Обсервационное исследование для оценки влияния уровня СРБ на эффективность упадацитиниба в реальной жизни в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых участников с ревматоидным артритом (UPWARDS)
24 января 2023 г. обновлено: AbbVie
UPwArds — постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки влияния уровня СРБ на эффективность UPadacitinib в реальных условиях при использовании в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, вызывающее боль, скованность, отек и потерю функции сустава. РА может снизить способность выполнять повседневные задачи. В этом исследовании оценивается влияние уровня С-реактивного белка (СРБ) на достижение ремиссии при приеме упадацитиниба отдельно или в комбинации с метотрексатом (МТ). В этом исследовании также будет оцениваться уменьшение боли, утренней скованности, усталости, функциональности, состояния здоровья и воздействия РА.
СРБ является индикатором воспаления и часто используется для мониторинга активности заболевания во время лечения РА. Упадацитиниб является ингибитором янус-киназы (JAK), показанным для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость метотрексата. В этом исследовании две группы — монотерапия упадацитинибом и комбинация. Будут зарегистрированы взрослые участники с РА от умеренной до тяжелой степени. Около 500 участников будут зачислены в исследование на нескольких площадках в Германии.
Участники будут получать упадацитиниб отдельно или в комбинации с метотрексатом по обычному назначению врача. Индивидуальные данные будут собираться в течение 12 месяцев.
Во время обычных посещений врача дополнительные тесты, связанные с исследованием, проводиться не будут. Для этого исследования будут использоваться только данные, которые регулярно собираются во время регулярных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
534
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
-
Amberg, Германия, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
-
Augsburg, Германия, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
-
Bad Pyrmont, Германия, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 220809
-
Bayreuth, Германия, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
-
Berlin, Германия, 10713
- Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
-
Berlin, Германия, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
-
Burghausen, Германия, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
-
Chemnitz, Германия, 09130
- Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
-
Coburg, Германия, 96450
- Dres. Schuh /ID# 218541
-
Dresden, Германия, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
-
Duesseldorf, Германия, 40211
- Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
-
Düren, Германия, 52355
- Rheumapraxis Düren /ID# 224950
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 218427
-
Erlangen, Германия, 91056
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
-
Essen, Германия, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
-
Freiberg, Германия, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
-
Haldensleben, Германия, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
-
Halle, Германия, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
-
Hamburg, Германия, 22767
- Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
-
Hannover, Германия, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 218429
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
-
Hoppegarten, Германия, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 218714
-
Leipzig, Германия, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
-
Leipzig, Германия, 04129
- Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
-
Leverkusen, Германия, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
-
Munich, Германия, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 218534
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
-
Nienburg, Германия, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218716
-
Nienburg, Германия, 31582
- Praxis Hein & Gess /ID# 218896
-
Olsberg, Германия, 59939
- Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
-
Planegg, Германия, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
-
Puettlingen, Германия, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
-
Ratingen, Германия, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
-
Schwerin, Германия, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
-
Seesen, Германия, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
-
Stuttgart, Германия, 70372
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
-
Trier, Германия, 54292
- Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
-
Tuebingen, Германия, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 218423
-
Ulm, Германия, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 218539
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
-
Wuppertal, Германия, 42285
- Praxis Barmen /ID# 218895
-
Zwickau, Германия, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01097
- Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом (РА)
Описание
Критерии включения:
- Диагноз от умеренного до тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) по заключению лечащего врача.
- Количество опухших суставов (SJC) >= 3 из 28 суставов по шкале активности заболевания (DAS)28.
- Измерение уровня С-реактивного белка (CRP) на исходном уровне (BL) или <= за 4 недели до BL в момент времени, когда эквивалентная доза преднизолона при лечении глюкокортикоидами составляла <= 10 мг/день в течение как минимум 7 дней.
- Лечение упадацитинибом показано в соответствии с местными сводными характеристиками препарата (SmPC).
- Решение о лечении упадацитинибом принималось до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут получать лечение упадацитинибом в соответствии с местными инструкциями по применению упадацитиниба.
- Предшествующее лечение упадацитинибом.
- Лечение Сарилумабом или Тоцилизумабом в течение последних 8 недель перед измерением уровня СРБ для включения.
- Участники, в настоящее время участвующие в интервенционном исследовании.
- Участники, которые не желают или не могут заполнить анкеты пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие монотерапию упадацитинибом
Участники будут получать упадацитиниб в течение 12 месяцев по назначению врача.
|
|
Участники, получавшие упадацитиниб в сочетании с метотрексатом
Участники будут получать упадацитиниб в сочетании с метотрексатом по назначению врача в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ремиссия определяется как клинический индекс активности заболевания (CDAI) <= 2,8.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ремиссии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как показатель активности заболевания в 28 суставах (DAS28)-С-реактивный белок (СРБ) <2,6,
DAS28- скорость оседания эритроцитов (СОЭ) <2,6,
упрощенный индекс активности заболевания (SDAI)<=3,3,
CDAI<=2,8,
логический.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
LDA определяется как DAS28-CRP<3,2,
DAS28-СОЭ <3,2,
SDAI <= 11, CDAI <= 10
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
CDAI является подтвержденным показателем активности заболевания РА.
Двадцать восемь болезненных суставов, 28 опухших суставов, общее состояние здоровья, оцененное участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (см), и общее состояние здоровья, оцененное исследователем по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. (см) были включены в оценку CDAI.
Баллы по шкале CDAI варьируются от 0 (самая низкая активность заболевания) до 76 (самая высокая активность заболевания).
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SDAI
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
SDAI является утвержденным показателем активности заболевания РА.
Двадцать восемь болезненных суставов, 28 опухших суставов, общая активность заболевания, оцененная участником по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см), общая активность заболевания, оцененная исследователем по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см). ), а уровни С-реактивного белка в сыворотке (мг/дл) были включены в показатель SDAI.
Баллы по SDAI варьируются от 0 (самая низкая активность заболевания) до 86 (самая высокая активность заболевания).
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-CRP
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Показатель активности заболевания (DAS) 28 является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 (самая низкая активность заболевания) до 10 (самая высокая активность заболевания).
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-СОЭ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Показатель активности заболевания (DAS) 28 является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 (самая низкая активность заболевания) до 10 (самая высокая активность заболевания).
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уменьшения боли (улучшение на 30 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение в уменьшении боли оценивают по числовой оценочной шкале (NRS).
Бланк NRS of Pain будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уменьшения боли (улучшение на 50 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение в уменьшении боли оценивают по числовой оценочной шкале (NRS).
Бланк NRS of Pain будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уменьшения боли (улучшение на 70 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение в уменьшении боли оценивают по числовой оценочной шкале (NRS).
Бланк NRS of Pain будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Бланк NRS of Pain будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения утомляемости (улучшение на 30 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение снижения утомляемости оценивают по числовой шкале оценок (NRS).
NRS листа усталости будут заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения утомляемости (улучшение на 50 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение снижения утомляемости оценивают по числовой шкале оценок (NRS).
NRS листа усталости будут заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения утомляемости (улучшение на 70 %)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Улучшение снижения утомляемости оценивают по числовой шкале оценок (NRS).
NRS листа усталости будут заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение утомляемости оценивают по числовой оценочной шкале (NRS).
NRS листа усталости будут заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
RAID — это инструмент для оценки активности заболевания, основанный исключительно на вопроснике пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня RAID <= 3
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
RAID — это инструмент для оценки активности заболевания, основанный исключительно на вопроснике пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня RAID > 3 и <= 4
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
RAID — это инструмент для оценки активности заболевания, основанный исключительно на вопроснике пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня RAID > 4 и <= 6
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
RAID — это инструмент для оценки активности заболевания, основанный исключительно на вопроснике пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня RAID > 6
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
RAID — это инструмент для оценки активности заболевания, основанный исключительно на вопроснике пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение тяжести утренней скованности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выраженность утренней скованности оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР).
Участники оценили тяжесть утренней скованности за последнюю неделю от 0 до 10, где 0 означает «нетяжелая» и 10 «очень тяжелая».
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Продолжительность утренней скованности была указана участниками как средняя дневная продолжительность за последнюю неделю в минутах (от времени пробуждения до времени максимального улучшения).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение функциональности по сравнению с базовым уровнем (FFbH)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый пациентом опросник, используемый для оценки функции пациента на основе 18 вопросов.
Числовые ответы на вопросы добавляются для получения общего балла пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов для оценки тяжести депрессии.
На каждый вопрос отвечают по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл колеблется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с минимальной клинически значимой разницей (MCID) в PHQ-9
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
MCID определяется как разница не менее чем в 5 баллов от исходного уровня в PHQ-9.
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов для оценки тяжести депрессии.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) или ремиссией без фактической сопутствующей терапии метотрексатом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
LDA определяется как DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
Ремиссия определяется как DAS28<2,6,
CDAI<=2,8;
Булева ремиссия.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с LDA или ремиссией с фактической сопутствующей метотрексатом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
LDA определяется как DAS28 < 3,2, CDAI <= 10, SDAI < 11.
Ремиссия определяется как DAS28<2,6,
CDAI<=2,8;
Булева ремиссия.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...РекрутингКурение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)Соединенные Штаты