Cancerpeptider Plus GM-CSF och adjuvans vid bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad, resekerad bröstcancer med en av följande egenskaper:

pT3 eller högre T-steg med vilket N-steg som helst och M0 pTxN+M0 (dvs. N1,2 eller 3)

• HLA A0201+ och tumören är ER+
• Patienterna måste ha genomfört någon standardkemoterapi som rekommenderas av sin läkare. Det måste gå minst 4 veckor från deras sista dos av kemoterapi (eller operation om ingen kemoterapi gavs) innan den första dosen av studievaccinet. Det bör inte gå mer än 2 år från tidpunkten för slutförandet och ingen maximal tid sedan en person har avslutat någon kemoterapi, operation eller HER2 riktad behandling. Pågående endokrina terapier är tillåtna så länge de har administrerats i minst 3 månader före studieregistreringen.
• Ålder ≥ 18 år.
• Hem: WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 80 000/mikroliter.
• Tillräcklig njur- och leverfunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (förutom ett bilirubin av
• Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller Institutional Review Boards riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Patienter med samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi är uteslutna. Det måste gå minst 4 veckor mellan dessa tidigare behandlingar och studiebehandlingen. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling. Perifer neuropati grad 1 på grund av tidigare behandling kommer att tillåtas.
• Försökspersoner kanske inte har en historia av fjärrmetastaser.
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros. Ett positivt ANA-test (anti-nukleär antikropp) utan andra bevis på autoimmun sjukdom kommer inte att utesluta en individ från denna studie. En tidigare historia av autoimmun hypotyreos kommer inte att utesluta en patient.
• Försökspersoner med allvarliga kroniska eller akuta sjukdomar, såsom hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av huvudutredaren anses vara obefogad hög risk för läkemedelsbehandling.
• Försökspersoner med medicinska eller psykologiska hinder för sannolik överensstämmelse med
• Samtidig (eller inom de senaste 5 åren) andra malignitet än icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, kontrollerat karcinom in situ av livmoderhalsen eller kontrollerad ytlig blåscancer.
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion inklusive: en urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi). Patienter med HIV exkluderas på grund av immunsuppression, vilket kan göra att de inte kan svara på vaccinet; försökspersoner med kronisk hepatit utesluts på grund av oro för att hepatit skulle kunna förvärras av injektionerna.
• Patienter på steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression. Försökspersonerna måste ha haft 6 veckors avbrytande av någon steroidbehandling (förutom den som används som premedicinering för kemoterapi eller kontrastförstärkta studier) före inskrivningen.
• Försökspersoner med allergi mot någon komponent i vaccinet
• Gravida eller ammande mödrar.
• Patienter med akuta eller kroniska hudsjukdomar som kommer att störa peptidinjektion i huden på extremiteterna eller efterföljande bedömning av potentiella hudreaktioner kommer att uteslutas.
• Splenektomi