암 펩티드 플러스 GM-CSF 및 유방암 보조제

포함 기준:

• 다음 특징 중 하나를 가진 조직학적으로 확인되고 절제된 유방암 환자:

임의의 N 단계 및 M0이 있는 pT3 이상의 T 단계 pTxN+M0(즉, N1,2 또는 3)

• HLA A0201+ 및 종양이 ER+임
• 환자는 의사가 권장하는 표준 화학 요법을 완료해야 합니다. 연구 백신의 첫 번째 투여 전에 마지막 화학 요법 투여(또는 화학 요법이 제공되지 않은 경우 수술)로부터 최소 4주가 있어야 합니다. 화학 요법, 수술 또는 HER2 표적 치료를 완료한 후 최대 시간 없이 완료 시점으로부터 2년을 넘지 않아야 합니다. 지속적인 내분비 요법은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 투여된 경우 허용됩니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 헴: WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 80,000/마이크로리터.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(다음 중 빌리루빈 제외)의 적절한 신장 및 간 기능
• Institutional Review Board의 지침을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 피험자는 제외됩니다. 이러한 사전 치료와 연구 치료 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다. 피험자는 이전 치료로 인한 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 사전 치료로 인한 말초신경병증 등급 1은 허용됩니다.
• 피험자는 원격 전이의 병력이 없을 수 있습니다.
• 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자. 자가면역 질환의 다른 증거가 없는 양성 ANA(항핵 항체) 테스트는 이 연구에서 피험자를 제외하지 않습니다. 자가면역성 갑상선기능저하증의 과거력은 피험자를 배제하지 않을 것입니다.
• 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환, 또는 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험으로 주임 연구원이 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 동시 만성 또는 급성 질환이 있는 피험자.
• 의학적 또는 심리적 장애가 있는 피험자
• 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 조절된 자궁경부의 상피내암종 또는 조절된 표재성 방광암 이외의 동시(또는 지난 5년 이내) 2차 악성 종양.
• 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 또는 바이러스성 간염(HBsAg 및 C형 간염 혈청학에 의해 결정됨)을 포함하는 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재. HIV에 걸린 피험자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염이 있는 피험자는 간염이 주사에 의해 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
• 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 피험자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 피험자는 등록 전에 스테로이드 요법(화학 요법 또는 조영제 강화 연구를 위한 사전 투약으로 사용된 것을 제외하고)을 6주 동안 중단해야 합니다.
• 백신의 모든 성분에 알레르기가 있는 피험자
• 임산부 또는 수유모.
• 사지 피부로의 펩티드 주입 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 비장절제술