Durch Magenlipase verstärkte Nasensondenstudie bei Neugeborenen

LERNZIELE

Hauptziel:

• Bestimmung der Sensitivität des mit Chemikalien (Tributyrin) imprägnierten pH-Teststreifens im Vergleich zum Routine-pH-Teststreifen, um die Sensitivität des Nachweises der korrekten Positionierung der Magensonde zu erhöhen

Sekundäre Ziele:

• Um die Anzahl der Wiedereinführungsversuche einer Magensonde zu messen, die vermieden werden könnten, wenn der mit Tributyrin imprägnierte pH-Teststreifen anstelle des Standard-pH-Teststreifens verwendet würde
• Bestimmung der Anzahl von Thorax-Röntgenaufnahmen, die vermieden werden könnten, wenn der mit Tributyrin imprägnierte pH-Teststreifen anstelle des Standard-pH-Teststreifens verwendet würde
• Durchführung einer Bewertung der menschlichen Faktoren hinsichtlich der wahrgenommenen Verwendbarkeit, des Vertrauens und der Akzeptanz des Lipase-basierten pH-Teststreifens

STUDIENDESIGN Prospektive Point-of-Care-Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Primäres Ergebnis

• Sensitivität des vorgeschlagenen Tests zur Bestimmung der korrekten Position der Magensonde (NG).

Sekundäre Ergebnisse

• Anzahl der durchgeführten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
• Zeit, um die Tubusplatzierung zu bestätigen
• Anzahl der Nasensondenversuche, um den richtigen pH-Wert zu erhalten
• Bewertung der menschlichen Faktoren - Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Vertrauen und Akzeptanz aus der Perspektive von Fachleuten

Themenauswahl und Einstellung

Die Teilnehmer werden vom Imperial College Healthcare NHS Trust aus den Neugeborenenstationen der Krankenhausstandorte Queen Charlotte's und Chelsea und St. Mary's rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden vom klinischen Team identifiziert und von einem Mitglied des Forschungsteams rekrutiert.

Die überwiegende Mehrheit der aufgenommenen Säuglinge benötigt im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine nasogastrale Sonde, wie z. B. Frühgeborene, kranke Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und Mekoniumaspirationssyndrom sowie aufgenommene Säuglinge zur Behandlung von Hypoglykämie und Gelbsucht.

Studienmethode

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine diagnostische Genauigkeitsstudie mit zwei diagnostischen Tests, die gemäß den Richtlinien der Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD) gemeldet wird. Die Indextests sind (i) der neuartige, mit Tributyrin imprägnierte pH-Teststreifen und (ii) Standard-pH-Teststreifen. Der zum Vergleich verwendete Referenztest ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die früher oder später durchgeführt wird, jedoch mit derselben Magensonde in situ; oder, wenn dies nicht erforderlich ist, „trial by use“ (alle durchgeführten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs würden vom klinischen Team des Teilnehmers entschieden und genehmigt, das klar vom Forschungsteam getrennt ist. Die Durchführung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs gehört nicht zum Screening für die Studie und ist keine Anforderung des Studienprotokolls).

Ingenza neuartiger Lipase/pH-Teststreifen

Der Test weist die organische Säure nach, die aus Tributyrin freigesetzt wird, einem chemischen Ester, der durch die Wirkung von menschlicher Magenlipase auf pH-Papier imprägniert wurde, die im Magensaft stabil und gegenüber Antazidum-Medikamenten resistent ist und wahrscheinlich nicht wandert. Ingenza hat enterale pH-Indikatorstreifen imprägniert, die derzeit klinisch mit Emulsionsformulierungen von Tributyrin imprägniert sind, die durch geistiges Eigentum als humane gastrische Lipasesubstrate geschützt sind. Daher werden die neuartigen Teststreifen in Gegenwart einer sauren Umgebung (pH kleiner oder gleich 5,5) oder Magenlipase ein positives Ergebnis liefern.

Index-Tests

Nach dem Einführen der Sonde aspiriert die Pflegekraft die Sonde, um eine Magenflüssigkeitsprobe zu entnehmen. Dies erfolgt unmittelbar nach dem Einsetzen oder als Teil der täglichen Positionsbestätigung, die routinemäßig vor Beginn der nasogastralen Ernährung durchgeführt wird. Das Aspirat wird vom medizinischen Fachpersonal im Rahmen der Routineversorgung verwendet und die verbleibende Probe an ein Mitglied des Forschungsteams weitergegeben. Das medizinische Fachpersonal wird das Aspirat routinemäßig testen und seine Entscheidung auf der Grundlage des aktuellen Standard-pH-Streifentests treffen. Die verbleibende Probe wird von der für den Standardtest verblindeten Forschungskrankenschwester verwendet, um den Magen-Lipase-verstärkten pH-Teststreifen zu befeuchten. Die Forschungskrankenschwester wird dann die Ergebnisse der Studientestarbeit nach zwei Minuten unabhängig bewerten. Digitale Fotografien sowohl der Routine- als auch der Studientestpapiere werden unabhängig von einem Mitglied des Studienteams bewertet, um die Ergebnisse zu überprüfen. Das medizinische Fachpersonal ist gegenüber den Ergebnissen des vorgeschlagenen Teststreifens verblindet. Die Forschungskrankenschwester zeichnet die Ergebnisse des Standardteststreifens erst auf, nachdem sie das Ergebnis des vorgeschlagenen Tests dokumentiert hat.

Bei Standard-pH-Streifen weist ein pH-Wert von ≤5,5 auf eine korrekte Platzierung der Sonde und >5,5 auf eine falsche Platzierung der Magensonde hin. Für den durch Magenlipase verstärkten pH-Streifentest wird ein positives Ergebnis gemäß den Empfehlungen des Herstellers ermittelt.

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Säuglinge (Frühgeborene und termingeborene), bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung nasogastrale Sonden zur ergänzenden enteralen Ernährung eingesetzt werden müssen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Klinisch instabile, kritisch kranke Säuglinge Säuglinge in palliativer Behandlung Säuglinge mit Darmerkrankungen wie nekrotisierende Enterokolitis, Darmverschluss