Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ poziomu CRP na rzeczywistą skuteczność upadacytynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (UPWARDS)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

UPwArds — badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny wpływu poziomu CRP na rzeczywistą skuteczność Upadacytynibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą ból, sztywność, obrzęk i utratę funkcji stawów. RZS może zmniejszać zdolność wykonywania codziennych zadań. W badaniu tym oceniano, czy poziom białka C-reaktywnego (CRP) ma wpływ na osiągnięcie remisji po upadacytynibie stosowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX). Badanie to oceni również zmniejszenie bólu, sztywność poranną, zmęczenie, funkcjonalność, stan zdrowia i wpływ RZS.

CRP jest wskaźnikiem stanu zapalnego i jest często wykorzystywane do monitorowania aktywności choroby podczas leczenia RZS. Upadacytynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK) wskazanym w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja metotreksatu. To badanie obejmuje dwie grupy — monoterapię upadacitinibem i terapię skojarzoną. Dorośli uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim RZS zostaną zapisani. Około 500 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Niemczech.

Uczestnicy otrzymają upadacitinib sam lub w połączeniu z MTX zgodnie ze zwykłą receptą ich lekarzy. Indywidualne dane będą zbierane przez 12 miesięcy.

Podczas rutynowych wizyt lekarskich nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania związane z badaniem. W tym badaniu zostaną wykorzystane tylko dane, które są rutynowo zbierane podczas regularnej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg, Niemcy, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont, Niemcy, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth, Niemcy, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf, Niemcy, 40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren, Niemcy, 52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen, Niemcy, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen, Niemcy, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben, Niemcy, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten, Niemcy, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen, Niemcy, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich, Niemcy, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg, Niemcy, 59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen, Niemcy, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen, Niemcy, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen, Niemcy, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal, Niemcy, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Swollen Joint Count (SJC) >= 3 z 28 stawów w skali aktywności choroby (DAS)28.
  • Pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania (BL) lub <= 4 tygodnie przed BL w punkcie czasowym, w którym równoważna dawka prednizolonu w leczeniu glukokortykoidem wynosiła <= 10 mg/dobę przez co najmniej 7 dni.
  • Leczenie upadacytynibem jest wskazane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Decyzja o leczeniu Upadacitinibem została podjęta przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zgłoszeniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni upadacytynibem zgodnie z lokalną ChPL upadacytynibu.
  • Wcześniejsze leczenie Upadacitinibem.
  • Leczenie sarilumabem lub tocilizumabem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed oznaczeniem poziomu CRP do włączenia.
  • Uczestnicy obecnie uczestniczący w badaniach interwencyjnych.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy leczeni upadacytynibem w monoterapii
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib przez 12 miesięcy zgodnie z zaleceniami lekarza
Uczestnicy leczeni upadacytynibem w połączeniu z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w połączeniu z MTX zgodnie z zaleceniami lekarza przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisję definiuje się jako kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) <=2,8
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Remisję definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)-białko C-reaktywne (CRP)<2,6, DAS28- szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)<2,6, uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)<=3,3, CDAI<=2,8, logiczne.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność chorobową (LDA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
LDA definiuje się jako DAS28-CRP<3,2, DAS28-ESR<3,2, SDAI <=11, CDAI<=10
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w CDAI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
CDAI jest zwalidowaną miarą aktywności choroby RA. Liczba dwudziestu ośmiu bolesnych stawów, liczba 28 obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia oceniany przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (cm) oraz ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm) zostały uwzględnione w wyniku CDAI. Wyniki w CDAI mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa aktywność choroby) do 76 (najwyższa aktywność choroby).
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SDAI jest zwalidowaną miarą aktywności choroby RA. Liczba 28 stawów bolesnych, 28 stawów obrzękniętych, ogólna aktywność choroby oceniana przez uczestnika na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm), ogólna aktywność choroby oceniana przez badacza na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (cm ), a poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (mg/dl) zostały uwzględnione w wyniku SDAI. Wyniki w skali SDAI mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa aktywność choroby) do 86 (najwyższa aktywność choroby).
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 (najniższa aktywność choroby) do 10 (najwyższa aktywność choroby).
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 (najniższa aktywność choroby) do 10 (najwyższa aktywność choroby).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie bólu (poprawa o 30 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę w redukcji bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Arkusz NRS of Pain będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie bólu (poprawa o 50 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę w redukcji bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Arkusz NRS of Pain będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie bólu (poprawa o 70 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę w redukcji bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Arkusz NRS of Pain będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Arkusz NRS of Pain będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Procent uczestników osiągających redukcję zmęczenia (poprawa o 30 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę redukcji zmęczenia ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Karta NRS zmęczenia będzie wypełniana w biurze przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Procent uczestników osiągających redukcję zmęczenia (poprawa o 50 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę redukcji zmęczenia ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Karta NRS zmęczenia będzie wypełniana w biurze przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających redukcję zmęczenia (poprawa o 70 %)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawę redukcji zmęczenia ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Karta NRS zmęczenia będzie wypełniana w biurze przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Karta NRS zmęczenia będzie wypełniana w biurze przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wpływ choroby (RAID)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RAID jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby wyłącznie na podstawie kwestionariusza pacjenta.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających RAID <= 3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RAID jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby wyłącznie na podstawie kwestionariusza pacjenta.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników uzyskujących RAID > 3 i <=4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RAID jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby wyłącznie na podstawie kwestionariusza pacjenta.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników uzyskujących RAID > 4 i <=6
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RAID jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby wyłącznie na podstawie kwestionariusza pacjenta.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających RAID > 6
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RAID jest narzędziem służącym do oceny aktywności choroby wyłącznie na podstawie kwestionariusza pacjenta.
Do 12 miesięcy
Zmiana nasilenia sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nasilenie sztywności porannej oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Uczestnicy oceniali nasilenie porannej sztywności w ciągu ostatniego tygodnia od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nieznaczne”, a 10 „bardzo poważne”.
Do 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania sztywności porannej był podawany przez uczestników jako średnia długość dnia w ciągu ostatniego tygodnia w minutach (od momentu przebudzenia do czasu maksymalnej poprawy).
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności (FFbH)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania pacjenta służący do oceny funkcji pacjenta na podstawie 18 pytań. Numerycznie zakodowane odpowiedzi na pytania są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku pacjenta.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) w PHQ-9
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
MCID definiuje się jako różnicę co najmniej 5 punktów od linii podstawowej w PHQ-9. PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) lub remisją bez faktycznego jednoczesnego stosowania MTX
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
LDA definiuje się jako DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11. Remisję definiuje się jako DAS28<2,6, CDAI<=2,8; Remisja logiczna.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z LDA lub remisją z faktycznym towarzyszącym MTX
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
LDA definiuje się jako DAS28 < 3,2, CDAI <=10, SDAI <11. Remisję definiuje się jako DAS28<2,6, CDAI<=2,8; Remisja logiczna.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj