Peptides cancéreux plus GM-CSF et adjuvant dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement, réséqué, présentant l'une des caractéristiques suivantes :

pT3 ou stade T supérieur avec n'importe quel stade N et M0 pTxN+M0 (c'est-à-dire N1, 2 ou 3)

• HLA A0201+ et la tumeur est ER+
• Les patients doivent avoir suivi toute chimiothérapie standard recommandée par leur médecin. Il doit s'écouler au moins 4 semaines entre la dernière dose de chimiothérapie (ou la chirurgie si aucune chimiothérapie n'a été administrée) avant la première dose du vaccin à l'étude. Il ne devrait pas s'écouler plus de 2 ans à compter de la fin du traitement sans durée maximale depuis qu'une personne a terminé une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement ciblé HER2. Les thérapies endocriniennes en cours sont autorisées tant qu'elles ont été administrées pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
• Âge ≥ 18 ans.
• Hème : GB ≥ 3 000/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 80 000/microlitre.
• Fonction rénale et hépatique adéquate avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf une bilirubine de
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.

Critère d'exclusion:

• Les sujets recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie concomitante sont exclus. Il doit y avoir au moins 4 semaines entre ces traitements antérieurs et le traitement de l'étude. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës d'un traitement antérieur. Une neuropathie périphérique de grade 1 due à un traitement antérieur sera autorisée.
• Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents de métastases à distance.
• Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, telles que, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie ou la sclérose en plaques. Un test ANA (anticorps anti-nucléaire) positif sans autre preuve de maladie auto-immune n'exclura pas un sujet pour cette étude. Des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune n'excluent pas un sujet.
• - Sujets atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, telle qu'une maladie cardiaque (classe III ou IV de la NYHA), une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par le chercheur principal comme un risque élevé injustifié pour un traitement médicamenteux expérimental.
• Les sujets présentant un empêchement médical ou psychologique à l'observance probable des
• Deuxième tumeur maligne concomitante (ou au cours des 5 dernières années) autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome in situ contrôlé du col de l'utérus ou un cancer superficiel de la vessie contrôlé.
• Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris : une infection des voies urinaires, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot) ou une hépatite virale (déterminée par la sérologie HBsAg et hépatite C). Les sujets infectés par le VIH sont exclus sur la base de l'immunosuppression, ce qui peut les rendre incapables de répondre au vaccin ; les sujets atteints d'hépatite chronique sont exclus car ils craignent que l'hépatite ne soit exacerbée par les injections.
• Les sujets sous corticothérapie (ou autres immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine A) sont exclus sur la base d'une immunosuppression potentielle. Les sujets doivent avoir eu 6 semaines d'arrêt de tout traitement stéroïdien (à l'exception de celui utilisé comme prémédication pour la chimiothérapie ou les études de contraste amélioré) avant l'inscription.
• Sujets allergiques à l'un des composants du vaccin
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les sujets souffrant de troubles cutanés aigus ou chroniques qui interféreront avec l'injection de peptides dans la peau des extrémités ou l'évaluation ultérieure des réactions cutanées potentielles seront exclus.
• Splénectomie