Gyomorlipáz-fokozott nazogasztrikus szonda vizsgálat újszülötteknél

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• A vegyszerrel (tributirin) impregnált pH-tesztcsík érzékenységének meghatározása a rutin pH-tesztcsíkhoz képest, a nasogasztrikus szonda helyes elhelyezése észlelésének érzékenységének növelése érdekében.

Másodlagos célok:

• A nasogasztrikus szonda visszahelyezési kísérleteinek számának mérése, amelyek elkerülhetők, ha a standard pH tesztcsík helyett tributirinnel impregnált pH tesztcsíkot használnak
• Az elkerülhető mellkas röntgenfelvételek számának meghatározása, ha a standard pH tesztcsík helyett tributirinnel impregnált pH tesztcsíkot használnak
• A lipáz alapú pH tesztcsík észlelt használhatóságának, megbízhatóságának és elfogadottságának emberi tényezőinek felmérése

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Leendő ellátási pont diagnosztikai pontosság vizsgálat

Elsődleges eredmény

• A javasolt teszt érzékenysége a nasogastric (NG) szonda helyes helyzetének meghatározásában

Másodlagos eredmények

• Az elvégzett mellkas röntgenfelvételek száma
• Ideje megerősíteni a cső elhelyezését
• Az orrgyomorszondák száma, amelyek megpróbálják elérni a megfelelő pH-értéket
• Emberi tényezők értékelése - Érzékelt használhatóság, bizalom és elfogadottság a szakemberek szemszögéből

Témaválasztás és beállítás

A résztvevőket az Imperial College Healthcare NHS Trust újszülött osztályaiból toborozzák, mind a Queen Charlotte's, mind a Chelsea és a St. Mary's kórház telephelyén. A jogosult résztvevőket a klinikai csapat azonosítja, és a kutatócsoport egy tagja veszi fel őket.

A befogadott csecsemők túlnyomó többségénél a klinikai kezelés részeként orr-gyomorszondát kell behelyezni, például koraszülöttek, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában és meconium-aspirációs szindrómában szenvedő csecsemők, valamint a hipoglikémia és sárgaság kezelése miatt felvett csecsemők.

Tanulmányi módszer

A klinikai vizsgálat két diagnosztikai teszt diagnosztikai pontossági vizsgálata lesz, és a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentésére vonatkozó szabványok (STARD) iránymutatásai szerint kell beszámolni. Az indextesztek (i) az új tributirinnel impregnált pH-tesztcsík és (ii) standard pH-tesztcsík. Az összehasonlításhoz használt referenciateszt a korábban vagy később, de ugyanazzal a nasogasztrikus szondával in situ végzett mellkasröntgen; vagy ahol ez nem szükséges, „használati próba” (az elvégzett mellkasröntgenről a résztvevő klinikai csoportja dönt és engedélyez, akik egyértelműen elkülönülnek a kutatócsoporttól. A mellkasröntgen átesése nem része a vizsgálati szűrésnek, és nem követelmény a vizsgálati protokollban).

Ingenza új lipáz/pH tesztcsík

A teszt kimutatja a tributirinből felszabaduló szerves savat, amely egy pH-papírra impregnált kémiai észter a humán gyomorlipáz hatására, amely stabil a gyomornedvben, ellenáll az antacid gyógyszerekkel szemben, és nem valószínű, hogy elvándorol. Az Ingenza impregnált enterális pH-indikátor csíkokkal rendelkezik, amelyek jelenleg klinikai használatban vannak tributirin emulziós készítményekkel, amelyeket szellemi tulajdon véd, mint emberi gyomor lipáz szubsztrátot. Ezért az új tesztcsíkok pozitív eredményt adnak savas környezet (pH kisebb vagy egyenlő 5,5) vagy gyomor lipáz jelenlétében.

Index tesztelés

A szonda behelyezése után a gondozó felszívja a csövet, hogy gyomornedv-mintát vegyen. Ezt közvetlenül a behelyezés után, vagy a napi pozíció megerősítés részeként kell elvégezni, amelyet rutinszerűen végeznek a nazogasztrikus táplálás megkezdése előtt. Az aspirátumot az egészségügyi szakember fogja használni a rutin ellátás részeként, és a fennmaradó mintát átadja a kutatócsoport egyik tagjának. Az egészségügyi szakember rutinszerűen megvizsgálja az aspirátumot, és a jelenlegi standard pH-csík teszt alapján hozza meg döntését. A fennmaradó mintát a standard tesztre megvakult kutatónővér használja fel a gyomorlipáz-fokozott pH tesztcsík nedvesítésére. A kutatónővér ezután két perccel függetlenül értékeli a vizsgálati tesztpapír eredményeit. Mind a rutin, mind a vizsgálati tesztpapírok digitális fényképeit a vizsgálati csoport tagja függetlenül értékeli a megállapítások ellenőrzése érdekében. Az egészségügyi szakember nem látja a javasolt tesztcsík eredményeit. A kutatónővér csak a javasolt vizsgálat eredményének dokumentálása után rögzíti a standard tesztcsík eredményeit.

Szabványos pH-csíkok esetén a pH ≤5,5 a szonda helyes elhelyezését, a >5,5 pedig a nasogastricus szonda helytelen helyzetét jelzi. A gyomor-lipáz-fokozott pH-csík teszt pozitív eredményt ad a gyártó ajánlásai szerint.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Minden csecsemő (koraszülött és koraszülött), akinek a rutin klinikai kezelés részeként orrgyomorszondát kell behelyezni kiegészítő enterális tápláláshoz

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Klinikailag instabil, kritikus állapotú csecsemők palliatív ellátásban részesülő csecsemők bélbetegségben szenvedő csecsemők, például nekrotizáló enterocolitisben, bélelzáródásban