Исследование назогастрального зонда с усилением желудочной липазы у новорожденных

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель:

• Для определения чувствительности тест-полоски pH, пропитанной химическим веществом (трибутирин), по сравнению с обычной тест-полоской pH для повышения чувствительности обнаружения правильного положения назогастрального зонда.

Второстепенные цели:

• Для измерения количества попыток повторного введения назогастрального зонда, которых можно было бы избежать, если бы вместо стандартной полоски для определения pH использовалась пропитанная трибутирином полоска для определения pH.
• Для определения количества рентгенограмм органов грудной клетки, которых можно было бы избежать, если бы вместо стандартной полоски для определения pH использовалась индикаторная полоска, пропитанная трибутирином.
• Провести оценку с учетом человеческого фактора воспринимаемого удобства использования, доверия и приемлемости тест-полосок pH на основе липазы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное исследование диагностической точности по месту оказания медицинской помощи

Первичный результат

• Чувствительность предлагаемого теста для определения правильного положения назогастрального (НГ) зонда.

Вторичные результаты

• Количество выполненных рентгенограмм грудной клетки
• Время подтверждения установки трубки
• Количество попыток назогастрального зонда для получения правильного pH
• Оценка человеческого фактора - воспринимаемое удобство использования, доверие и признание с точки зрения профессионалов

Выбор темы и постановка

Участники будут набраны из Imperial College Healthcare NHS Trust из неонатальных отделений больниц королевы Шарлотты, Челси и Святой Марии. Подходящие участники будут определены клинической группой и набраны членом исследовательской группы.

Подавляющему большинству поступивших младенцев потребуется установка назогастрального зонда в рамках клинического ведения, например недоношенным новорожденным, больным доношенным новорожденным с гипоксически-ишемической энцефалопатией и синдромом аспирации мекония, а также поступившим новорожденным по поводу лечения гипогликемии и желтухи.

Метод исследования

Клиническое исследование будет представлять собой исследование диагностической точности двух диагностических тестов, и отчет о нем будет представлен в соответствии с рекомендациями Стандартов отчетности по исследованиям диагностической точности (STARD). Индексными тестами будут (i) новая тест-полоска pH, пропитанная трибутирином, и (ii) стандартная индикаторная полоска pH. Эталонным тестом, используемым для сравнения, будет рентгенография грудной клетки, выполненная раньше или позже, но с тем же назогастральным зондом in situ; или там, где это не требуется, «испытание на практике» (любое предпринятое рентгенологическое исследование грудной клетки будет решаться и санкционироваться клинической группой участника, которая четко отделена от исследовательской группы. Проведение рентгенографии грудной клетки не является частью скрининга для исследования и не является требованием протокола исследования).

Новая тест-полоска Ingenza на липазу/pH

Тест обнаруживает органическую кислоту, высвобождаемую из трибутирина, химического эфира, импрегнированного на рН-бумаге под действием человеческой желудочной липазы, которая стабильна в желудочном соке и устойчива к антацидным препаратам, а также маловероятна для миграции. Ingenza разработала индикаторные полоски для энтерального рН, которые в настоящее время используются в клинической практике с эмульсионными составами трибутирина, защищенными интеллектуальной собственностью, в качестве субстратов желудочной липазы человека. Следовательно, новые тест-полоски будут давать положительный результат в присутствии кислой среды (pH меньше или равной 5,5) или желудочной липазы.

Индексное тестирование

После введения трубки ухаживающий аспирирует трубку, чтобы получить образец желудочного сока. Это будет сделано сразу после введения или как часть ежедневного подтверждения положения, которое обычно выполняется перед началом назогастрального кормления. Аспират будет использоваться медицинским работником в рамках обычного ухода, а оставшийся образец будет передан члену исследовательской группы. Медицинский работник будет регулярно проверять аспират и принимать решение на основе текущего стандартного теста с полоской pH. Оставшийся образец будет использоваться медсестрой-исследователем, не имеющей представления о стандартном тесте, для смачивания тест-полоски pH с повышенной липазой желудка. Медсестра-исследователь затем самостоятельно оценит результаты тестовой бумаги через две минуты. Цифровые фотографии как обычных, так и учебных тестовых бумаг будут независимо оценены членом исследовательской группы для проверки результатов. Медицинский работник не будет осведомлен о результатах предложенной тест-полоски. Медсестра-исследователь записывает результаты стандартной тест-полоски только после документирования результатов предложенного теста.

Для стандартных рН-полосок рН ≤5,5 указывает на правильное размещение зонда, а >5,5 указывает на неправильное положение назогастрального зонда. Положительный результат тест-полоски рН с усилением липазой желудка определяется в соответствии с рекомендациями производителя.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Все младенцы (недоношенные и доношенные), которым требуется установка назогастрального зонда для дополнительного энтерального питания в рамках рутинного клинического ведения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Клинически нестабильные младенцы в критическом состоянии Младенцы, находящиеся на паллиативном лечении Младенцы с заболеваниями кишечника, такими как некротизирующий энтероколит, кишечная непроходимость