Cancer Peptides Plus GM-CSF ja adjuvantti rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, resektoitu rintasyöpä, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

pT3 tai suurempi T-vaihe missä tahansa N-vaiheessa ja M0 pTxN+M0 (eli N1, 2 tai 3)

• HLA A0201+ ja kasvain on ER+
• Potilaiden on täytynyt suorittaa mikä tahansa lääkärin suosittelema tavallinen kemoterapia. Viimeisestä kemoterapia-annoksesta (tai leikkauksesta, jos kemoterapiaa ei ole annettu) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta. Enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun henkilö on suorittanut minkään kemoterapian, leikkauksen tai HER2-kohdennettua terapiaa, ei saa olla yli 2 vuotta. Jatkuvat endokriiniset hoidot ovat sallittuja, jos niitä on annettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Hemi: WBC ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 80 000/mikrolitra.
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi bilirubiini
• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, eivät kuulu tähän. Tämän aikaisemman hoidon ja tutkimushoidon välillä on oltava vähintään 4 viikkoa. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta. Aiemmasta hoidosta johtuva perifeerinen neuropatia aste 1 sallitaan.
• Koehenkilöillä ei välttämättä ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen. Positiivinen ANA-testi (anti-nukleaarinen vasta-aine) ilman muuta näyttöä autoimmuunisairaudesta ei sulje pois koehenkilöä tästä tutkimuksesta. Aiempi autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ei sulje pois henkilöä.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti krooninen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka päätutkija pitää perusteettomana suurena riskinä lääkehoitoon.
• Kohteet, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este todennäköiseen noudattamiseen
• Samanaikainen (tai viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kontrolloitu kohdunkaulan karsinooma in situ tai hallittu pinnallinen virtsarakon syöpä.
• Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja hepatiitti C -serologialla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. Kroonista hepatiittia sairastavat henkilöt on jätetty pois, koska pelätään, että injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
• Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Koehenkilöillä on täytynyt keskeyttää steroidihoito 6 viikkoa (lukuun ottamatta sitä, jota käytettiin esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa) ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen komponentille
• Raskaana olevat tai imettävät äidit.
• Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, jotka häiritsevät peptidin injektointia raajojen ihoon tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia, suljetaan pois.
• Splenectomia