Cancer Peptides Plus GM-CSF e coadiuvante nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato, resecato, con una delle seguenti caratteristiche:

pT3 o stadio T superiore con qualsiasi stadio N e M0 pTxN+M0 (ovvero, N1,2 o 3)

• HLA A0201+ e il tumore è ER+
• I pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia standard raccomandata dal proprio medico. Devono trascorrere almeno 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (o intervento chirurgico se non è stata somministrata chemioterapia) prima della prima dose del vaccino in studio. Non dovrebbero trascorrere più di 2 anni dal momento del completamento di un periodo di tempo massimo da quando una persona ha completato qualsiasi chemioterapia, intervento chirurgico o terapia mirata HER2. Le terapie endocrine in corso sono consentite purché siano state somministrate per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Età ≥ 18 anni.
• Eme: WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 80.000/microlitro.
• Adeguata funzionalità renale ed epatica con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (tranne una bilirubina di
• Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i soggetti con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti. Devono trascorrere almeno 4 settimane tra questa terapia precedente e il trattamento in studio. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute dal trattamento precedente. Sarà consentita la neuropatia periferica di grado 1 dovuta a precedente terapia.
• I soggetti potrebbero non avere una storia di metastasi a distanza.
• Soggetti con una storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla. Un test ANA (anticorpo anti-nucleare) positivo senza altre prove di malattia autoimmune non escluderà un soggetto per questo studio. Una precedente storia di ipotiroidismo autoimmune non escluderà un soggetto.
• - Soggetti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• Soggetti con impedimento medico o psichico alla probabile osservanza dell'art
• Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma controllato in situ della cervice o carcinoma vescicale superficiale controllato.
• Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato mediante ELISA e confermato da Western Blot) o epatite virale (come determinato da HBsAg e sierologia dell'epatite C). I soggetti con HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i soggetti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
• I soggetti in terapia steroidea (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I soggetti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto) prima dell'arruolamento.
• Soggetti con allergie a qualsiasi componente del vaccino
• Madri incinte o che allattano.
• Saranno esclusi i soggetti con disturbi cutanei acuti o cronici che interferiranno con l'iniezione di peptidi nella pelle delle estremità o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee.
• Splenectomia