Étude sur la sonde nasogastrique améliorée par la lipase gastrique chez les nouveau-nés

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif principal:

• Pour déterminer la sensibilité de la bandelette de test de pH imprégnée de produit chimique (tributyrine) par rapport à la bandelette de test de pH de routine pour augmenter la sensibilité de détection du positionnement correct de la sonde nasogastrique

Objectifs secondaires :

• Pour mesurer le nombre de tentatives de réinsertion de sonde nasogastrique qui pourraient être évitées si la bandelette de test de pH imprégnée de tributyrine était utilisée à la place de la bandelette de test de pH standard
• Déterminer le nombre de radiographies pulmonaires qui pourraient être évitées si la bandelette de test de pH imprégnée de tributyrine était utilisée à la place de la bandelette de test de pH standard
• Pour effectuer une évaluation des facteurs humains de la convivialité perçue, de la confiance et de l'acceptation de la bandelette de test de pH à base de lipase

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude prospective sur la précision du diagnostic au point de service

Résultat primaire

• Sensibilité du test proposé pour déterminer la position correcte du tube nasogastrique (NG)

Résultats secondaires

• Nombre de radiographies thoraciques réalisées
• Il est temps de confirmer le placement du tube
• Nombre de tentatives de sonde nasogastrique pour obtenir le bon pH
• Évaluation des facteurs humains - Convivialité perçue, confiance et acceptation du point de vue des professionnels

Sélection et réglage du sujet

Les participants seront recrutés auprès de l'Imperial College Healthcare NHS Trust dans les unités néonatales des hôpitaux Queen Charlotte's et Chelsea et St. Mary's. Les participants éligibles seront identifiés par l'équipe clinique et recrutés par un membre de l'équipe de recherche.

La grande majorité des nourrissons admis nécessiteront l'insertion d'une sonde nasogastrique dans le cadre de leur prise en charge clinique, comme les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique et de syndrome d'aspiration méconiale, ainsi que les nourrissons admis pour la gestion de l'hypoglycémie et de la jaunisse.

Méthode d'étude

L'essai clinique consistera en une étude de précision diagnostique de deux tests de diagnostic et sera rapporté conformément aux directives STARD (Standards for Reporting Diagnostic Precision Studies). Les tests d'index seront (i) la nouvelle bandelette de test de pH imprégnée de tributyrine et (ii) la bandelette de test de pH standard. Le test de référence utilisé pour la comparaison sera la radiographie thoracique réalisée plus tôt ou plus tard mais avec la même sonde nasogastrique in situ ; ou lorsque cela n'est pas nécessaire, "essai par utilisation" (toute radiographie pulmonaire entreprise serait décidée et autorisée par l'équipe clinique du participant qui est clairement séparée de l'équipe de recherche. Le fait de subir une radiographie pulmonaire ne fait pas partie du dépistage pour l'étude et n'est pas une exigence du protocole de l'étude).

Ingenza nouvelle bandelette de test de lipase/pH

Le test détecte l'acide organique libéré de la tributyrine, un ester chimique imprégné sur du papier pH par l'action de la lipase gastrique humaine qui est stable dans le suc gastrique et résistante aux médicaments antiacides, ainsi que peu susceptible de migrer. Ingenza propose des bandelettes indicatrices de pH entérales imprégnées qui sont actuellement utilisées en clinique avec des formulations d'émulsion de tributyrine, protégées par la propriété intellectuelle en tant que substrats de la lipase gastrique humaine. Par conséquent, les nouvelles bandelettes de test fourniront un résultat positif en présence d'un environnement acide (pH inférieur ou égal à 5,5) ou de lipase gastrique.

Test d'indice

Après l'insertion du tube, le soignant aspirera le tube pour obtenir un échantillon de liquide gastrique. Cela se fera immédiatement après l'insertion ou dans le cadre de la confirmation de position quotidienne qui est effectuée de manière routinière avant le début de l'alimentation nasogastrique. L'aspiration sera utilisée par le professionnel de la santé dans le cadre des soins de routine et l'échantillon restant sera transmis à un membre de l'équipe de recherche. Le professionnel de la santé testera régulièrement l'aspiration et prendra sa décision en fonction du test de bandelette de pH standard actuel. L'échantillon restant sera utilisé par l'infirmière de recherche en aveugle au test standard, pour mouiller la bandelette de test de pH amélioré à la lipase gastrique. L'infirmière de recherche évaluera ensuite de manière indépendante les résultats du test d'étude en deux minutes. Les photographies numériques des épreuves de routine et de l'étude seront évaluées indépendamment par un membre de l'équipe d'étude afin de vérifier les résultats. Le professionnel de la santé ne sera pas informé des résultats de la bandelette de test proposée. L'infirmière de recherche enregistrera les résultats de la bandelette de test standard seulement après avoir documenté le résultat du test proposé.

Pour les bandelettes de pH standard, un pH ≤ 5,5 indique un placement correct du tube et > 5,5 indique une position incorrecte du tube nasogastrique. Pour le test de bandelette de pH amélioré à la lipase gastrique, un résultat positif sera déterminé conformément aux recommandations du fabricant.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Tous les nourrissons (prématurés et nés à terme) qui nécessitent l'insertion de sondes nasogastriques pour une alimentation entérale supplémentaire dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine

CRITÈRE D'EXCLUSION

Nourrissons cliniquement instables, gravement malades Nourrissons recevant des soins palliatifs Nourrissons souffrant d'affections intestinales telles qu'entérocolite nécrosante, occlusion intestinale