Studio del tubo nasogastrico potenziato dalla lipasi gastrica nei neonati

OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario:

• Per determinare la sensibilità della striscia per il test del pH impregnata di sostanze chimiche (tributirina) rispetto alla striscia per il test del pH di routine per aumentare la sensibilità di rilevamento del corretto posizionamento del sondino nasogastrico

Obiettivi secondari:

• Per misurare il numero di tentativi di reinserimento del sondino nasogastrico che potrebbero essere evitati se si utilizzasse la striscia per il test del pH impregnata di tributirina al posto della striscia per il test del pH standard
• Per determinare il numero di radiografie del torace che potrebbero essere evitate se si utilizzasse la striscia per il test del pH impregnata di tributirina al posto della striscia per il test del pH standard
• Effettuare la valutazione dei fattori umani dell'usabilità percepita, della fiducia e dell'accettazione della striscia per il test del pH a base di lipasi

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Studio prospettico dell'accuratezza diagnostica point of care

Il risultato principale

• Sensibilità del test proposto nel determinare la corretta posizione del sondino nasogastrico (NG).

Esiti secondari

• Numero di radiografie del torace eseguite
• È ora di confermare il posizionamento del tubo
• Numero di tentativi di sondino nasogastrico per ottenere il pH corretto
• Valutazione dei fattori umani - Usabilità percepita, fiducia e accettazione dal punto di vista dei professionisti

Selezione e ambientazione del soggetto

I partecipanti saranno reclutati dall'Imperial College Healthcare NHS Trust dalle unità neonatali dei siti ospedalieri di Queen Charlotte e Chelsea e St. Mary. I partecipanti eleggibili saranno identificati dal team clinico e reclutati da un membro del team di ricerca.

La stragrande maggioranza dei neonati ricoverati richiederà l'inserimento di un sondino nasogastrico come parte della loro gestione clinica, come i neonati pretermine, i neonati a termine malati con encefalopatia ipossico-ischemica e sindrome da aspirazione di meconio, nonché i neonati ricoverati per ipoglicemia e gestione dell'ittero.

Metodo di studio

La sperimentazione clinica sarà uno studio di accuratezza diagnostica di due test diagnostici e sarà riportato in conformità con le linee guida STARD (Standards for reporting diagnostic accurate studies). I test indice saranno (i) la nuova striscia per il test del pH impregnata di tributirina e (ii) la striscia per il test del pH standard. L'esame di riferimento utilizzato per il confronto sarà la radiografia del torace eseguita prima o dopo ma con lo stesso sondino nasogastrico in situ; o laddove ciò non sia richiesto "prova per uso" (qualsiasi radiografia del torace eseguita sarebbe decisa e autorizzata dal team clinico del partecipante che è chiaramente separato dal team di ricerca. Sottoporsi a una radiografia del torace non fa parte dello screening per lo studio e non è un requisito del protocollo dello studio).

Strisce reattive per lipasi/pH Ingenza novel

Il test rileva l'acido organico rilasciato dalla tributirina, un estere chimico impregnato sulla carta pH dall'azione della lipasi gastrica umana che è stabile nel succo gastrico e resistente ai farmaci antiacidi, oltre che improbabile da migrare. Ingenza ha impregnato le strisce indicatrici del pH enterale attualmente in uso clinico con formulazioni in emulsione di tributirina, protette dalla proprietà intellettuale come substrati della lipasi gastrica umana. Pertanto, le nuove strisce reattive forniranno un risultato positivo in presenza di un ambiente acido (pH inferiore o uguale a 5,5) o di lipasi gastrica.

Test dell'indice

Dopo l'inserimento del tubo, l'assistente aspirerà il tubo per ottenere un campione di liquido gastrico. Questo verrà fatto immediatamente dopo l'inserimento o come parte della conferma quotidiana della posizione che viene eseguita di routine prima dell'inizio dell'alimentazione nasogastrica. L'aspirato verrà utilizzato dall'operatore sanitario, come parte delle cure di routine e il campione rimanente passato a un membro del gruppo di ricerca. L'operatore sanitario testerà regolarmente l'aspirato e prenderà la sua decisione in base all'attuale test standard della striscia di pH. Il campione rimanente verrà utilizzato dall'infermiere ricercatore in cieco rispetto al test standard, per bagnare la striscia reattiva del pH con lipasi gastrica. L'infermiere ricercatore valuterà quindi in modo indipendente i risultati del documento di prova dello studio in due minuti. Le fotografie digitali sia della routine che delle prove di studio saranno valutate in modo indipendente dal membro del gruppo di studio per verificare i risultati. L'operatore sanitario sarà all'oscuro dei risultati della striscia reattiva proposta. L'infermiere ricercatore registrerà i risultati della striscia reattiva standard solo dopo aver documentato il risultato del test proposto.

Per le strisce pH standard, un pH ≤5,5 indicherà il corretto posizionamento del tubo e >5,5 indica una posizione errata del sondino nasogastrico. Per il test del pH in striscia con lipasi gastrica, verrà determinato un risultato positivo in base alle raccomandazioni del produttore.

CRITERIO DI INCLUSIONE

Tutti i neonati (prematuri e a termine) che richiedono l'inserimento di sondini nasogastrici per l'alimentazione enterale supplementare come parte della loro gestione clinica di routine

CRITERI DI ESCLUSIONE

Neonati clinicamente instabili, in condizioni critiche Neonati sottoposti a cure palliative Neonati con disturbi intestinali come enterocolite necrotizzante, occlusione intestinale