Gastric Lipase Enhanced Nasogastrisk Tube-undersøgelse hos nyfødte

STUDIEMÅL

Primært mål:

• For at bestemme følsomheden af ​​den kemikalie (tributyrin) imprægnerede pH-teststrimmel sammenlignet med den rutinemæssige pH-teststrimmel for at øge følsomheden ved detektion af korrekt placering af nasogastrisk sonde

Sekundære mål:

• For at måle antallet af genindsættelsesforsøg i nasogastrisk sonde, der kunne undgås, hvis den tributyrinimprægnerede pH-teststrimmel blev brugt i stedet for standard pH-teststrimlen
• For at bestemme antallet af røntgenbilleder af thorax, som kunne undgås, hvis den tributyrinimprægnerede pH-teststrimmel blev brugt i stedet for standard pH-teststrimlen
• At udføre vurdering af menneskelige faktorer af opfattet anvendelighed, tillid og accept af den lipasebaserede pH-teststrimmel

UNDERSØGELSESDESIGN Undersøgelse af prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Primært resultat

• Følsomhed af foreslået test ved bestemmelse af korrekt nasogastrisk (NG) rørposition

Sekundære resultater

• Antal udførte røntgenstråler af thorax
• Tid til at bekræfte tubeplacering
• Antal næsesondeforsøg på at få den korrekte pH
• Vurdering af menneskelige faktorer - Oplevet brugervenlighed, tillid og accept fra fagfolks perspektiv

Valg og indstilling af emne

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Imperial College Healthcare NHS Trust fra de neonatale enheder på både Queen Charlotte's og Chelsea og St. Mary's hospitalssteder. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af det kliniske team og rekrutteret af et medlem af forskerholdet.

Langt de fleste indlagte spædbørn vil kræve indsættelse af nasogastrisk sonde som en del af deres kliniske behandling, såsom præmature spædbørn, syge spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati og meconium aspirationssyndrom samt indlagte spædbørn for behandling af hypoglykæmi og gulsot.

Studiemetode

Det kliniske forsøg vil være et diagnostisk nøjagtighedsstudie af to diagnostiske tests og vil blive rapporteret i overensstemmelse med standarderne for rapportering af diagnostiske nøjagtighedsstudier (STARD). Indekstestene vil være (i) den nye tributyrinimprægnerede pH-teststrimmel og (ii) standard pH-teststrimmel. Referencetesten, der bruges til sammenligning, vil være røntgen af ​​thorax udført tidligere eller senere, men med den samme nasogastriske sonde in situ; eller hvor dette ikke er påkrævet "forsøg ved brug" (enhver røntgenundersøgelse af thorax vil blive besluttet og godkendt af deltagerens kliniske team, som er klart adskilt fra forskerholdet. At gennemgå en røntgenundersøgelse af thorax er ikke en del af screeningen for undersøgelsen og er ikke et krav i undersøgelsesprotokollen).

Ingenza novel lipase/pH teststrimmel

Testen detekterer den organiske syre, der frigives fra tributyrin, en kemisk ester, der er imprægneret på pH-papir ved påvirkning af human mavelipase, der er stabil i mavesaft og modstandsdygtig over for syreneutraliserende medicin, samt usandsynligt at migrere. Ingenza har imprægnerede enterale pH-indikatorstrimler, der er i nuværende klinisk brug med emulsionsformuleringer af tributyrin, beskyttet af intellektuel ejendom som human gastrisk lipase-substrat. Derfor vil de nye teststrimler give et positivt resultat i nærvær af et surt miljø (pH mindre end eller lig med 5,5) eller gastrisk lipase.

Indekstestning

Efter sondeindsættelsen vil plejeren aspirere røret for at få en prøve af mavevæske. Dette vil blive gjort umiddelbart efter indsættelse eller som en del af den daglige positionsbekræftelse, der rutinemæssigt udføres før påbegyndelse af nasogastrisk fodring. Aspiratet vil blive brugt af sundhedspersonalet som en del af rutinepleje, og den resterende prøve videregives til et medlem af forskerholdet. Sundhedspersonalet vil teste aspirationen rutinemæssigt og træffe deres beslutning baseret på den nuværende standard pH-strimmeltest. Den resterende prøve vil blive brugt af forskningssygeplejersken, der er blindet til standardtesten, til at fugte den gastriske lipase-forstærkede pH-teststrimmel. Forskningssygeplejersken vil derefter selvstændigt vurdere resultaterne af undersøgelsesprøven efter to minutter. Digitale fotografier af både rutine- og undersøgelsesprøvepapirerne vil blive vurderet uafhængigt af et medlem af undersøgelsesteamet for at verificere resultaterne. Sundhedspersonalet vil blive blindet over for resultaterne af den foreslåede teststrimmel. Forskningssygeplejersken vil først registrere resultaterne af standardteststrimlen efter at have dokumenteret resultatet af den foreslåede test.

For standard pH-strimler vil en pH på ≤5,5 angive korrekt sondeplacering og >5,5 angiver forkert nasogastrisk sondeposition. For den gastriske lipase-forstærkede pH-strimmeltest vil et positivt resultat blive bestemt i henhold til producentens anbefalinger.

INKLUSIONSKRITERIER

Alle spædbørn (premature og termin), som kræver indsættelse af nasogastriske sonder til supplerende enteral ernæring som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling

EXKLUSIONSKRITERIER

Klinisk ustabile, kritisk syge spædbørn Spædbørn i palliativ behandling Spædbørn med tarmsygdomme såsom nekrotiserende enterocolitis, tarmobstruktion