Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale per valutare l'impatto del livello di CRP sull'efficacia nel mondo reale di Upadacitinib in monoterapia o in combinazione con MTX in partecipanti adulti con artrite reumatoide (UPWARDS)

24 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie

UPwArds - Studio osservazionale post-marketing per valutare l'impatto del livello di CRP sull'efficacia nel mondo reale di UPadacitinib quando utilizzato in MonotherApy o in combinazione con MTX in pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita della funzione articolare. L'AR può ridurre la capacità di svolgere le attività quotidiane. Questo studio valuta se il livello di proteina C-reattiva (CRP) ha un impatto sul raggiungimento della remissione con upadacitinib quando usato da solo o in combinazione con metotrexato (MTX). Questo studio valuterà anche la riduzione del dolore, rigidità mattutina, affaticamento, funzionalità, stato di salute e impatto dell'AR.

La PCR è un indicatore di infiammazione e viene spesso utilizzata per il monitoraggio dell'attività della malattia durante il trattamento dell'artrite reumatoide. Upadacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) indicato per il trattamento di adulti con AR da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Questo studio ha due gruppi: upadacitinib in monoterapia e in combinazione. Verranno arruolati partecipanti adulti con AR da moderata a grave. Circa 500 partecipanti saranno arruolati nello studio in più siti in Germania.

I partecipanti riceveranno upadacitinib da solo o in combinazione con MTX secondo la normale prescrizione dei loro medici. I dati individuali saranno raccolti per 12 mesi.

Durante le visite mediche di routine non saranno condotti ulteriori test correlati allo studio. Per questo studio verranno utilizzati solo i dati raccolti regolarmente durante una visita regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 218413
      • Amberg, Germania, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 220808
      • Augsburg, Germania, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 218712
      • Bad Pyrmont, Germania, 31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 220809
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 218540
      • Berlin, Germania, 10713
        • Bozorg-Doagoo, Berlin, DE /ID# 218431
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 218433
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 218532
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 221385
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Med Versorgungszentrum AGILOMED /ID# 218538
      • Coburg, Germania, 96450
        • Dres. Schuh /ID# 218541
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 218411
      • Duesseldorf, Germania, 40211
        • Strothmeyer & Scheulen /ID# 218426
      • Düren, Germania, 52355
        • Rheumapraxis Düren /ID# 224950
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 218427
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen /ID# 222579
      • Essen, Germania, 45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 218711
      • Freiberg, Germania, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 218414
      • Haldensleben, Germania, 39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 221389
      • Halle, Germania, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 218899
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Aries, Hamburg, DE /ID# 220804
      • Hannover, Germania, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 218429
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 222068
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 221391
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 218714
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 218531
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Schwarze/Haeder, Leipzig, DE /ID# 218412
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 223969
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 220811
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 218715
      • Munich, Germania, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 218534
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 218535
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218716
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 218896
      • Olsberg, Germania, 59939
        • Elisabeth-Klinik Bigge /ID# 218425
      • Planegg, Germania, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker GmbH /ID# 218543
      • Puettlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 218901
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 218897
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 218432
      • Seesen, Germania, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 220803
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 218415
      • Trier, Germania, 54292
        • Bruederkrankenhaus Trier /ID# 221393
      • Tuebingen, Germania, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 218423
      • Ulm, Germania, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 218539
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 221392
      • Wuppertal, Germania, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 218895
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 218533
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 218424
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 218428
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 218430
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 221388
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • Praxis Dr. Lüthke /ID# 218900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave su giudizio del medico curante.
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) >= 3 su 28 articolazioni del punteggio di attività della malattia (DAS)28.
  • Misurazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) al basale (BL) o <= 4 settimane prima del BL in un momento in cui la dose equivalente di prednisolone del trattamento con glucocorticoidi era <= 10 mg/die per almeno 7 giorni.
  • Il trattamento con upadacitinib è indicato come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale.
  • La decisione sul trattamento con Upadacitinib è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non possono essere trattati con Upadacitinib secondo l'RCP locale di Upadacitinib.
  • Precedente trattamento con Upadacitinib.
  • Trattamento con Sarilumab o Tocilizumab nelle ultime 8 settimane prima della misurazione del livello di PCR per l'inclusione.
  • Partecipanti che attualmente partecipano alla ricerca interventistica.
  • I partecipanti che non vogliono o non sono in grado di completare i questionari segnalati dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti trattati con upadacitinib in monoterapia
I partecipanti riceveranno upadacitinib per 12 mesi come prescritto dal medico
Partecipanti trattati con upadacitinib in combinazione con MTX
I partecipanti riceveranno upadacitinib in combinazione con MTX come prescritto dal medico per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
La remissione è definita come indice di attività clinica della malattia (CDAI) <=2,8
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La remissione è definita come il punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28)-proteina C-reattiva (PCR) <2,6, DAS28- velocità di eritrosedimentazione (VES) <2,6, indice di attività della malattia semplificato (SDAI) <= 3,3, CDAI<=2.8, Booleano.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
LDA è definito come DAS28-CRP<3.2, DAS28-ESR<3.2, SDAI<=11, CDAI<=10
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in CDAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il CDAI è una misura validata dell'attività della malattia RA. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, salute globale valutata dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (cm) e salute globale valutata da un investigatore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm) sono stati inclusi nel punteggio CDAI. I punteggi del CDAI vanno da 0 (attività della malattia più bassa) a 76 (attività della malattia più alta).
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in SDAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo SDAI è una misura validata dell'attività della malattia dell'AR. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, attività globale della malattia valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm), attività globale della malattia valutata da un ricercatore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm ) e i livelli sierici di proteina C-reattiva (mg/dL) sono stati inclusi nel punteggio SDAI. I punteggi sullo SDAI vanno da 0 (attività della malattia più bassa) a 86 (attività della malattia più alta).
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. I punteggi del DAS28 vanno da 0 (attività della malattia più bassa) a 10 (attività della malattia più alta).
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale in DAS28-ESR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. I punteggi del DAS28 vanno da 0 (attività della malattia più bassa) a 10 (attività della malattia più alta).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del dolore (miglioramento del 30%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione del dolore è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il foglio NRS of Pain sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del dolore (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione del dolore è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il foglio NRS of Pain sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del dolore (miglioramento del 70%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione del dolore è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il foglio NRS of Pain sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il foglio NRS of Pain sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione della fatica (miglioramento del 30%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione della fatica è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il NRS del foglio di fatica sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione della fatica (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione della fatica è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il NRS del foglio di fatica sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione della fatica (miglioramento del 70%)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il miglioramento nella riduzione della fatica è valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il NRS del foglio di fatica sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La variazione della fatica viene valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS). Il NRS del foglio di fatica sarà compilato in ufficio dai partecipanti alle visite designate.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'impatto della malattia da artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RAID è uno strumento per la valutazione dell'attività della malattia basato esclusivamente su un questionario del paziente.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono RAID <= 3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RAID è uno strumento per la valutazione dell'attività della malattia basato esclusivamente su un questionario del paziente.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono RAID > 3 e <=4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RAID è uno strumento per la valutazione dell'attività della malattia basato esclusivamente su un questionario del paziente.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono RAID > 4 e <=6
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RAID è uno strumento per la valutazione dell'attività della malattia basato esclusivamente su un questionario del paziente.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono RAID > 6
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RAID è uno strumento per la valutazione dell'attività della malattia basato esclusivamente su un questionario del paziente.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La gravità della rigidità mattutina è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS). I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina durante la scorsa settimana da 0 a 10 con 0 che rappresenta "non grave" e 10 "molto grave".
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata della rigidità mattutina è stata riportata dai partecipanti come durata media giornaliera durante la settimana passata in minuti (dal momento del risveglio al momento del massimo miglioramento).
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nella funzionalità (FFbH)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario paziente autosomministrato utilizzato per valutare la funzione del paziente sulla base di 18 domande. Le risposte codificate numericamente alle domande vengono aggiunte per fornire un punteggio totale del paziente.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci per valutare la gravità della depressione. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con differenza minima clinicamente importante (MCID) in PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
MCID è definito come la differenza di almeno 5 punti rispetto al basale in PHQ-9. Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci per valutare la gravità della depressione.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa (LDA) o remissione senza MTX concomitante effettivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
LDA è definito come DAS28 < 3.2, CDAI<=10, SDAI <11. La remissione è definita come DAS28<2.6, CDAI<=2.8; Remissione booleana.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con LDA o remissione con MTX concomitante effettivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
LDA è definito come DAS28 < 3.2, CDAI<=10, SDAI <11. La remissione è definita come DAS28<2.6, CDAI<=2.8; Remissione booleana.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi