Cancer Peptides Plus GM-CSF a adjuvans u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s histologicky potvrzeným, resekovaným karcinomem prsu s jednou z následujících charakteristik:

pT3 nebo vyšší stupeň T s libovolným stupněm N a M0 pTxN+M0 (tj. N1,2 nebo 3)

• HLA A0201+ a nádor je ER+
• Pacienti musí absolvovat jakoukoli standardní chemoterapii doporučenou jejich lékařem. Před první dávkou studované vakcíny musí uplynout alespoň 4 týdny od jejich poslední dávky chemoterapie (nebo chirurgického zákroku, pokud nebyla podána žádná chemoterapie). Od dokončení by neměly uplynout více než 2 roky, žádná maximální doba od doby, kdy osoba dokončila jakoukoli chemoterapii, operaci nebo cílenou terapii HER2. Pokračující endokrinní terapie jsou povoleny, pokud byly podávány alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
• Věk ≥ 18 let.
• Hem: WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 80 000/mikrolitr.
• Přiměřená funkce ledvin a jater se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl, bilirubinem < 1,5 mg/dl (kromě bilirubinu
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální kontrolní rady.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se souběžnou chemoterapií, radiační terapií nebo imunoterapií jsou vyloučeny. Mezi touto předchozí terapií a studijní léčbou musí uplynout alespoň 4 týdny. Subjekty se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí léčby. Periferní neuropatie stupně 1 v důsledku předchozí léčby bude povolena.
• Subjekty nemusí mít v anamnéze vzdálené metastázy.
• Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza. Pozitivní test ANA (anti-nukleární protilátky) bez dalších důkazů autoimunitního onemocnění nevyloučí subjekt z této studie. Předchozí anamnéza autoimunitní hypotyreózy nevylučuje subjekt.
• Subjekty se závažným interkurentním chronickým nebo akutním onemocněním, jako je srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV), onemocnění jater nebo jiné onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou.
• Subjekty s lékařskou nebo psychologickou překážkou pravděpodobného souladu s
• Souběžná (nebo během posledních 5 let) druhá malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, kontrolovaný karcinom in situ děložního čípku nebo kontrolovaný povrchový karcinom močového měchýře.
• Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce včetně: infekce močových cest, HIV (stanoveno testem ELISA a potvrzeno metodou Western Blot) nebo virové hepatitidy (stanoveno sérologicky HBsAg a hepatitidou C). Subjekty s HIV jsou vyloučeny na základě imunosuprese, která může způsobit, že nebudou schopni reagovat na vakcínu; jedinci s chronickou hepatitidou jsou vyloučeni z důvodu obav, že hepatitida by mohla být injekcemi exacerbována.
• Subjekty na terapii steroidy (nebo jinými imunosupresivy, jako je azathioprin nebo cyklosporin A) jsou vyloučeny na základě potenciální imunosuprese. Subjekty musí mít před zařazením 6 týdnů přerušení jakékoli steroidní terapie (kromě té, která se používá jako premedikace pro chemoterapii nebo studie s kontrastem).
• Osoby s alergií na kteroukoli složku vakcíny
• Těhotné nebo kojící matky.
• Subjekty s akutními nebo chronickými kožními poruchami, které budou interferovat s injekcí peptidu do kůže končetin nebo s následným hodnocením potenciálních kožních reakcí, budou vyloučeny.
• Splenektomie