胃脂肪酶增强新生儿鼻胃管研究

学习目标

主要目标：

• 与常规 pH 试纸相比，确定化学（三丁酸甘油酯）浸渍 pH 试纸的灵敏度，以提高检测鼻胃管正确定位的灵敏度

次要目标：

• 测量如果使用三丁酸甘油酯浸渍 pH 试纸代替标准 pH 试纸可以避免的鼻胃管重新插入尝试次数
• 确定如果使用三丁酸甘油酯浸渍 pH 试纸代替标准 pH 试纸可以避免的胸片数量
• 对基于脂肪酶的 pH 试纸的感知可用性、信任度和接受度进行人为因素评估

研究设计 前瞻性即时诊断准确性研究

主要结果

• 提议的测试在确定正确的鼻胃管 (NG) 管位置方面的灵敏度

次要结果

• 胸部 X 光检查次数
• 确认管放置的时间
• 鼻胃管尝试获得正确 pH 值的次数
• 人为因素评估——从专业人士的角度感知可用性、信任度和接受度

主题选择和设置

参与者将从夏洛特女王医院、切尔西医院和圣玛丽医院的新生儿病房的帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金招募。 合格的参与者将由临床团队确定并由研究团队的成员招募。

绝大多数入院婴儿将需要插入鼻胃管作为其临床管理的一部分，例如早产儿、患有缺氧缺血性脑病和胎粪吸入综合征的病足月儿以及因低血糖和黄疸管理而入院的婴儿。

学习方法

临床试验将是两项诊断测试的诊断准确性研究，并将根据诊断准确性研究报告标准（STARD）指南进行报告。 指标测试将是 (i) 新型三丁酸甘油酯浸渍 pH 试纸和 (ii) 标准 pH 试纸。 用于比较的参考测试将是较早或较晚进行的胸部 X 光检查，但原位使用相同的鼻胃管；或者在不需要“使用试验”的情况下（进行的任何胸部 X 光检查将由与研究团队明显分开的参与者临床团队决定和授权。 接受胸部 X 光检查不是研究筛选的一部分，也不是研究方案的要求）。

Ingenza新型脂肪酶/pH试纸

该测试检测三丁酸甘油酯释放的有机酸，三丁酸甘油酯是一种化学酯，通过人胃脂肪酶的作用浸渍到 pH 试纸上，在胃液中稳定，对抗酸药物有抵抗力，并且不太可能迁移。 Ingenza 浸渍了目前临床使用的肠内 pH 指示剂试纸，其中含有三丁酸甘油酯乳液制剂，作为人胃脂肪酶底物受到知识产权保护。 因此，新型试纸在酸性环境（pH 小于或等于 5.5）或胃脂肪酶存在的情况下将提供阳性结果。

指标测试

插入管子后，护理人员将吸出管子以获得胃液样本。 这将在插入后立即完成，或者作为在开始鼻胃管喂养之前例行执行的日常位置确认的一部分。 抽吸物将由医疗保健专业人员使用，作为常规护理的一部分，并将剩余的样本传递给研究团队的一名成员。 医疗保健专业人员将定期测试抽吸物，并根据当前标准的 pH 试纸测试做出决定。 剩余的样品将由对标准测试不知情的研究护士使用，以润湿胃脂肪酶增强型 pH 测试条。 然后，研究护士将在两分钟内独立评估研究试卷的结果。 研究小组成员将独立评估常规试卷和研究试卷的数码照片，以验证结果。 医疗保健专业人员将不知道所建议的试纸的结果。 研究护士仅在记录拟议测试的结果后才会记录标准试纸的结果。

对于标准 pH 试纸条，pH ≤5.5 表示管放置正确，>5.5 表示鼻胃管位置不正确。 对于胃脂肪酶增强的 pH 条测试，将根据制造商的建议确定阳性结果。

纳入标准

所有需要插入鼻胃管以补充肠内喂养作为常规临床管理一部分的婴儿（早产和足月）

排除标准

临床不稳定的危重婴儿 接受姑息治疗的婴儿 患有坏死性小肠结肠炎、肠梗阻等肠道疾病的婴儿