Péptidos del cáncer más GM-CSF y adyuvante en el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama resecado histológicamente confirmado con una de las siguientes características:

pT3 o etapa T mayor con cualquier etapa N y M0 pTxN+M0 (es decir, N1, 2 o 3)

• HLA A0201+ y el tumor es ER+
• Los pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia estándar recomendada por su médico. Debe haber al menos 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia (o cirugía si no se administró quimioterapia) antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. No deben pasar más de 2 años desde el momento de la finalización sin una cantidad máxima de tiempo desde que una persona completó cualquier quimioterapia, cirugía o terapia dirigida contra HER2. Se permiten las terapias endocrinas continuas siempre que se hayan administrado durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Edad ≥ 18 años.
• Hemo: WBC ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 80 000/microlitro.
• Función renal y hepática adecuada con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto una bilirrubina de
• Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.

Criterio de exclusión:

• Se excluyen los sujetos con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes. Debe haber al menos 4 semanas entre estas terapias previas y el tratamiento del estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas del tratamiento anterior. Se permitirá la neuropatía periférica de grado 1 debido a una terapia previa.
• Los sujetos pueden no tener antecedentes de metástasis a distancia.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple. Una prueba positiva de ANA (anticuerpos antinucleares) sin otra evidencia de enfermedad autoinmune no excluirá a un sujeto de este estudio. Una historia previa de hipotiroidismo autoinmune no excluirá a un sujeto.
• Sujetos con enfermedades agudas o crónicas intercurrentes graves, como enfermedades cardíacas (clase III o IV de la NYHA), enfermedades hepáticas u otras enfermedades consideradas por el investigador principal como de alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
• Sujetos con un impedimento médico o psicológico para el probable cumplimiento de las
• Segunda neoplasia concurrente (o en los últimos 5 años) que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma in situ de cuello uterino controlado o cáncer de vejiga superficial controlado.
• Presencia de una infección aguda o crónica activa que incluye: una infección del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot) o hepatitis viral (según lo determinado por la serología de HBsAg y Hepatitis C). Los sujetos con VIH se excluyen en función de la inmunosupresión, lo que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los sujetos con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
• Los sujetos que reciben terapia con esteroides (u otros inmunosupresores, como azatioprina o ciclosporina A) se excluyen sobre la base de una posible inmunosupresión. Los sujetos deben haber tenido 6 semanas de interrupción de cualquier terapia con esteroides (excepto la que se usa como premedicación para quimioterapia o estudios mejorados con contraste) antes de la inscripción.
• Sujetos con alergias a cualquier componente de la vacuna
• Madres embarazadas o lactantes.
• Se excluirán los sujetos con trastornos cutáneos agudos o crónicos que interfieran con la inyección de péptidos en la piel de las extremidades o la evaluación posterior de posibles reacciones cutáneas.
• Esplenectomía