Gastric Lipase Enhanced Nasogastric Tube Study bij pasgeborenen

STUDIE DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om de gevoeligheid te bepalen van de chemisch (tributyrine) geïmpregneerde pH-teststrip in vergelijking met de standaard pH-teststrip om de detectiegevoeligheid van de juiste plaatsing van de neussonde te vergroten

Secundaire doelstellingen:

• Voor het meten van het aantal pogingen om de neussonde opnieuw in te brengen dat vermeden had kunnen worden als de met tributyrine geïmpregneerde pH-teststrip werd gebruikt in plaats van de standaard pH-teststrip
• Om het aantal thoraxfoto's te bepalen dat vermeden zou kunnen worden als de met tributyrine geïmpregneerde pH-teststrip werd gebruikt in plaats van de standaard pH-teststrip
• Om menselijke factoren te beoordelen op waargenomen bruikbaarheid, vertrouwen en acceptatie van de op lipase gebaseerde pH-teststrip

ONDERZOEKSOPZET Prospectief diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek op het zorgpunt

Primaire uitkomst

• Gevoeligheid van de voorgestelde test bij het bepalen van de juiste plaatsing van de neusgastrische (NG) sonde

Secundaire uitkomsten

• Aantal uitgevoerde thoraxfoto's
• Tijd om de plaatsing van de buis te bevestigen
• Aantal pogingen van een maagsonde om de juiste pH te krijgen
• Beoordeling van menselijke factoren - Waargenomen bruikbaarheid, vertrouwen en acceptatie vanuit het perspectief van professionals

Onderwerpselectie en instelling

Deelnemers zullen worden geworven van Imperial College Healthcare NHS Trust uit de neonatale afdelingen van zowel de Queen Charlotte's als de Chelsea en St. Mary's ziekenhuislocaties. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door het klinische team en aangeworven door een lid van het onderzoeksteam.

Bij de overgrote meerderheid van de opgenomen baby's zal het inbrengen van een maagsonde nodig zijn als onderdeel van hun klinische behandeling, zoals premature baby's, zieke voldragen baby's met hypoxische ischemische encefalopathie en meconiumaspiratiesyndroom, evenals opgenomen baby's voor de behandeling van hypoglykemie en geelzucht.

Studie methode

De klinische proef zal een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek zijn van twee diagnostische tests en zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de Standards for Reporting Diagnostic Accurate Studies (STARD)-richtlijnen. De indextesten zijn (i) de nieuwe met tributyrine geïmpregneerde pH-teststrip en (ii) de standaard pH-teststrip. De referentietest die ter vergelijking wordt gebruikt, is een thoraxfoto die eerder of later wordt gemaakt, maar met dezelfde neussonde in situ; of waar dit niet vereist is 'trial by use' (eventuele thoraxfoto's worden beslist en geautoriseerd door het klinische team van de deelnemer, dat duidelijk gescheiden is van het onderzoeksteam. Het ondergaan van een thoraxfoto maakt geen deel uit van de screening voor het onderzoek en is geen vereiste van het onderzoeksprotocol).

Ingenza nieuwe lipase/pH-teststrip

De test detecteert het organische zuur dat vrijkomt uit tributyrine, een chemische ester geïmpregneerd op pH-papier door de werking van menselijke maaglipase die stabiel is in maagsap en resistent is tegen maagzuurremmers, en die waarschijnlijk niet zal migreren. Ingenza heeft geïmpregneerde enterale pH-indicatorstrips die momenteel klinisch worden gebruikt met emulsieformuleringen van tributyrine, beschermd door intellectueel eigendom als humane maaglipasesubstraten. Daarom zullen de nieuwe teststrips een positief resultaat opleveren in de aanwezigheid van een zure omgeving (pH lager dan of gelijk aan 5,5) of maaglipase.

Index testen

Na het inbrengen van de sonde zuigt de verzorger de sonde op om een ​​monster maagvloeistof te verkrijgen. Dit wordt onmiddellijk na het inbrengen gedaan of als onderdeel van de dagelijkse positiebevestiging die routinematig wordt uitgevoerd voorafgaand aan de start van nasogastrische voeding. Het aspiraat zal worden gebruikt door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als onderdeel van routinematige zorg en het resterende monster zal worden doorgegeven aan een lid van het onderzoeksteam. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg test het aspiraat routinematig en neemt zijn beslissing op basis van de huidige standaard pH-striptest. Het resterende monster zal worden gebruikt door de onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de standaardtest, om de maaglipase-versterkte pH-teststrip nat te maken. De onderzoeksverpleegkundige beoordeelt vervolgens zelfstandig de resultaten van de studietoets op twee minuten. Digitale foto's van zowel de routine- als de studietestpapieren zullen onafhankelijk worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam om de bevindingen te verifiëren. De zorgverlener zal blind zijn voor de resultaten van de voorgestelde teststrip. De onderzoeksverpleegkundige legt de uitslag van de standaard teststrip pas vast nadat hij de uitslag van de voorgestelde test heeft gedocumenteerd.

Voor standaard pH-strips duidt een pH van ≤5,5 op een correcte plaatsing van de sonde en >5,5 op een onjuiste positie van de neus-gastrische sonde. Voor de maaglipase-versterkte pH-striptest wordt een positief resultaat bepaald volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

INSLUITINGSCRITERIA

Alle baby's (te vroeg geboren en voldragen) die het inbrengen van neussondes nodig hebben voor aanvullende enterale voeding als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling

UITSLUITINGSCRITERIA

Klinisch onstabiele, ernstig zieke zuigelingen Zuigelingen die palliatieve zorg ondergaan Zuigelingen met darmaandoeningen zoals necrotiserende enterocolitis, darmobstructie