癌肽加 GM-CSF 和辅助治疗乳腺癌

纳入标准：

• 经组织学证实、切除的乳腺癌患者具有以下特征之一：

pT3 或更高的 T 阶段，具有任何 N 阶段和 M0 pTxN+M0（即 N1,2 或 3）

• HLA A0201+ 且肿瘤为 ER+
• 患者必须完成医生推荐的任何标准化疗。 在第一剂研究疫苗之前，距离最后一剂化疗（如果未给予化疗则进行手术）必须至少间隔 4 周。 自从一个人完成任何化疗、手术或 HER2 靶向治疗以来，不应超过 2 年。 允许进行持续的内分泌治疗，只要在研究入组前已进行至少 3 个月。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 血红素：WBC ≥ 3000/微升，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 80,000/微升。
• 血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（胆红素为
• 能够理解并提供符合机构审查委员会指导方针的签署知情同意书。

排除标准：

• 同时进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法的受试者被排除在外。 这些既往治疗与研究治疗之间必须至少间隔 4 周。 受试者必须已经从先前治疗的所有急性毒性中恢复过来。 允许因先前治疗导致的 1 级周围神经病变。
• 受试者可能没有远处转移史。
• 具有自身免疫性疾病病史的受试者，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。 没有其他自身免疫性疾病证据的 ANA（抗核抗体）测试呈阳性不会将受试者排除在本研究之外。 自身免疫性甲状腺功能减退症的先前病史不会排除受试者。
• 患有严重并发慢性或急性疾病的受试者，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）、肝病或其他被首席研究员认为是研究性药物治疗不必要的高风险的疾病。
• 有医学或心理障碍的受试者可能无法遵守
• 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、受控的宫颈原位癌或受控的浅表性膀胱癌外，并发（或过去 5 年内）的第二种恶性肿瘤。
• 存在活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV（通过 ELISA 确定并通过 Western Blot 确认）或病毒性肝炎（通过 HBsAg 和丙型肝炎血清学确定）。 HIV 感染者因免疫抑制而被排除在外，这可能使他们无法对疫苗产生反应；患有慢性肝炎的受试者被排除在外，因为担心注射会加重肝炎。
• 基于潜在的免疫抑制，排除接受类固醇治疗（或其他免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的受试者。 受试者必须在入组前停止任何类固醇治疗（用作化疗或对比增强研究的术前用药除外）6 周。
• 对疫苗任何成分过敏的受试者
• 怀孕或哺乳的母亲。
• 患有急性或慢性皮肤病的受试者将被排除在外，这些病症会干扰将肽注射到四肢皮肤或随后评估潜在的皮肤反应。
• 脾切除术