Peptídeos de câncer mais GM-CSF e adjuvante no câncer de mama

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama ressecado e confirmado histologicamente com uma das seguintes características:

pT3 ou estágio T superior com qualquer estágio N e M0 pTxN+M0 (ou seja, N1,2 ou 3)

• HLA A0201+ e o tumor é ER+
• Os pacientes devem ter completado qualquer quimioterapia padrão recomendada por seu médico. Deve haver pelo menos 4 semanas desde a última dose de quimioterapia (ou cirurgia se nenhuma quimioterapia foi administrada) antes da primeira dose da vacina do estudo. Não deve haver mais de 2 anos a partir do momento da conclusão, sem tempo máximo desde que uma pessoa concluiu qualquer quimioterapia, cirurgia ou terapia direcionada a HER2. Terapias endócrinas contínuas são permitidas desde que tenham sido administradas por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Heme: GB ≥ 3.000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 80.000/microlitro.
• Função renal e hepática adequadas com creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (exceto bilirrubina de
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes são excluídos. Deve haver pelo menos 4 semanas entre a terapia anterior e o tratamento do estudo. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas do tratamento anterior. Neuropatia periférica grau 1 devido a terapia anterior será permitida.
• Os indivíduos podem não ter histórico de metástases distantes.
• Indivíduos com histórico de doença autoimune, como, entre outros, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla. Um teste positivo de ANA (anticorpo antinuclear) sem outra evidência de doença autoimune não excluirá um sujeito para este estudo. Uma história prévia de hipotireoidismo autoimune não excluirá um sujeito.
• Indivíduos com doença crônica intercorrente grave ou aguda, como doença cardíaca (classe III ou IV da NYHA), doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador principal como de alto risco injustificado para tratamento medicamentoso em investigação.
• Sujeitos com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do
• Segunda malignidade concomitante (ou nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma in situ controlado do colo do útero ou câncer de bexiga superficial controlado.
• Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo: uma infecção do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot) ou hepatite viral (conforme determinado por HBsAg e sorologia para Hepatite C). Indivíduos com HIV são excluídos com base na imunossupressão, o que pode torná-los incapazes de responder à vacina; indivíduos com hepatite crônica são excluídos devido à preocupação de que a hepatite possa ser exacerbada pelas injeções.
• Indivíduos em terapia com esteroides (ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na possível supressão imunológica. Os indivíduos devem ter tido 6 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteroides (exceto aquela usada como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste) antes da inscrição.
• Indivíduos com alergia a qualquer componente da vacina
• Mães grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que interferirão na injeção de peptídeos na pele das extremidades ou na avaliação subsequente de possíveis reações cutâneas serão excluídos.
• Esplenectomia