Cancer Peptides Plus GM-CSF és adjuváns emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, reszekált emlőrákban szenvedő betegek, akiknél az alábbi jellemzők valamelyike ​​van:

pT3 vagy nagyobb T-stádium bármely N-stádiummal és M0 pTxN+M0 (azaz N1, 2 vagy 3)

• A HLA A0201+ és a daganat ER+
• A betegeknek el kell végezniük az orvosuk által javasolt standard kemoterápiát. A vizsgálati vakcina első adagja előtt legalább 4 hétnek kell eltelnie az utolsó kemoterápiás dózistól (vagy műtéttől számítva, ha nem adtak kemoterápiát). Legfeljebb 2 év telhet el a befejezéstől számítva, és nem telhet el maximális idő, miután egy személy befejezett bármilyen kemoterápiát, műtétet vagy HER2 célzott terápiát. Folyamatos endokrin terápiák megengedettek, amennyiben azokat a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább 3 hónapig alkalmazták.
• Életkor ≥ 18 év.
• Hém: WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL, vérlemezkék ≥ 80 000/mikroliter.
• Megfelelő vese- és májműködés, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (kivéve
• Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely megfelel az Intézményi Ellenőrző Testület irányelveinek.

Kizárási kritériumok:

• Az egyidejűleg kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő alanyok nem tartoznak ide. Az előzetes terápia és a vizsgálati kezelés között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden akut toxicitásból az előző kezelés során. Az 1. fokozatú perifériás neuropátia a korábbi kezelés miatt megengedett.
• Előfordulhat, hogy az alanyoknak nem voltak távoli áttétjei.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex. A pozitív ANA (anti-nukleáris antitest) teszt az autoimmun betegség egyéb bizonyítéka nélkül nem zárja ki az alanyt ebből a vizsgálatból. A kórelőzményben szereplő autoimmun hypothyreosis nem zárja ki az alanyt.
• Súlyos, krónikus vagy akut betegségben szenvedő alanyok, például szívbetegségben (NYHA III. vagy IV. osztály), májbetegségben vagy más olyan betegségben, amelyet a vizsgálóvezető indokolatlanul magas kockázatúnak tart a vizsgált gyógyszeres kezelés szempontjából.
• Azok az alanyok, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a valószínűsíthető megfelelésben
• Egyidejű (vagy az elmúlt 5 éven belüli) második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a kontrollált in situ méhnyakrákot vagy a kontrollált felületes hólyagrákot.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a következőket: húgyúti fertőzés, HIV (ELISA-val meghatározott és Western Blot-vizsgálattal igazolva) vagy vírusos hepatitis (HBsAg és Hepatitis C szerológiai vizsgálata alapján). A HIV-fertőzött egyéneket az immunszuppresszió alapján kizárják, ami miatt előfordulhat, hogy nem tudnak reagálni a vakcinára; a krónikus hepatitisben szenvedő alanyok kizártak, mert aggodalomra ad okot, hogy az injekciók súlyosbíthatják a hepatitist.
• A szteroidterápiát (vagy más immunszuppresszív szereket, például azatioprint vagy ciklosporin A-t) kapó alanyokat a lehetséges immunszuppresszió alapján kizárják. Az alanyoknak 6 héttel meg kell szakítaniuk bármilyen szteroid terápiát (kivéve azt, amelyet a kemoterápia vagy a kontrasztanyagos vizsgálatok előgyógyszereként alkalmaztak) a felvétel előtt.
• A vakcina bármely összetevőjére allergiás alanyok
• Terhes vagy szoptató anyák.
• Kizárásra kerülnek az olyan akut vagy krónikus bőrbetegségben szenvedő személyek, akik megzavarják a peptidek végtagok bőrébe történő befecskendezését vagy a lehetséges bőrreakciók későbbi értékelését.
• Splenectomia