Раковые пептиды плюс GM-CSF и адъювант при раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным резецированным раком молочной железы с одной из следующих характеристик:

pT3 или выше T стадия с любой N стадией и M0 pTxN+M0 (т.е. N1,2 или 3)

• HLA A0201+ и опухоль ER+
• Пациенты должны пройти любую стандартную химиотерапию, рекомендованную их врачом. С момента последней дозы химиотерапии (или хирургического вмешательства, если химиотерапия не проводилась) до первой дозы исследуемой вакцины должно пройти не менее 4 недель. С момента завершения должно пройти не более 2 лет, не должно быть максимального количества времени с тех пор, как человек прошел какую-либо химиотерапию, хирургическое вмешательство или таргетную HER2-терапию. Постоянная эндокринная терапия разрешена, если она проводилась не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Гем: лейкоциты ≥ 3000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 80 000/мкл.
• Адекватная функция почек и печени с уровнем креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл, билирубина < 1,5 мг/дл (за исключением
• Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.

Критерий исключения:

• Субъекты с одновременной химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией исключены. Между этим предшествующим лечением и исследуемым лечением должно пройти не менее 4 недель. Субъекты должны были оправиться от всех острых отравлений после предшествующего лечения. Допускается периферическая невропатия 1 степени, вызванная предшествующей терапией.
• У субъектов может не быть отдаленных метастазов в анамнезе.
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз. Положительный тест на ANA (антинуклеарные антитела) без других признаков аутоиммунного заболевания не исключает субъекта для этого исследования. Наличие в анамнезе аутоиммунного гипотиреоза не исключает субъекта.
• Субъекты с серьезным интеркуррентным хроническим или острым заболеванием, таким как сердечное заболевание (класс III или IV по NYHA), заболевание печени или другое заболевание, которое главный исследователь считает неоправданно высоким риском для исследуемого лекарственного лечения.
• Субъекты с медицинскими или психологическими препятствиями для возможного соблюдения
• Сопутствующее (или в течение последних 5 лет) второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, контролируемой карциномы in situ шейки матки или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря.
• Наличие активной острой или хронической инфекции, в том числе инфекции мочевыводящих путей, ВИЧ (определяется с помощью ИФА и подтверждается вестерн-блоттингом) или вирусного гепатита (определяется с помощью серологии HBsAg и гепатита С). Субъекты с ВИЧ исключаются из-за иммуносупрессии, которая может сделать их неспособными реагировать на вакцину; субъекты с хроническим гепатитом исключаются из-за опасений, что гепатит может усугубиться инъекциями.
• Субъекты, получающие стероидную терапию (или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. Субъекты должны были прекратить прием любой стероидной терапии в течение 6 недель (за исключением тех, которые использовались в качестве премедикации для химиотерапии или исследований с контрастным усилением) до включения в исследование.
• Субъекты с аллергией на любой компонент вакцины
• Беременные или кормящие матери.
• Субъекты с острыми или хроническими кожными заболеваниями, которые будут мешать инъекции пептида в кожу конечностей или последующей оценке потенциальных кожных реакций, будут исключены.
• Спленэктомия