Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​CRP-niveau på effektiviteten af ​​Upadacitinib i den virkelige verden som monoterapi eller i kombination med MTX hos voksne deltagere med reumatoid arthritis (UPWARDS)

24. januar 2023 opdateret af: AbbVie

UPWARDS - Observationsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere virkningen af ​​CRP-niveau på den virkelige verdens effektivitet af UPadacitinib, når det bruges i monoterapi eller i kombination med MTX hos patienter med reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte, stivhed, hævelse og tab af ledfunktion. RA kan reducere evnen til at udføre dagligdags opgaver. Denne undersøgelse vurderer, om C-reaktivt protein (CRP)-niveau har en indflydelse på opnåelse af remission med upadacitinib, når det anvendes alene eller i kombination med methotrexat (MTX). Denne undersøgelse vil også vurdere reduktionen i smerte, morgenstivhed, træthed, funktionalitet, helbredstilstand og virkningen af ​​RA.

CRP er en indikator for inflammation og bruges ofte til overvågning af sygdomsaktivitet under RA-behandling. Upadacitinib er en Janus kinase (JAK) hæmmer indiceret til behandling af voksne med moderat til svær aktiv RA, som har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for methotrexat. Denne undersøgelse har to grupper - upadacitinib monoterapi og kombination. Voksne deltagere med moderat til svær RA vil blive tilmeldt. Omkring 500 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på flere steder i Tyskland.

Deltagerne vil modtage upadacitinib alene eller i kombination med MTX efter deres læges sædvanlige recept. Individuelle data vil blive indsamlet i 12 måneder.

Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesrelaterede test under de rutinemæssige lægebesøg. Kun data, der rutinemæssigt indsamles under et regelmæssigt besøg, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf, Tyskland, 40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren, Tyskland, 52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen, Tyskland, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg, Tyskland, 59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) efter bedømmelse af den behandlende læge.
  • Hævede led (SJC) >= 3 ud af 28 led i sygdomsaktivitetsscore (DAS)28.
  • Måling af C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved baseline (BL) eller <= 4 uger før BL på et tidspunkt, hvor den prædnisolonækvivalente dosis af glukokortikoidbehandling var <= 10 mg/dag i mindst 7 dage.
  • Upadacitinib-behandling er indiceret i henhold til det lokale produktresumé (SmPC).
  • Beslutningen om behandling med Upadacitinib blev truffet forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan behandles med Upadacitinib i henhold til det lokale Upadacitinib SmPC.
  • Tidligere behandling med Upadacitinib.
  • Behandling med Sarilumab eller Tocilizumab inden for de sidste 8 uger før CRP-niveauet til inklusion blev målt.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i interventionel forskning.
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde patienten, rapporterede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere behandlet med upadacitinib monoterapi
Deltagerne vil modtage upadacitinib i 12 måneder som ordineret af lægen
Deltagere behandlet med upadacitinib i kombination med MTX
Deltagerne vil modtage upadacitinib i kombination med MTX som ordineret af lægen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår remission
Tidsramme: 6 måneder
Remission er defineret som klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <=2,8
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår remission
Tidsramme: Op til 12 måneder
Remission er defineret som sygdomsaktivitetsscore ved 28 led (DAS28)-C-Reactive protein (CRP)<2,6, DAS28- erytrocytsedimentationshastighed (ESR)<2,6, forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI)<=3,3, CDAI<=2,8, Boolean.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
LDA er defineret som DAS28-CRP<3,2, DAS28-ESR<3,2, SDAI <=11, CDAI<=10
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDAI
Tidsramme: Op til 12 måneder
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sundhed vurderet af deltageren på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (cm), og global sundhed vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm) blev inkluderet i CDAI-scoren. Scorer på CDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 76 (højeste sygdomsaktivitet).
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI
Tidsramme: Op til 12 måneder
SDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sygdomsaktivitet vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), global sygdomsaktivitet vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm) ), og serumniveauer af C-reaktivt protein (mg/dL) blev inkluderet i SDAI-scoren. Score på SDAI varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 86 (højeste sygdomsaktivitet).
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Op til 12 måneder
Disease Activity Score (DAS) 28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Score på DAS28 varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 10 (højeste sygdomsaktivitet).
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Disease Activity Score (DAS) 28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Score på DAS28 varierer fra 0 (laveste sygdomsaktivitet) til 10 (højeste sygdomsaktivitet).
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår smertereduktion (forbedring med 30 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring af smertereduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS of Pain-arket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår smertereduktion (forbedring med 50 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring af smertereduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS of Pain-arket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår smertereduktion (forbedring med 70 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring af smertereduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS of Pain-arket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
NRS of Pain-arket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår træthedsreduktion (forbedring med 30 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring i træthedsreduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for træthedsarket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår træthedsreduktion (forbedring med 50 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring i træthedsreduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for træthedsarket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår træthedsreduktion (forbedring med 70 %)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forbedring i træthedsreduktion vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for træthedsarket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i træthed vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for træthedsarket vil blive udfyldt på kontoret af deltagerne ved de udpegede besøg.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis virkningen af ​​sygdom (RAID)
Tidsramme: Op til 12 måneder
RAID er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet udelukkende baseret på et patientspørgeskema.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår RAID <= 3
Tidsramme: Op til 12 måneder
RAID er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet udelukkende baseret på et patientspørgeskema.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår RAID > 3 og <=4
Tidsramme: Op til 12 måneder
RAID er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet udelukkende baseret på et patientspørgeskema.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår RAID > 4 og <=6
Tidsramme: Op til 12 måneder
RAID er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet udelukkende baseret på et patientspørgeskema.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår RAID > 6
Tidsramme: Op til 12 måneder
RAID er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet udelukkende baseret på et patientspørgeskema.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i morgenstivhed sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed i løbet af den seneste uge fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ikke alvorlig" og 10 "meget alvorlig".
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i morgenstivhedsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varigheden af ​​morgenstivhed blev rapporteret af deltagerne som den gennemsnitlige daglige længde i løbet af den seneste uge i minutter (fra tidspunktet for opvågning til tidspunktet for maksimal forbedring).
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i funktionalitet (FFbH)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et selvadministreret patientspørgeskema, der bruges til at vurdere patientens funktion ud fra 18 spørgsmål. De numerisk kodede svar på spørgsmålene tilføjes for at give en samlet patientscore.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i PHQ-9
Tidsramme: Op til 12 måneder
MCID er defineret som forskellen på mindst 5 point fra baseline i PHQ-9. PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) eller remission uden faktisk samtidig MTX
Tidsramme: Op til 12 måneder
LDA er defineret som DAS28 < 3,2, CDAI<=10, SDAI <11. Remission er defineret som DAS28<2,6, CDAI <=2,8; Boolean remission.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med LDA eller remission med faktisk samtidig MTX
Tidsramme: Op til 12 måneder
LDA er defineret som DAS28 < 3,2, CDAI<=10, SDAI <11. Remission er defineret som DAS28<2,6, CDAI <=2,8; Boolean remission.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner