Studie nasogastrické trubice s vylepšenou gastrickou lipázou u novorozenců

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl:

• Pro stanovení citlivosti pH testovacího proužku impregnovaného chemikálií (tributyrinem) ve srovnání s běžným pH testovacím proužkem pro zvýšení citlivosti detekce správného umístění nazogastrické sondy

Sekundární cíle:

• K měření počtu pokusů o opětovné zavedení nazogastrické sondy, kterým by bylo možné se vyhnout, pokud by se místo standardního pH testovacího proužku použil tributyrinem impregnovaný pH testovací proužek
• K určení počtu rentgenových snímků hrudníku, kterým by bylo možné se vyhnout, pokud by byl místo standardního pH testovacího proužku použit pH testovací proužek impregnovaný tributyrinem
• Provést posouzení lidského faktoru vnímané použitelnosti, důvěry a přijetí testovacího proužku pH na bázi lipázy

NÁVRH STUDIE Prospektivní studie přesnosti diagnostiky v místě péče

Primární výsledek

• Citlivost navrhovaného testu při určování správné polohy nazogastrické (NG) sondy

Sekundární výsledky

• Počet provedených rentgenových snímků hrudníku
• Je čas potvrdit umístění trubice
• Počet pokusů o získání správného pH nasogastrickou sondou
• Posouzení lidských faktorů - Vnímaná použitelnost, důvěra a akceptace z pohledu profesionálů

Výběr a nastavení předmětu

Účastníci se budou rekrutovat z Imperial College Healthcare NHS Trust z novorozeneckých jednotek v nemocnicích Queen Charlotte's a Chelsea a St. Mary's. Vhodní účastníci budou identifikováni klinickým týmem a přijati členem výzkumného týmu.

Velká většina přijatých kojenců bude vyžadovat zavedení nazogastrické sondy jako součást jejich klinické péče, jako jsou předčasně narozené děti, nemocní nedonošení kojenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií a syndromem aspirace mekonia, stejně jako kojenci přijatí k léčbě hypoglykémie a žloutenky.

Metoda studia

Klinická studie bude studií diagnostické přesnosti dvou diagnostických testů a bude vykazována v souladu s pokyny pro standardy pro vykazování studií diagnostické přesnosti (STARD). Indexové testy budou (i) nový tributyrinem impregnovaný pH testovací proužek a (ii) standardní pH testovací proužek. Referenční test použitý pro srovnání bude rentgen hrudníku provedený dříve nebo později, ale se stejnou nazogastrickou sondou in situ; nebo tam, kde to není vyžadováno „zkušebním použitím“ (o všech provedených rentgenových snímcích hrudníku by rozhodl a schválil klinický tým účastníka, který je jasně oddělen od výzkumného týmu. Podstoupení rentgenu hrudníku není součástí screeningu studie a není požadavkem protokolu studie).

Ingenza nový testovací proužek pro lipázu/pH

Test detekuje organickou kyselinu uvolňovanou z tributyrinu, chemického esteru impregnovaného na pH papírek působením lidské žaludeční lipázy, která je stabilní v žaludeční šťávě a odolná vůči antacidovým lékům, stejně jako nepravděpodobná migrace. Ingenza má impregnované enterální pH indikátorové proužky, které jsou v současné době klinicky používány s emulzními formulacemi tributyrinu, chráněné duševním vlastnictvím jako substráty lidské žaludeční lipázy. Proto nové testovací proužky poskytnou pozitivní výsledek v přítomnosti kyselého prostředí (pH menší nebo rovné 5,5) nebo žaludeční lipázy.

Indexové testování

Po zavedení hadičky pečovatel hadičku odsaje, aby získal vzorek žaludeční tekutiny. To bude provedeno bezprostředně po zavedení nebo jako součást denního potvrzení polohy, které se běžně provádí před zahájením nasogastrické výživy. Aspirát použije zdravotnický pracovník v rámci běžné péče a zbývající vzorek předá členovi výzkumného týmu. Zdravotnický pracovník bude aspirát rutinně testovat a své rozhodnutí učiní na základě aktuálního standardního testu pH proužkem. Zbývající vzorek použije výzkumná sestra, která není vůči standardnímu testu zaslepena, k namočení testovacího proužku se zesíleným pH žaludeční lipázou. Výzkumná sestra pak po dvou minutách nezávisle posoudí výsledky studijního testu. Digitální fotografie rutinních i studijních testů budou nezávisle posouzeny členem studijního týmu za účelem ověření zjištění. Zdravotnický pracovník bude zaslepený výsledky navrhovaného testovacího proužku. Výzkumná sestra zaznamená výsledky standardního testovacího proužku až po doložení výsledku navrženého testu.

U standardních pH proužků bude pH ≤ 5,5 indikovat správné umístění zkumavky a > 5,5 nesprávnou polohu nazogastrické sondy. U testu na proužkovém pH žaludeční lipázy bude pozitivní výsledek stanoven podle doporučení výrobce.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Všechny děti (předčasně narozené a nedonošené), které vyžadují zavedení nazogastrických sond pro doplňkovou enterální výživu jako součást jejich běžné klinické péče

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Klinicky nestabilní, kriticky nemocní kojenci Kojenci podstupující paliativní péči Kojenci s onemocněním střev, jako je nekrotizující enterokolitida, obstrukce střev