Cancer Peptides Plus GM-CSF og adjuvans ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet, reseksjonert brystkreft med en av følgende egenskaper:

pT3 eller høyere T-trinn med et hvilket som helst N-trinn og M0 pTxN+M0 (dvs. N1,2 eller 3)

• HLA A0201+ og svulsten er ER+
• Pasienter må ha fullført standard kjemoterapi anbefalt av legen. Det må gå minst 4 uker fra deres siste dose med kjemoterapi (eller kirurgi hvis ingen kjemoterapi ble gitt) før den første dosen med studievaksine. Det bør ikke gå mer enn 2 år fra fullføringstidspunktet, og ingen maksimal tid siden en person har fullført cellegiftbehandling, kirurgi eller HER2-målrettet behandling. Pågående endokrine terapier er tillatt så lenge de har blitt administrert i minst 3 måneder før studieregistrering.
• Alder ≥ 18 år.
• Hem: WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 80 000/mikroliter.
• Tilstrekkelig, nyre- og leverfunksjon med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (unntatt et bilirubin av
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller Instituttets vurderingskomités retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi er ekskludert. Det må gå minst 4 uker mellom disse tidligere terapiene og studiebehandlingen. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling. Perifer nevropati grad 1 på grunn av tidligere behandling vil være tillatt.
• Forsøkspersonene har kanskje ikke en historie med fjernmetastaser.
• Personer med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. En positiv ANA-test (anti-nukleært antistoff) uten andre bevis på autoimmun sykdom vil ikke utelukke en person fra denne studien. En tidligere historie med autoimmun hypotyreose vil ikke utelukke en person.
• Personer med alvorlige kroniske eller akutte sykdommer, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell behandling.
• Personer med medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av
• Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, kontrollert carcinoma in situ av cervix, eller kontrollert overfladisk blærekreft.
• Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot) eller viral hepatitt (som bestemt av HBsAg og Hepatitt C-serologi). Personer med HIV er ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; personer med kronisk hepatitt er ekskludert på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
• Personer på steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Forsøkspersonene må ha hatt 6 uker med seponering av steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier) før påmelding.
• Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Gravide eller ammende mødre.
• Personer med akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre peptidinjeksjon i huden på ekstremitetene eller etterfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner vil bli ekskludert.
• Splenektomi