de 0 a 10, donde 0 representa "no grave" y 10 "muy grave".
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Hasta 12 Meses
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Los participantes informaron la duración de la rigidez matutina como la duración diaria promedio durante la última semana en minutos (desde el momento en que se despertó hasta el momento de la mejoría máxima).
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Hasta 12 Meses
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Cambio desde la línea de base en la funcionalidad (FFbH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Un cuestionario de paciente autoadministrado utilizado para evaluar la función del paciente basado en 18 preguntas.
Las respuestas codificadas numéricamente a las preguntas se suman para proporcionar una puntuación total del paciente.
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Hasta 12 Meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total varía de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una depresión más severa.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes con diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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MCID se define como la diferencia de al menos 5 puntos con respecto al valor inicial en PHQ-9.
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
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Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) o remisión sin MTX concomitante real
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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LDA se define como DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
La remisión se define como DAS28<2.6,
CDAI<=2,8;
Remisión booleana.
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Hasta 12 Meses
|
|
Porcentaje de participantes con LDA o remisión con MTX concomitante real
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
LDA se define como DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
La remisión se define como DAS28<2.6,
CDAI<=2,8;
Remisión booleana.
|
Hasta 12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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